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Die Studie zum antiretroviralen Speed ​​Access Program Switch (ASAP-Switch).

16. April 2024 aktualisiert von: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Umstellungsstudie zum antiretroviralen Speed-Access-Programm (ASAP-Umstellungsstudie) – Eine Pilotstudie zur Umstellung von ART-erfahrenen und neu überwiesenen Migranten mit HIV auf B/F/TAF

Dieses Projekt baut auf unseren Erfahrungen mit der ASAP-Studie auf (Forschungsethikausschuss des McGill University Health Center: MP-37-2020-4911). Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen von Migranten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei der Umstellung ihrer Behandlung auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) besser zu verstehen. Mit anderen Worten: Die Forscher wollen bewerten, wie machbar und akzeptabel dieser Wechsel ist und wie die Teilnehmer B/F/TAF (Treue) annehmen und dabei bleiben. Die Ermittler wollen auch mehr über die Pflegeerfahrungen von Migranten mit HIV erfahren; nämlich wie oft sie ihren HIV-Spezialisten oder andere medizinische Fachkräfte aufsuchen und wie hoch ihre Krankenversicherung ist (die Art der Versicherung, die sie haben).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale Migranten machen einen zunehmenden Anteil der Menschen mit HIV in Kanada aus. Es ist für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass HIV-infizierte Migranten Zugang zu Behandlung und Pflege haben. Es ist auch wichtig, sicherzustellen, dass sie eine gute Erfahrung in der Pflege und Behandlung haben. Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für HIV, und viele HIV-infizierte Migranten kommen mit einer aktuellen oder früheren Erfahrung mit einer HIV-Behandlung nach Quebec. Manchmal handelt es sich hier um eine Behandlung, die aus unterschiedlichen Gründen nicht weitergeführt werden kann. Daher muss ihre Behandlung „umgestellt“ werden, das heißt auf eine andere Behandlung umgestellt werden, die kostengünstiger, einfacher oder effizienter ist.

B/F/TAF ist eine HIV-Behandlung. B/F/TAF ist einfach einzunehmen (eine kleine Tablette pro Tag), sicher, hochwirksam für fast alle Menschen mit HIV und ideal, wenn man von einer Behandlung auf eine andere wechselt. Wenn Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen, wird ihre Behandlung auf B/F/TAF umgestellt; es wird den Teilnehmern kostenfrei zur Verfügung gestellt.

Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen von HIV-infizierten Migranten mit der Umstellung ihrer Behandlung auf B/F/TAF besser zu verstehen. Mit anderen Worten: Die Forscher wollen bewerten, wie machbar und akzeptabel dieser Wechsel ist und wie die Teilnehmer B/F/TAF (Treue) annehmen und dabei bleiben. Die Ermittler wollen auch mehr über die Pflegeerfahrungen von Migranten mit HIV erfahren; nämlich wie oft sie ihren HIV-Spezialisten oder andere medizinische Fachkräfte aufsuchen und wie hoch ihre Krankenversicherung ist (die Art der Versicherung, die sie haben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Leben mit HIV (Typ 1) (bestätigt durch einen HIV-Ag/Ab-Kombinationstest der vierten Generation);
  • Patienten bei ihren ersten Besuchen am Studienort;
  • Außerhalb Kanadas geboren und in den letzten 24 Monaten aus einer anderen Provinz oder einem anderen Land in die Provinz Quebec eingereist, um dort vorübergehend oder dauerhaft zu leben;
  • ART-erfahren, d. h. mit früherer oder aktueller Erfahrung in der Einnahme von ART zur Behandlung von HIV, mit oder ohne Behandlungsunterbrechung(en) aus klinischen oder persönlichen Gründen;

  • Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, können unter folgenden Umständen zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein:

    • ist nicht gebärfähig, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und 45 Jahre alt) oder körperlich nicht in der Lage, schwanger zu werden, mit dokumentierter Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie oder,
    • Sie ist im gebärfähigen Alter und weist beim Screening (und bei der Erstuntersuchung) einen negativen Schwangerschaftstest auf. Sie hat keine Pläne, im nächsten Jahr schwanger zu werden.

Patienten mit dokumentierter historischer Resistenz gegen HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sind teilnahmeberechtigt, einschließlich: M184I/V allein oder in Kombination mit bis zu 2 Thymidin-Analoga-assoziierten Mutationen (TAMs) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, oder K219Q/E/N/R).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden;
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance der Teilnehmer beeinträchtigt;
  • Aktive Tuberkulose-Infektion;
  • Akute Hepatitis < 30 Tage vor der Einschreibung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen B/F/TAF, seinen Metaboliten oder Formulierungshilfsstoff;
  • Dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen Integrase-Inhibitoren gemäß klinischer Beurteilung (z. B. schlechte Therapietreue und/oder schlechte virologische Kontrolle in der Vorgeschichte bei einem InSTI-basierten Regime);
  • Dokumentierte Multi-NRTI-Resistenzmutationen/-substitutionen: K65R/N/E, T69-Insertion oder 3 oder mehr TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Alkalische Phosphatase > 3 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) > 5 × Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 × Obergrenze des Normalwerts
    • Hämoglobin <8,0 g/dl
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung für die Kreatinin-Clearance (CLcr)
    • Blutplättchen < 50.000/mm3
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Genehmigung des Sponsors;
  • Irgendein Grund, nach Meinung des Prüfers, der den Kandidaten für die Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit oralen Medikamenten ungeeignet machen würde (z. B. Unfähigkeit, die Packungsbeilage der Studie zu verstehen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen);
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit Kontraindikationen oder Arzneimittelwechselwirkungen mit B/F/TAF;
  • Aktive Malignität, die eine akute systemische Therapie erfordert;
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antiretroviraler Speed ​​Access-Programmschalter
Mit HIV (Typ 1) infizierte Erwachsene, die außerhalb Kanadas geboren wurden (Migranten) und kürzlich in die Provinz Quebec gezogen sind (weniger als 2 Jahre), ART-erfahren, neu an die Studienstandorte überwiesen.
Arzneimittel: B/F/TAF

Die Intervention besteht aus der kostenlosen Verschreibung von B/F/TAF an geeignete ART-erfahrene Migrantenpatienten in vier Pflegeeinrichtungen für 12 Monate (48 Wochen).

B/F/TAF ist eine Fixdosiskombination aus Bictegravir (50 mg), Emtricitabin (200 mg) und Tenofoviralafenamid (25 mg), die einmal täglich oral verabreicht wird, ohne dass eine Nahrungsaufnahme erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Wechsels
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch
Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem ein Implementierungsziel innerhalb einer bestimmten Umgebung erfolgreich genutzt oder eingesetzt werden kann. Die Ermittler werden messen, wie viel Prozent der Teilnehmer den Wechsel vorgenommen haben und wie viel Prozent dies nicht getan haben. Für den schnellen Wechsel verwenden die Forscher einen Schwellenwert von 75 %, um einen schnellen Wechsel zu erreichen (d. h. innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch). Daher geben die Ermittler den Prozentsatz an, der den Wechsel innerhalb von 7 Tagen erreicht hat.
innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48.

Akzeptanz bezieht sich auf die Wahrnehmung der Umsetzungsbeteiligten, dass eine bestimmte Behandlung, Dienstleistung, Praxis oder Innovation angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist. Die Prüfer beurteilen die Akzeptanz von: Schnelligkeit, kostenloser Behandlung für Patienten und Wahl des Behandlungsschemas. Sie wird anhand der 4-Punkte-Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“ (Acceptability of Intervention Measure, AIM) unter Verwendung der folgenden Schwellenwerte gemessen:

  • ≥M*=4/5 für die Akzeptanz einer schnellen Behandlung;
  • ≥M=4/5 für die Akzeptanz einer kostenlosen Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 48.
Akzeptanz der Kur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48.

Nach der Einleitung wird die Akzeptanz der Therapiewahl anhand des Fragebogens „ACCEptance by the Patients of their Treatment“ (ACCEpt©) beurteilt, der die 3-Punkte-Subskala „Allgemeine Akzeptanz“ und die 5-Punkte-Subskala „Akzeptanz von Nebenwirkungen“ umfasst:

• ≥M=4/5 für die Akzeptanz des neuen ART-Regimes (im Allgemeinen und hinsichtlich seiner Nebenwirkungen).

Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ (am schlechtesten oder am wenigsten akzeptabel) bis 5 = „stimme völlig zu“ (am besten oder am akzeptabelsten).
Vom Ausgangswert bis Woche 48.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48.

Die Akzeptanz der Intervention als Ganzes wird auch im Hinblick auf die Bereitschaft mit einem 2-Punkte-Bereitschaftsmaß und einem Maß für die Selbstwirksamkeit der Behandlung mit Schwellenwerten bewertet:

  • ≥M=8/10 zeigt die Bereitschaft an, mit der neuen Therapie zu beginnen (d. h. B/F/TAF);

  • ≥M=16/20 weist auf eine Selbstwirksamkeit der Behandlung hin.

    • M: Mittel oder durchschnittlich.

Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 die beste bzw. akzeptabelste ist).
Vom Ausgangswert bis Woche 48.
Treue
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.

Bei der Wiedergabetreue geht es um den Grad, in dem ein Programm wie beabsichtigt geliefert wird. Es wird mit folgenden Schwellenwerten bewertet:

• ≥80 % für die Teilnahme am Studienbesuch;

≥90 % für selbstberichtete Therapietreue in den letzten 30 Tagen und in den letzten 7 Tagen.
Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Initiierung (Meilensteine ​​der HIV-Versorgungskaskade)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienbeginn.
o Einleitung der Behandlung (ART): Anteil und/oder Zeit in Tagen bis zum Erreichen (oder Aufrechterhaltung, je nach Relevanz).
Von der Einschreibung bis zum Studienbeginn.
Virussuppression (Meilensteine ​​der HIV-Versorgungskaskade)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 72 oder bis zur Virussuppression (je nachdem, was zuerst eintritt).
o Virussuppression (HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml): Anteil und/oder Zeit in Tagen bis zum Erreichen (oder Beibehalten, je nach Relevanz)
Von der Einschreibung bis Woche 72 oder bis zur Virussuppression (je nachdem, was zuerst eintritt).
Beibehaltung in der HIV-Versorgung (Meilensteine ​​der HIV-Versorgungskaskade)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 48. Woche.
o Beibehaltung der HIV-Versorgung (d. h. mindestens 1 Klinikbesuch bei einem Arzt pro 6-monatigem Zeitraum der Studienteilnahme; d. h. insgesamt mindestens zwei Besuche, darunter einer innerhalb der ersten 6 Monate und einer innerhalb der letzten 6 Monate danach). ersten 12 Monate der Studie, mit einer Pufferzeitspanne von +/- 6 Wochen).
Von der Einschreibung bis zur 48. Woche.
Konsultationen am Studienort (Art der klinischen Pfade)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.
o Vorkommen und Häufigkeit von Konsultationen mit medizinischem Fachpersonal aus verschiedenen Disziplinen (z. B. Arzt, Apotheker, Krankenpfleger, Sozialarbeiter, Psychologe, Psychiater) am Studienort.
Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.
Konsultationen in anderen Pflegezentren oder Organisationen (Art der klinischen Wege)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.
o Selbstberichtetes Vorkommen und Häufigkeit von Konsultationen in anderen Pflegezentren oder Organisationen.
Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.
Krankenversicherung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.
Identifizierung und Änderungen der Art der medizinischen Absicherung für HIV, die die Teilnehmer erhalten, wie in den Gesundheitsakten der Patienten angegeben. Beispielsweise wird eine Änderung der Krankenversicherung vom Interim Federal Health Program zur Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) zusammen mit den Prozentsätzen der Deckung für die Behandlung der Teilnehmer notiert und von den Ermittlern aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zur 72. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2024-10384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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