Lo studio ASAP-Switch (Antiretroviral Speed ​​​​Access Program Switch).

Criterio di inclusione:

• Disposti e in grado di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio e di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima di eseguire le procedure dello studio;
• 18 anni o più;
• Convivere con l'HIV (tipo 1) (come confermato da un test combinato HIV Ag/Ab di quarta generazione);
• Pazienti alla loro prima visita presso il sito dello studio;
• Nato fuori dal Canada e arrivato nella provincia del Quebec da un'altra provincia o paese per risiedere temporaneamente o permanentemente negli ultimi 24 mesi;
• Con esperienza di ART, ovvero con esperienza passata o attuale di assunzione di ART per il trattamento dell'HIV, con o senza interruzione/i del trattamento per qualsiasi motivo clinico o personale;

• Gli individui a cui viene assegnata una donna alla nascita possono essere idonei a entrare e partecipare allo studio nelle seguenti circostanze:

  • è in età fertile, definita come in post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,
  • è in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening (e alla visita basale) e non segnala alcuna intenzione di rimanere incinta nell'anno successivo.

Saranno idonei i pazienti con resistenza storica documentata agli inibitori della trascrittasi inversa dell'HIV-1, tra cui: M184I/V da solo o in combinazione con un massimo di 2 mutazioni associate agli analoghi della timidina (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, o K219Q/E/N/R).

Criteri di esclusione:

• Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza;
• L'uso attuale di alcol o sostanze è ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la conformità dei partecipanti allo studio;
• Infezione da tubercolosi attiva;
• Epatite acuta < 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Ipersensibilità nota al B/F/TAF, al suo metabolita o all'eccipiente della formulazione;
• Resistenza documentata o sospetta agli inibitori dell'integrasi secondo giudizio clinico (ad esempio, storia di scarsa aderenza e/o scarso controllo virologico su un regime basato su InSTI);
• Mutazioni/sostituzioni documentate di resistenza multi-NRTI: K65R/N/E, inserimento di T69 o 3 o più TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

  • Fosfatasi alcalina>3 × ULN
  • aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma
  • alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina <8,0 g/dl
  • Clearance stimata della creatinina (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr)
  • Piastrine < 50.000/mm3
• Partecipazione o partecipazione prevista a qualsiasi altro studio clinico (compresi studi osservazionali) senza previa approvazione da parte dello sponsor;
• Qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbe il candidato inappropriato per la partecipazione a uno studio investigativo che coinvolga farmaci orali (ad esempio, incapacità di comprendere il foglio illustrativo dello studio, di fornire il consenso scritto);
• Uso concomitante di farmaci con controindicazione o interazioni farmacologiche con B/F/TAF;
• Tumori maligni attivi che richiedono terapia sistemica acuta;
• Storia o attuale cirrosi epatica scompensata clinica (ad es. Ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici).