抗逆转录病毒快速访问程序开关 (ASAP-Switch) 研究
抗逆转录病毒快速获取计划转换研究（ASAP 转换研究）——一项将经历过 ART 和新转诊的艾滋病毒移民到 B/F/TAF 的试点研究
研究概览
详细说明
国际移民在加拿大艾滋病毒感染者中所占比例越来越大。 确保感染艾滋病毒的移民能够获得治疗和护理对于他们的健康和福祉至关重要。 确保他们获得良好的护理和治疗体验也很重要。 存在多种艾滋病毒治疗方法，许多感染艾滋病毒的移民在抵达魁北克时目前或过去曾接受过艾滋病毒治疗。 有时，由于不同的原因，这种治疗无法在这里继续。 因此，他们的治疗必须“转换”，即改为另一种更实惠、更简单或更有效的治疗。
B/F/TAF 是一种 HIV 治疗方法。 B/F/TAF 服用简单（每天一粒小药丸），对几乎所有 HIV 感染者都安全且高效，并且是从一种治疗转向另一种治疗时的理想选择。 如果参与者参加本研究，他们的治疗将改为B/F/TAF；它将免费为参与者提供。
本研究的目的是更好地了解携带 HIV 的流动人口转为 B/F/TAF 治疗的经历。 换句话说，研究人员想要评估这种转变的可行性和可接受性，以及参与者如何接受 B/F/TAF（保真度）并继续使用。 调查人员还想更多地了解携带艾滋病毒的流动人口的护理经历；即，他们去看艾滋病毒专家或其他医疗保健专业人员的频率，以及他们的医疗保险范围（他们拥有的保险类型）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bertrand Lebouché, MD, PhD
- 电话号码：+1-514-843-2090
- 邮箱：bertrand.lebouche@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：David Lessard, PhD
- 电话号码：+1 438-866-0504
- 邮箱：david.lessard2@mail.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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接触：
- Bertrand Lebouché, MD, PhD
- 电话号码：+1-514-843-2090
- 邮箱：bertrand.lebouche@mcgill.ca
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接触：
- Ashkan Baradaran, MD, MSc
- 电话号码：+1 514-863-4468
- 邮箱：ashkan.baradaran@muhc.mcgill.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够了解参与研究的要求，并在执行研究程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书；
- 18 岁或以上；
- HIV 感染者（1 型）（经第四代 HIV Ag/Ab 组合检测证实）；
- 患者首次来到研究中心；
- 在加拿大境外出生，并在过去 24 个月内从其他省份或国家抵达魁北克省临时或永久居住；
- 有抗逆转录病毒治疗经验，即过去或现在有使用抗逆转录病毒疗法治疗艾滋病毒的经验，无论是否因任何临床或个人原因中断治疗；
在以下情况下，出生时被指定为女性的个体可能有资格进入并参与研究：
- 具有非生育潜力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月且 45 岁）或因有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术而身体上无法怀孕，或者，
- 具有生育潜力，在筛查（和基线访视）时妊娠测试呈阴性，并且报告明年没有怀孕计划。
具有历史记录的 HIV-1 逆转录酶抑制剂耐药性患者将符合资格，包括：单独使用 M184I/V 或与最多 2 个胸苷类似物相关突变 (TAM)（M41L、D67N、K70R、L210W、T215F/Y、或 K219Q/E/N/R)。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 研究者判断当前的酒精或药物使用情况可能会干扰参与者的研究依从性；
- 活动性结核感染；
- 入组前<30天患有急性肝炎；
- 已知对 B/F/TAF、其代谢物或制剂赋形剂过敏；
- 根据临床判断，记录或怀疑对整合酶抑制剂耐药（例如，基于 InSTI 的治疗方案依从性差和/或病毒学控制不良的历史）；
- 已记录的多 NRTI 抗性突变/取代：K65R/N/E、T69 插入或 3 个或更多 TAM（M41L、D67N、K70R、L210W、T215F/Y、K219E/Q）；
筛选时出现以下任一实验室值：
- 碱性磷酸酶>3 × ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) >5 × 正常值上限
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) >5 × 正常值上限
- 血红蛋白<8.0 g/dL
- 估计肌酐清除率 (CrCL) ≤30 mL/min/1.73 m2 基于肌酐清除率 (CLcr) 的 Cockcroft-Gault 方程
- 血小板< 50,000/mm3
- 未经申办者事先批准，参与或计划参与任何其他临床研究（包括观察性研究）；
- 研究者认为，导致候选人不适合参加涉及口服药物的调查研究的任何原因（例如，无法理解研究信息传单、无法提供书面同意）；
- 与B/F/TAF同时使用有禁忌症的药物或药物间相互作用；
- 需要急性全身治疗的活动性恶性肿瘤；
- 有失代偿性肝硬化病史或当前临床失代偿性肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抗逆转录病毒快速访问程序开关
在加拿大境外出生（移民）、最近搬到魁北克省（不到 2 年）、有 ART 经验、新近转介到研究地点的 HIV（1 型）感染成年人。
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该干预措施包括在四个护理机构中向符合资格的有 ART 经验的移民患者免费开出 B/F/TAF 处方，为期 12 个月（48 周）。 B/F/TAF 是比克替拉韦 (50 mg)、恩曲他滨 (200 mg) 和替诺福韦艾拉酚胺 (25 mg) 的固定剂量组合，每日一次口服，无需进食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切换的可行性
大体时间：首次就诊后 7 天内
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可行性是指在给定环境中可以成功使用或部署实施目标的程度。
研究人员将衡量已完成转换的参与者百分比以及未完成转换的参与者百分比。
对于快速转换，研究人员将使用 75% 的阈值实现快速转换（即首次就诊后 7 天内）。
因此，研究人员将报告 7 天内实现转换的百分比。
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首次就诊后 7 天内
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可接受性
大体时间：从基线到第 48 周。
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可接受性是指实施利益相关者对给定的处理、服务、实践或创新是令人愉快的、可口的或令人满意的看法。 研究人员将评估以下方面的可接受性：速度、患者免费治疗以及治疗方案选择。 它将通过 4 项干预措施可接受性 (AIM) 进行衡量，使用以下阈值：
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从基线到第 48 周。
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治疗方案的可接受性
大体时间：从基线到第 48 周。
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开始后，将使用接受治疗的患者 (ACCEPT©) 调查问卷评估方案选择的可接受性，包括 3 项“总体接受度”子量表和 5 项“副作用可接受性”子量表： • ≥M=4/5 表示新ART 方案的可接受性（一般情况及其副作用）。 回答选项范围从 1 =“完全不同意”（最差或最不可接受）到 5 =“完全同意”（最好或最可接受）。 |
从基线到第 48 周。
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干预措施的可接受性
大体时间：从基线到第 48 周。
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整个干预措施的可接受性也将根据准备情况进行评估，包括 2 项准备情况测量和治疗自我效能测量，阈值为：
回答的范围是从 0 到 10（10 是最好或最可接受的）。 |
从基线到第 48 周。
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富达
大体时间：从入学到第 72 周。
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保真度涉及程序按预期交付的程度。 它将用以下阈值进行评估： • 考察访问出席率≥80%； 过去 30 天内和过去 7 天内自我报告的治疗方案依从性≥90%。 |
从入学到第 72 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ART 启动（艾滋病毒护理级联里程碑）
大体时间：从注册到基线。
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o 治疗 (ART) 开始：达到（或维持，视情况而定）的比例和/或时间（以天为单位）。
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从注册到基线。
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病毒抑制（艾滋病毒护理级联里程碑）
大体时间：从入组到第 72 周或直到发生病毒抑制（以先到者为准）。
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o 病毒抑制（HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL）：达到（或维持，视情况而定）的比例和/或时间（以天为单位）
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从入组到第 72 周或直到发生病毒抑制（以先到者为准）。
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保留艾滋病毒护理（艾滋病毒护理级联里程碑）
大体时间：从入学到第 48 周。
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o 保留 HIV 护理（即每 6 个月的研究参与期至少 1 次就诊；即总共至少两次就诊，其中一次在研究开始的前 6 个月内，一次在最后 6 个月内）研究的前 12 个月，缓冲时间为 +/- 6 周）。
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从入学到第 48 周。
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研究地点的咨询（临床路径的性质）
大体时间：从入学到第 72 周。
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o 在研究地点与不同学科的医疗保健专业人员（例如医生、药剂师、护士、社会工作者、心理学家、精神科医生）进行咨询的次数和频率。
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从入学到第 72 周。
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在其他护理中心或组织的咨询（临床路径的性质）
大体时间：从入学到第 72 周。
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o 自我报告在其他护理中心或组织咨询的发生情况和频率。
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从入学到第 72 周。
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医疗保险
大体时间：从入学到第 72 周。
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确定和更改患者健康记录中提到的参与者所接受的艾滋病毒医疗保险类型。
例如，医疗保健覆盖范围从临时联邦健康计划到魁北克疾病保险 (RAMQ) 的变化，以及参与者治疗的覆盖百分比将由研究人员记录和记录。
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从入学到第 72 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bertrand Lebouché, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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