Antiretroviral Speed ​​Access Program Switch (ASAP-Switch) undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at forstå kravene til undersøgelsesdeltagelse og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer;
• 18 år eller ældre;
• At leve med HIV (type 1) (som bekræftet af en fjerde generation af HIV Ag/Ab kombinationsanalyse);
• Patienter ved deres første besøg nogensinde på undersøgelsesstedet;
• Født uden for Canada og ankommet til Quebec-provinsen fra en anden provins eller et andet land for at opholde sig midlertidigt eller permanent inden for de sidste 24 måneder;
• ART-erfaren, det vil sige med tidligere eller nuværende erfaring med at tage ART til behandling af HIV, med eller uden behandlingsafbrydelse(r) af enhver klinisk eller personlig årsag;

• Personer, der tildeles en kvinde ved fødslen, kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen under følgende omstændigheder:

  • er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
  • er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening (& baseline besøg) og rapporterer ingen planer om at blive gravid i det næste år.

Patienter med dokumenteret historisk resistens over for HIV-1 revers transkriptasehæmmere vil være kvalificerede, herunder: M184I/V alene eller i kombination med op til 2 thymidinanalog-associerede mutationer (TAM'er) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, eller K219Q/E/N/R).

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
• Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med deltagernes undersøgelsesoverholdelse;
• Aktiv tuberkuloseinfektion;
• Akut hepatitis < 30 dage før indskrivning;
• Kendt overfølsomhed over for B/F/TAF, dets metabolit eller formuleringshjælpestof;
• Dokumenteret eller mistænkt resistens over for integrasehæmmere ifølge klinisk vurdering (f.eks. historie med dårlig adhærens og/eller dårlig virologisk kontrol på et InSTI-baseret regime);
• Dokumenterede multi-NRTI-resistensmutationer/-substitutioner: K65R/N/E, T69-indsættelse eller 3 eller flere TAM'er (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

• Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

  • Alkalisk fosfatase>3 × ULN
  • aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrænse
  • alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin<8,0 g/dL
  • Estimeret kreatininclearance (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 baseret på Cockcroft-Gault-ligningen for kreatininclearance (CLcr)
  • Blodplader< 50.000/mm3
• Deltagelse eller planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (herunder observationsundersøgelser) uden forudgående godkendelse fra sponsoren;
• Enhver grund, efter investigatorens mening, som ville gøre kandidaten uegnet til deltagelse i en undersøgelse, der involverer oral medicin (f.eks. manglende evne til at forstå undersøgelsesinformationsfolderen, at give skriftligt samtykke);
• Samtidig brug af lægemidler med kontraindikation eller lægemiddelinteraktioner med B/F/TAF;
• Aktiv malignitet, der kræver akut systemisk terapi;
• Anamnese med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødninger).