Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Antiretroviral Speed ​​Access Program Switch (ASAP-Switch).

16. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Antiretroviral Speed ​​Access Program Switch Study (The ASAP Switch Study) – pilotní studie k přechodu migrantů s HIV, kteří mají zkušenost s ART a nově doporučených, na B/F/TAF

Tento projekt staví na našich zkušenostech se studií ASAP (výzkumná etická rada McGill University Health Center: MP-37-2020-4911). Cílem této studie je lépe porozumět zkušenostem migrujících lidí s virem lidské imunodeficience (HIV) s převedením jejich léčby na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF). Jinými slovy, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, jak je tento přechod proveditelný a přijatelný a jak účastníci přijmou B/F/TAF (věrnost) a zůstanou na něm. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět více o migrantech s HIV zkušeností s péčí; jmenovitě, jak často navštěvují svého specialistu na HIV nebo jiné zdravotnické pracovníky a jaké mají zdravotní pojištění (typ pojištění, které mají).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní migranti představují v Kanadě stále větší část lidí s HIV. Zajištění přístupu migrantů s HIV k léčbě a péči je zásadní pro jejich zdraví a pohodu. Je také důležité se ujistit, že mají dobré zkušenosti s péčí a léčbou. Existuje několik způsobů léčby HIV a mnoho migrantů s HIV přijíždí do Quebecu se současnou nebo minulou zkušeností s léčbou HIV. Někdy je to léčba, která zde z různých důvodů nemůže pokračovat. Jejich léčba tedy musí být „přepnuta“, tedy změněna na jinou, cenově dostupnější, jednodušší nebo účinnější.

B/F/TAF je jedna léčba HIV. B/F/TAF se užívá jednoduše (jedna malá pilulka denně), je bezpečný, vysoce účinný pro téměř všechny lidi s HIV a je ideální, když se přechází z jedné léčby na druhou. Pokud se účastníci této studie zúčastní, jejich léčba bude převedena na B/F/TAF; bude pro účastníky poskytnuta zdarma.

Cílem této studie je lépe porozumět zkušenostem migrantů s HIV s převedením léčby na B/F/TAF. Jinými slovy, vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, jak je tento přechod proveditelný a přijatelný a jak účastníci přijmou B/F/TAF (věrnost) a zůstanou na něm. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět více o migrantech s HIV zkušeností s péčí; jmenovitě, jak často navštěvují svého specialistu na HIV nebo jiné zdravotnické pracovníky a jaké mají zdravotní pojištění (typ pojištění, které mají).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost porozumět požadavkům účasti ve studii a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů;
  • 18 let nebo starší;
  • Život s HIV (typ 1) (jak bylo potvrzeno kombinačním testem HIV Ag/Ab čtvrté generace);
  • Pacienti při své první návštěvě v místě studie;
  • Narozen mimo Kanadu a přicestoval do provincie Quebec z jiné provincie nebo země, aby zde dočasně nebo trvale pobýval v posledních 24 měsících;
  • mající zkušenosti s ART, to znamená s minulou nebo současnou zkušeností s užíváním ART k léčbě HIV, s přerušením léčby nebo bez přerušení z jakéhokoli klinického nebo osobního důvodu;

  • Jednotlivci, kterým byla při narození přiřazena žena, mohou mít nárok na vstup a účast ve studii za následujících okolností:

    • má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,
    • je ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu (a výchozí návštěvě) a neplánuje otěhotnět v příštím roce.

Pacienti s prokázanou historickou rezistencí na inhibitory reverzní transkriptázy HIV-1 budou způsobilí, včetně: M184I/V samostatně nebo v kombinaci s až 2 mutacemi spojenými s analogem thymidinu (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, nebo K219Q/E/N/R).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství;
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posouzeno výzkumníkem jako potenciálně narušující soulad účastníků studie;
  • Aktivní tuberkulózní infekce;
  • Akutní hepatitida < 30 dní před zařazením;
  • Známá přecitlivělost na B/F/TAF, jeho metabolit nebo pomocnou látku přípravku;
  • Dokumentovaná nebo suspektní rezistence na inhibitory integrázy podle klinického posouzení (např. historie špatné adherence a/nebo špatné virologické kontroly na režimu založeném na InSTI);
  • Dokumentované mutace/substituce multi-NRTI rezistence: K65R/N/E, inzerce T69 nebo 3 nebo více TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Alkalická fosfatáza > 3 × ULN
    • aspartátaminotransferáza (AST) >5 × horní hranice normy
    • alaninaminotransferáza (ALT) >5 × horní hranice normálu
    • Hemoglobin < 8,0 g/dl
    • Odhadovaná clearance kreatininu (CrCL) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice pro clearance kreatininu (CLcr)
    • Krevní destičky< 50 000/mm3
  • Účast nebo plánovaná účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu zadavatele;
  • Jakýkoli důvod, podle názoru zkoušejícího, který by způsobil, že kandidát není vhodný pro účast ve vyšetřovací studii zahrnující perorální léky (např. neschopnost porozumět příbalové informaci studie, poskytnout písemný souhlas);
  • Současné užívání léků s kontraindikací nebo lékových interakcí s B/F/TAF;
  • Aktivní malignita vyžadující akutní systémovou léčbu;
  • Anamnéza nebo současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Antiretrovirový přepínač programu rychlosti přístupu
Dospělí infikovaní HIV (typ 1) narození mimo Kanadu (migranti) a nedávno se přestěhovalí do provincie Quebec (méně než 2 roky), zkušení s ART, nově odkazovaní na místa studie.
Lék: B/F/TAF

Intervence spočívá v předepisování B/F/TAF způsobilým migrujícím pacientům se zkušenostmi s ART zdarma, ve čtyřech zařízeních péče, po dobu 12 měsíců (48 týdnů).

B/F/TAF je fixní kombinace bictegraviru (50 mg), emtricitabinu (200 mg) a tenofovir-alafenamidu (25 mg), podávaná perorálně, jednou denně, bez potřeby jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přepínače
Časové okno: do 7 dnů od první návštěvy kliniky
Proveditelnost se týká rozsahu, v jakém lze cíl implementace úspěšně použít nebo nasadit v daném nastavení. Vyšetřovatelé změří, jaké procento účastníků změnu provedlo a jaké procento neprovedlo. Pro rychlou změnu použijí výzkumníci práh 75 % pro dosažení rychlé změny (tj. do 7 dnů od první návštěvy kliniky). Vyšetřovatelé proto uvedou procento, které dosáhlo změny do 7 dnů.
do 7 dnů od první návštěvy kliniky
Přijatelnost
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48.

Přijatelnost se týká vnímání mezi zúčastněnými stranami implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace jsou příjemné, chutné nebo uspokojivé. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost: rychlosti, bezplatné léčby pro pacienty a volby režimu. Bude měřena pomocí 4-položkového opatření přijatelnosti intervence (AIM) s použitím následujících prahových hodnot:

  • ≥M*=4/5 pro přijatelnost rychlého ošetření;
  • ≥M=4/5 pro přijatelnost volné léčby.
Od základního stavu do týdne 48.
přijatelnosti režimu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48.

Po zahájení bude přijatelnost zvoleného režimu posouzena pomocí dotazníku ACCEptance ze strany pacientů s jejich léčbou (ACCEPT©), včetně 3-položkové subškály „Všeobecná akceptace“ a 5-položkové subškály „Přijatelnost vedlejších účinků“:

• ≥M=4/5 pro přijatelnost nového režimu ART (obecně a pokud jde o jeho vedlejší účinky).

Možnosti odpovědi se pohybují od 1 = „zcela nesouhlasím“ (nejhorší nebo nejméně přijatelné) do 5 = „zcela souhlasím“ (nejlepší nebo nejpřijatelnější).
Od základního stavu do týdne 48.
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48.

Přijatelnost intervence jako celku bude také posuzována z hlediska připravenosti pomocí 2-položkového měřítka připravenosti a měřítka sebeúčinnosti léčby s prahy:

  • >M=8/10 indikující připravenost zahájit nový režim (tj. B/F/TAF);

  • ≥M=16/20 indikující vlastní účinnost léčby.

    • M: Průměr nebo průměr.

Odpovědi jsou na stupnici od 0 do 10 (10 je nejlepší nebo nejpřijatelnější).
Od základního stavu do týdne 48.
Věrnost
Časové okno: Od zápisu do 72. týdne.

Věrnost se týká míry, do jaké je program poskytován tak, jak bylo zamýšleno. Bude hodnocen s prahovými hodnotami:

• ≥80 % za účast na studijní návštěvě;

≥ 90 % pro vlastní dodržování režimu za posledních 30 dní a za posledních 7 dní.
Od zápisu do 72. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART zahájení (milníky kaskády HIV péče)
Časové okno: Od zápisu do základní linie.
o Zahájení léčby (ART): Poměr a/nebo doba ve dnech k dosažení (nebo udržení, podle potřeby).
Od zápisu do základní linie.
Virová suprese (milníky kaskády HIV péče)
Časové okno: Od zápisu do 72. týdne nebo dokud nenastane virová suprese (podle toho, co nastane dříve).
o Virová suprese (virová nálož HIV < 50 kopií/ml): Poměr a/nebo doba ve dnech k dosažení (nebo udržení, podle potřeby)
Od zápisu do 72. týdne nebo dokud nenastane virová suprese (podle toho, co nastane dříve).
Retence v péči o HIV (milníky kaskády HIV péče)
Časové okno: Od zápisu do 48. týdne.
o Setrvání v péči o HIV (tj. alespoň 1 návštěva kliniky s lékařem za 6měsíční období účasti ve studii; tj. celkem minimálně dvě návštěvy, včetně jedné během prvních 6 měsíců a jedné během posledních 6 měsíců od prvních 12 měsíců studie, s obdobím pufru +/- 6 týdnů).
Od zápisu do 48. týdne.
konzultace v místě studie (povaha klinických cest)
Časové okno: Od zápisu do 72. týdne.
o Výskyt a frekvence konzultací se zdravotnickými pracovníky z různých oborů (např. lékař, lékárník, zdravotní sestra, sociální pracovník, psycholog, psychiatr) v místě studie.
Od zápisu do 72. týdne.
konzultace v jiných pečovatelských centrech nebo organizacích (povaha klinických cest)
Časové okno: Od zápisu do 72. týdne.
o Samostatně hlášený výskyt a frekvence konzultací v jiných pečovatelských centrech nebo organizacích.
Od zápisu do 72. týdne.
pokrytí zdravotní péče
Časové okno: Od zápisu do 72. týdne.
Identifikace a změny typu zdravotního pojištění pro HIV, které účastníci obdrží, jak je uvedeno ve zdravotních záznamech pacientů. Vyšetřovatelé například zaznamenají a zaznamenají změnu v pokrytí zdravotní péče z prozatímního federálního zdravotního programu na Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ) spolu s procenty pokrytí léčby účastníků.
Od zápisu do 72. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2024-10384

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit