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항레트로바이러스 속도 접근 프로그램 스위치(ASAP-Switch) 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

항레트로바이러스 속도 접근 프로그램 전환 연구(ASAP 전환 연구) - ART 경험이 있고 새로 의뢰된 HIV 감염 이민자를 B/F/TAF로 전환하기 위한 파일럿 연구

이 프로젝트는 ASAP 연구(McGill University Health Center 연구 윤리위원회: MP-37-2020-4911)에 대한 경험을 바탕으로 구축되었습니다. 이 연구의 목표는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 이주자들이 치료를 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)로 전환한 경험을 더 잘 이해하는 것입니다. 즉, 조사관은 이 전환이 얼마나 실현 가능하고 수용 가능한지, 그리고 참가자가 어떻게 B/F/TAF(충실도)를 취하고 이를 유지하는지 평가하려고 합니다. 조사관은 또한 HIV 치료 경험이 있는 이주자들에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 즉, HIV 전문의 또는 기타 의료 전문가를 만나는 빈도와 의료 보장 범위(보유하고 있는 보험 유형)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국제 이민자들은 캐나다에서 HIV 감염자 중 점점 더 많은 부분을 차지하고 있습니다. HIV 감염 이민자들이 치료와 관리를 받을 수 있도록 하는 것은 이들의 건강과 복지에 매우 중요합니다. 또한 그들이 좋은 돌봄과 치료 경험을 갖고 있는지 확인하는 것도 중요합니다. HIV에 대한 치료법은 여러 가지가 있으며, HIV에 걸린 많은 이민자들이 현재 또는 과거에 HIV 치료를 받은 경험을 가지고 퀘벡에 도착합니다. 때로는 여러 가지 이유로 여기서 치료를 계속할 수 없는 경우도 있습니다. 따라서 해당 치료법은 '전환'되어야 합니다. 즉, 더 저렴하고 간단하며 효율적인 다른 치료법으로 변경되어야 합니다.

B/F/TAF는 HIV 치료법 중 하나입니다. B/F/TAF는 복용이 간단하고(하루에 작은 크기의 알약 1개) 안전하며 거의 모든 HIV 감염자에게 매우 효과적이며 한 치료법에서 다른 치료법으로 전환할 때 이상적입니다. 참가자가 이 연구에 참여하는 경우 치료는 B/F/TAF로 전환됩니다. 참가자들에게 무료로 제공됩니다.

이 연구의 목표는 치료를 B/F/TAF로 전환한 HIV 감염 이주자의 경험을 더 잘 이해하는 것입니다. 즉, 조사관은 이 전환이 얼마나 실현 가능하고 수용 가능한지, 그리고 참가자가 어떻게 B/F/TAF(충실도)를 취하고 이를 유지하는지 평가하려고 합니다. 조사관은 또한 HIV 치료 경험이 있는 이주자들에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 즉, HIV 전문의 또는 기타 의료 전문가를 만나는 빈도와 의료 보장 범위(보유하고 있는 보험 유형)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3T2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여의 요구 사항을 이해하고 연구 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 18세 이상;
  • HIV(제1형)를 갖고 생활함(4세대 HIV Ag/Ab 조합 분석으로 확인됨)
  • 연구 현장을 처음 방문한 환자;
  • 캐나다 밖에서 태어났고 지난 24개월 동안 임시 또는 영구 거주하기 위해 다른 주 또는 국가에서 퀘벡 주에 도착했습니다.
  • ART 경험이 있는 사람, 즉 임상적 또는 개인적인 이유로 치료를 중단하거나 중단하지 않고 HIV 치료를 위해 ART를 복용한 과거 또는 현재 경험이 있는 경우

  • 출생 시 여성으로 지정된 개인은 다음과 같은 상황에서 연구에 참여하고 참여할 자격이 있을 수 있습니다.

    • 폐경 후(12개월의 자연 무월경 및 45세) 또는 문서화된 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술을 시행한 후에도 신체적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 비아이를 낳을 가능성이 있는 경우, 또는,
    • 선별검사(및 기준선 방문)에서 임신 테스트가 음성이고 내년에 임신할 계획이 없다고 보고한 가임 가능성이 있는 사람입니다.

M184I/V 단독 또는 최대 2개의 티미딘 유사체 관련 돌연변이(TAM)(M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, 또는 K219Q/E/N/R).

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 참가자의 연구 준수를 잠재적으로 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 현재 알코올 또는 약물 사용,
  • 활동성 결핵 감염;
  • 등록 전 30일 미만의 급성 간염;
  • B/F/TAF, 그 대사물질 또는 제형 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 임상적 판단에 따라 인테그라제 억제제에 대한 내성이 기록되거나 의심되는 경우(예: InSTI 기반 요법에 대한 순응도가 낮거나 바이러스 조절이 불량한 이력)
  • 문서화된 다중 NRTI 저항성 돌연변이/치환: K65R/N/E, T69 삽입, 또는 3개 이상의 TAM(M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    • 알칼리성 인산염>3 × ULN
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5 × 정상 상한
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >5 × 정상 상한
    • 헤모글로빈<8.0g/dL
    • 추정 크레아티닌 청소율(CrCL) ≤30mL/분/1.73 크레아티닌 청소율(CLcr)에 대한 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 한 m2
    • 혈소판< 50,000/mm3
  • 후원자의 사전 승인 없이 다른 임상 연구(관찰 연구 포함)에 참여하거나 계획된 참여,
  • 시험관의 의견으로 후보자가 경구 약물과 관련된 조사 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 모든 이유(예: 연구 정보 전단지를 이해하지 못하거나 서면 동의를 제공할 수 없음)
  • B/F/TAF와 금기사항 또는 약물간 상호작용이 있는 약물의 병용 사용;
  • 급성 전신 치료가 필요한 활동성 악성종양;
  • 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항레트로바이러스 속도 액세스 프로그램 스위치
HIV(1형)에 감염된 성인은 캐나다 이외의 지역에서 태어났고(이주민) 최근 퀘벡 주로 이주했으며(2년 미만), ART 경험이 있고 연구 현장에서 새로 소개되었습니다.
의약품: B/F/TAF

이 개입은 ART 경험이 있는 적격 이민자 환자에게 12개월(48주) 동안 4가지 치료 환경에서 무료로 B/F/TAF를 처방하는 것으로 구성됩니다.

B/F/TAF는 빅테그라비르(50mg), 엠트리시타빈(200mg), 테노포비르 알라페나미드(25mg)의 고정 용량 복합제로서 음식 섭취 없이 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스위치의 타당성
기간: 첫 진료 방문 후 7일 이내
타당성이란 구현 대상이 주어진 설정 내에서 성공적으로 사용되거나 배포될 수 있는 정도를 나타냅니다. 조사관은 전환을 수행한 참가자의 비율과 전환을 수행하지 않은 비율을 측정합니다. 신속한 전환의 경우, 연구자는 신속한 전환을 달성하는 75%의 임계값을 사용합니다(즉, 첫 번째 진료소 방문 후 7일 이내). 따라서 조사관은 7일 이내에 전환을 달성한 비율을 보고합니다.
첫 진료 방문 후 7일 이내
수용성
기간: 기준선부터 48주차까지.

수용성은 주어진 치료, 서비스, 관행 또는 혁신이 동의 가능하고, 맛있고, 만족스럽다는 구현 이해관계자 간의 인식을 의미합니다. 조사관은 신속성, 환자에게 무료로 제공되는 치료 및 요법 선택에 대한 수용성을 평가할 것입니다. 이는 다음 임계값을 사용하여 4개 항목 AIM(Acceptability of Intervention Measure)으로 측정됩니다.

  • 신속한 치료의 수용 가능성은 ≥M*=4/5입니다.
  • 무료 치료 허용 여부는 ≥M=4/5입니다.
기준선부터 48주차까지.
요법의 수용성
기간: 기준선부터 48주차까지.

시작 후, 요법 선택의 수용성은 3항목 '일반적인 수용' 하위 척도 및 5항목 '부작용 수용' 하위 척도를 포함하는 치료 환자의 승인(ACCEPT©) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

• 새로운 ART 요법의 수용 가능성은 ≥M=4/5입니다(일반적으로 및 부작용 관련).

응답 옵션의 범위는 1 = "완전히 동의하지 않음"(최악 또는 가장 적합하지 않음)부터 5 = "완전히 동의함"(최선 또는 가장 적합함)입니다.
기준선부터 48주차까지.
개입의 수용성
기간: 기준선부터 48주차까지.

전체적으로 개입의 수용 가능성은 2개 항목 준비도 측정을 사용한 준비 상태와 다음 임계값을 사용한 치료 자기 효능 측정을 통해 평가됩니다.

  • ≥M=8/10은 새로운 요법을 시작할 준비가 되었음을 나타냅니다(즉, B/F/TAF).

  • ≥M=16/20은 치료 자기 효능을 나타냅니다.

    • 남: 평균이거나 평균이에요.

응답은 0에서 10까지의 범위로 표시됩니다(10이 가장 좋고 가장 적합함).
기준선부터 48주차까지.
충실도
기간: 등록부터 72주차까지.

충실도는 프로그램이 의도한 대로 전달되는 정도와 관련이 있습니다. 다음 기준점으로 평가됩니다.

• 연구 방문 출석률 ≥80%;

지난 30일 및 지난 7일 동안 자가 보고된 요법 준수율이 90% 이상입니다.
등록부터 72주차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART 시작(HIV 치료 단계적 이정표)
기간: 등록부터 기준선까지.
o 치료(ART) 개시: 달성(또는 관련에 따라 유지)까지의 비율 및/또는 시간(일)입니다.
등록부터 기준선까지.
바이러스 억제(HIV 치료 단계적 이정표)
기간: 등록부터 72주차까지 또는 바이러스 억제가 일어날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜).
o 바이러스 억제(HIV 바이러스 양 < 50개/mL): 달성(또는 관련에 따라 유지)되는 비율 및/또는 시간(일)
등록부터 72주차까지 또는 바이러스 억제가 일어날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜).
HIV 치료 유지(HIV 치료 계단식 이정표)
기간: 등록부터 48주차까지.
o HIV 치료 유지(즉, 연구 참여 기간 6개월당 최소 1회 의사 진료소 방문, 즉 연구 시작 후 처음 6개월 이내에 1회, 마지막 6개월 이내에 1회를 포함하여 총 2회 이상 방문) 연구의 첫 12개월, 완충 기간은 +/- 6주).
등록부터 48주차까지.
연구 현장에서의 상담(임상 경로의 특성)
기간: 등록부터 72주차까지.
o 연구 현장에서 다양한 분야의 의료 전문가(예: 의사, 약사, 간호사, 사회 복지사, 심리학자, 정신과 의사)와의 상담 발생 및 빈도.
등록부터 72주차까지.
다른 치료 센터 또는 조직에서의 상담 (임상 경로의 특성)
기간: 등록부터 72주차까지.
o 다른 치료 센터 또는 조직에서 자체 보고된 상담 발생 및 빈도.
등록부터 72주차까지.
의료 보장
기간: 등록부터 72주차까지.
환자 건강 기록에 언급된 대로 참가자가 받은 HIV에 대한 의료 보장 유형의 식별 및 변경. 예를 들어, 임시 연방 건강 프로그램에서 RAMQ(Régie de l'assurance Maladie du Québec)로의 의료 보장 범위 변경과 참가자의 치료에 대한 보장 비율이 조사관에 의해 기록되고 기록됩니다.
등록부터 72주차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-37-2024-10384

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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