Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av antiretroviral hastighetstilgangsprogrambryter (ASAP-Switch).

16. april 2024 oppdatert av: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Antiretroviral Speed ​​Access Program Switch Study (The ASAP Switch Study) - En pilotstudie for å bytte ART-erfarne og nylig henviste migranter med HIV til B/F/TAF

Dette prosjektet bygger på vår erfaring med ASAP-studien (McGill University Health Center forskningsetisk styre: MP-37-2020-4911). Målet med denne studien er å bedre forstå opplevelsen til migranter med humant immunsviktvirus (HIV) med å få behandlingen byttet til Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF). Med andre ord, etterforskerne ønsker å evaluere hvor gjennomførbar og akseptabel denne vekslingen er, og hvordan deltakerne vil ta B/F/TAF (troskap) og forbli på den. Etterforskerne ønsker også å vite mer om migranter med hivs opplevelse av omsorg; nemlig hvor ofte de ser sin hiv-spesialist eller annet helsepersonell, og deres helsedekning (den type forsikring de har).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonale migranter representerer en økende andel av mennesker med hiv i Canada. Å sørge for at migranter med hiv har tilgang til behandling og omsorg er avgjørende for deres helse og velvære. Det er også viktig å sørge for at de får en god opplevelse av pleie og behandling. Det finnes flere behandlinger for HIV, og mange migranter med HIV ankommer Quebec med en nåværende eller tidligere erfaring med å ta en HIV-behandling. Noen ganger er det en behandling som ikke kan fortsettes her, av ulike årsaker. Behandlingen deres må derfor "byttes", det vil si endres til en annen behandling som er rimeligere, enklere eller mer effektiv.

B/F/TAF er én HIV-behandling. B/F/TAF er enkel å ta (en liten pille om dagen), trygg, svært effektiv for nesten alle mennesker med HIV, og ideell når man bytter fra en behandling til en annen. Hvis deltakerne deltar i denne studien, vil deres behandling bli byttet til B/F/TAF; det vil bli gitt gratis for deltakerne.

Målet med denne studien er å bedre forstå opplevelsen til migranter med hiv med å få behandlingen byttet til B/F/TAF. Med andre ord, etterforskerne ønsker å evaluere hvor gjennomførbar og akseptabel denne vekslingen er, og hvordan deltakerne vil ta B/F/TAF (troskap) og forbli på den. Etterforskerne ønsker også å vite mer om migranter med hivs opplevelse av omsorg; nemlig hvor ofte de ser sin hiv-spesialist eller annet helsepersonell, og deres helsedekning (den type forsikring de har).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å forstå kravene til studiedeltakelse og gi signert og datert skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres;
  • 18 år eller eldre;
  • Å leve med HIV (type 1) (som bekreftet av en fjerde generasjons HIV Ag/Ab kombinasjonsanalyse);
  • Pasienter ved deres første besøk noensinne på studiestedet;
  • Født utenfor Canada, og ankommet provinsen Quebec fra en annen provins eller land for å oppholde seg midlertidig eller permanent i løpet av de siste 24 månedene;
  • ART-erfaren, det vil si med tidligere eller nåværende erfaring med å ta ART for å behandle HIV, med eller uten behandlingsavbrudd av en hvilken som helst klinisk eller personlig årsak;

  • Personer som tildeles kvinner ved fødselen kan være kvalifisert til å delta i og delta i studien under følgende omstendigheter:

    • er av ikke-fertil potensial definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
    • er i fertil alder med en negativ graviditetstest ved screening (& baseline-besøk) og rapporterer ingen planer om å bli gravid i løpet av neste år.

Pasienter med dokumentert historisk resistens mot HIV-1 revers transkriptasehemmere vil være kvalifisert, inkludert: M184I/V alene eller i kombinasjon med opptil 2 tymidinanalog-assosierte mutasjoner (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, eller K219Q/E/N/R).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammer eller planlegger å bli gravid;
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerstudiens etterlevelse;
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon;
  • Akutt hepatitt < 30 dager før påmelding;
  • Kjent overfølsomhet overfor B/F/TAF, dets metabolitt eller formuleringshjelpestoff;
  • Dokumentert eller mistenkt resistens mot integrasehemmere i henhold til klinisk vurdering (f.eks. historie med dårlig adherens og/eller dårlig virologisk kontroll på et InSTI-basert regime);
  • Dokumenterte multi-NRTI-resistensmutasjoner/-substitusjoner: K65R/N/E, T69-innsetting eller 3 eller flere TAM-er (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Alkalisk fosfatase>3 × ULN
    • aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrense
    • alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense
    • Hemoglobin<8,0 g/dL
    • Estimert kreatininclearance (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 basert på Cockcroft-Gault-ligningen for kreatininclearance (CLcr)
    • Blodplater< 50 000/mm3
  • Deltakelse eller planlagt deltakelse i enhver annen klinisk studie (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor;
  • Enhver grunn, etter etterforskerens mening, som ville gjøre kandidaten upassende for deltakelse i en undersøkende studie som involverer orale medisiner (f.eks. manglende evne til å forstå studieinformasjonsheftet, å gi skriftlig samtykke);
  • Samtidig bruk av legemidler med kontraindikasjon eller legemiddelinteraksjoner med B/F/TAF;
  • Aktiv malignitet som krever akutt systemisk terapi;
  • Anamnese med eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antiretroviral hastighetstilgangsprogrambryter
HIV (type 1) infiserte voksne født utenfor Canada (migranter) og nylig flyttet til provinsen Quebec (mindre enn 2 år), ART-erfarne, nylig henvist til studiestedene.
Legemiddel: B/F/TAF

Intervensjonen består i å foreskrive B/F/TAF til kvalifiserte ART-erfarne migrantpasienter, gratis, i fire omsorgsmiljøer, i 12 måneder (48 uker).

B/F/TAF er en fastdosekombinasjon av bictegravir (50 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofoviralafenamid (25 mg), administrert oralt, én gang daglig, uten behov for mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av bryteren
Tidsramme: innen 7 dager etter første klinikkbesøk
Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad et implementeringsmål med hell kan brukes eller distribueres innenfor en gitt setting. Etterforskerne vil måle hvor stor prosentandel av deltakerne som har byttet og hvor stor prosentandel som ikke har byttet. For raskt bytte vil etterforskerne bruke en terskel på 75 % for å oppnå hurtig bytte (dvs. innen 7 dager etter første klinikkbesøk). Derfor vil etterforskerne rapportere prosentandelen som oppnådde byttet innen 7 dager.
innen 7 dager etter første klinikkbesøk
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 48.

Akseptabilitet refererer til oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende. Etterforskerne vil vurdere akseptabiliteten av: hurtighet, behandlingen er gratis for pasientene, og regimevalget. Det vil bli målt med 4-element Acceptability of Intervention Measure (AIM), ved å bruke følgende terskler:

  • ≥M*=4/5 for aksept av rask behandling;
  • ≥M=4/5 for aksept av gratis behandling.
Fra baseline til uke 48.
aksept av regimet
Tidsramme: Fra baseline til uke 48.

Etter oppstart vil akseptabiliteten av regimevalget bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet ACCEptance by the Pasients of their Treatment (ACCEPT©), inkludert 3-punkts 'Generell aksept'-subskalaen og 5-elementet 'Acceptability of bivirkninger'-subskalaen:

• ≥M=4/5 for aksept av det nye ART-regimet (generelt og angående dets bivirkninger).

Svaralternativene varierer fra 1 = "helt uenig" (dårligst eller minst akseptabelt) til 5 = "helt enig" (best eller mest akseptabelt).
Fra baseline til uke 48.
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline til uke 48.

Akseptabiliteten av intervensjonen som helhet vil også bli vurdert i form av beredskap med et 2-elements beredskapsmål og et mål på behandlingsegeneffekt med terskler på:

  • ≥M=8/10 som indikerer klarhet til å starte det nye regimet (dvs. B/F/TAF);

  • ≥M=16/20 indikerer behandlingsegeneffekt.

    • M: Middel eller gjennomsnitt.

Svarene er på en skala fra 0 til 10 (10 er det beste eller mest akseptable).
Fra baseline til uke 48.
Gjengivelse
Tidsramme: Fra påmelding til uke 72.

Troskap dreier seg om i hvilken grad et program blir levert etter hensikten. Det vil bli evaluert med terskler på:

• ≥80 % for studiebesøksdeltakelse;

≥90 % for selvrapportert regimeoverholdelse de siste 30 dagene og de siste 7 dagene.
Fra påmelding til uke 72.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART-initiering (milepæler for HIV-pleie)
Tidsramme: Fra påmelding til baseline.
o Behandling (ART) initiering: Andel og/eller tid i dager til oppnåelse (eller opprettholdelse, som relevant).
Fra påmelding til baseline.
Viral undertrykkelse (milepæler for HIV-pleie)
Tidsramme: Fra påmelding til uke 72 eller til viral undertrykkelse skjer (det som kommer først).
o Viral undertrykkelse (HIV-virusmengde < 50 kopier/ml): Andel og/eller tid i dager til oppnåelse (eller vedlikehold, som relevant)
Fra påmelding til uke 72 eller til viral undertrykkelse skjer (det som kommer først).
Oppbevaring i HIV-omsorgen (milepæler for HIV-omsorgen)
Tidsramme: Fra påmelding til uke 48.
o Oppbevaring i HIV-omsorgen (dvs. minst 1 klinikkbesøk hos en lege per 6-måneders periode med studiedeltakelse; dvs. minimum to besøk totalt, inkludert ett innen de første 6 månedene og ett innen de siste 6 månedene av første 12 måneder av studien, med en bufferperiode på +/- 6 uker).
Fra påmelding til uke 48.
konsultasjoner på studiestedet (naturen til kliniske veier)
Tidsramme: Fra påmelding til uke 72.
o Forekomst og hyppighet av konsultasjoner med helsepersonell fra ulike disipliner (f.eks. lege, farmasøyt, sykepleier, sosionom, psykolog, psykiater) på studiestedet.
Fra påmelding til uke 72.
konsultasjoner ved andre omsorgssentre eller organisasjoner (Kliniske forløps natur)
Tidsramme: Fra påmelding til uke 72.
o Egenrapportert forekomst og hyppighet av konsultasjoner ved andre omsorgssentre eller organisasjoner.
Fra påmelding til uke 72.
helsedekning
Tidsramme: Fra påmelding til uke 72.
Identifikasjon og endringer av type medisinsk dekning for HIV mottatt av deltakere som nevnt i pasientjournaler. For eksempel vil en endring i helsedekning fra det midlertidige føderale helseprogrammet til Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ), sammen med prosentandelen av dekningen for deltakernes behandling bli notert og registrert av etterforskerne.
Fra påmelding til uke 72.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-37-2024-10384

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere