L'étude sur le changement du programme d'accès rapide aux antirétroviraux (ASAP-Switch)

Critère d'intégration:

• Être disposé et capable de comprendre les exigences de participation à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant d'effectuer les procédures d'étude ;
• 18 ans ou plus ;
• Vivre avec le VIH (type 1) (tel que confirmé par un test combiné VIH Ag/Ab de quatrième génération) ;
• Patients lors de leurs premières visites sur le site d'étude ;
• Né à l'extérieur du Canada et arrivé au Québec en provenance d'une autre province ou d'un autre pays pour résider temporairement ou définitivement au cours des 24 derniers mois ;
• Avoir une expérience sous TAR, c'est-à-dire avec une expérience passée ou actuelle de prise de TAR pour traiter le VIH, avec ou sans interruption(s) du traitement pour toute raison clinique ou personnelle ;

• Les personnes assignées à la naissance comme étant une femme peuvent être éligibles pour participer à l'étude dans les circonstances suivantes :

  • est en âge de procréer, définie comme étant postménopausée (12 mois d'aménorrhée spontanée et 45 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte avec une ligature des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale documentée ou,
  • est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage (et de la visite de référence) et ne signale aucun projet de devenir enceinte au cours de l'année suivante.

Les patients présentant une résistance historique documentée aux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH-1 seront éligibles, notamment : M184I/V seul ou en association avec jusqu'à 2 mutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, ou K219Q/E/N/R).

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte ;
• La consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme potentiellement interférer avec la conformité à l'étude des participants ;
• Infection tuberculeuse active ;
• Hépatite aiguë < 30 jours avant l'inscription ;
• Hypersensibilité connue au B/F/TAF, à son métabolite ou à son excipient de formulation ;
• Résistance documentée ou suspectée aux inhibiteurs de l'intégrase selon le jugement clinique (par exemple, antécédents de mauvaise observance et/ou mauvais contrôle virologique d'un régime à base d'InSTI) ;
• Mutations/substitutions de résistance multi-NRTI documentées : K65R/N/E, insertion de T69 ou 3 TAM ou plus (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q) ;

• L’une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :

  • Phosphatase alcaline> 3 × LSN
  • aspartate aminotransférase (AST) > 5 × limite supérieure de la normale
  • alanine aminotransférase (ALT) > 5 × limite supérieure de la normale
  • Hémoglobine <8,0 g/dL
  • Clairance de la créatinine estimée (CrCL) ≤30 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine (CLcr)
  • Plaquettes < 50 000/mm3
• Participation ou participation prévue à toute autre étude clinique (y compris les études observationnelles) sans l'approbation préalable du promoteur ;
• Toute raison, de l'avis de l'investigateur, qui rendrait le candidat inapproprié pour participer à une étude d'investigation impliquant des médicaments oraux (par exemple, incapacité de comprendre la notice d'information sur l'étude, de fournir un consentement écrit) ;
• Utilisation concomitante de médicaments avec contre-indication ou interactions médicamenteuses avec B/F/TAF ;
• Tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique aigu ;
• Antécédents ou clinique actuelle de cirrhose hépatique décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie ou saignements variqueux).