Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Antiretroviral Speed ​​Access Program Switch (ASAP-Switch) onderzoek

16 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Antiretrovirale Speed ​​Access Program Switch Study (de ASAP Switch Study) - Een pilotstudie om ART-ervaren en nieuw doorverwezen migranten met HIV over te zetten naar B/F/TAF

Dit project bouwt voort op onze ervaring met de ASAP Study (onderzoeksethiekraad van het McGill University Health Center: MP-37-2020-4911). Het doel van deze studie is om een ​​beter inzicht te krijgen in de ervaringen van migranten met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) bij het overstappen van hun behandeling op Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF). Met andere woorden, de onderzoekers willen evalueren hoe haalbaar en acceptabel deze overstap is, en hoe deelnemers B/F/TAF (fidelity) zullen gebruiken en blijven gebruiken. De onderzoekers willen ook meer weten over de zorgervaring van migranten met hiv; namelijk hoe vaak ze hun hiv-specialist of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zien, en hun gezondheidszorgdekking (het soort verzekering dat ze hebben).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internationale migranten vertegenwoordigen een steeds groter deel van de mensen met hiv in Canada. Ervoor zorgen dat migranten met hiv toegang hebben tot behandeling en zorg is van cruciaal belang voor hun gezondheid en welzijn. Het is ook belangrijk om ervoor te zorgen dat zij een goede ervaring hebben met de zorg en behandeling. Er bestaan ​​verschillende behandelingen voor HIV, en veel migranten met HIV komen in Quebec aan met een huidige of vroegere ervaring met het ondergaan van een HIV-behandeling. Soms is het een behandeling die hier om verschillende redenen niet voortgezet kan worden. Hun behandeling moet dus worden 'overgeschakeld', dat wil zeggen veranderd naar een andere behandeling die betaalbaarder, eenvoudiger of efficiënter is.

B/F/TAF is één HIV-behandeling. B/F/TAF is eenvoudig in te nemen (een klein pilletje per dag), veilig, zeer effectief voor vrijwel alle mensen met hiv, en ideaal als men overstapt van de ene behandeling naar de andere. Als deelnemers aan dit onderzoek deelnemen, wordt hun behandeling overgezet naar B/F/TAF; het wordt gratis ter beschikking gesteld aan de deelnemers.

Het doel van deze studie is om de ervaring van migranten met HIV beter te begrijpen wanneer hun behandeling wordt overgeschakeld naar B/F/TAF. Met andere woorden, de onderzoekers willen evalueren hoe haalbaar en acceptabel deze overstap is, en hoe deelnemers B/F/TAF (fidelity) zullen gebruiken en blijven gebruiken. De onderzoekers willen ook meer weten over de zorgervaring van migranten met hiv; namelijk hoe vaak ze hun hiv-specialist of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zien, en hun gezondheidszorgdekking (het soort verzekering dat ze hebben).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om de vereisten van deelname aan het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures;
  • 18 jaar of ouder;
  • Leven met HIV (type 1) (zoals bevestigd door een HIV Ag/Ab-combinatietest van de vierde generatie);
  • Patiënten bij hun eerste bezoek ooit aan de onderzoekslocatie;
  • Geboren buiten Canada, en aangekomen in de provincie Quebec vanuit een andere provincie of land om er tijdelijk of permanent te verblijven in de afgelopen 24 maanden;
  • ART-ervaren, dat wil zeggen met eerdere of huidige ervaring met het gebruik van ART voor de behandeling van HIV, met of zonder onderbreking(en) van de behandeling om welke klinische of persoonlijke reden dan ook;

  • Individuen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen, kunnen onder de volgende omstandigheden in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek:

    • niet vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, of
    • is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening (en nulbezoek) en meldt geen plannen om het komende jaar zwanger te worden.

Patiënten met gedocumenteerde historische resistentie tegen HIV-1 reverse-transcriptaseremmers komen in aanmerking, waaronder: M184I/V alleen of in combinatie met maximaal 2 thymidine-analoog-geassocieerde mutaties (TAM's) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, of K219Q/E/N/R).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk interfereert met de naleving van het onderzoek door de deelnemers;
  • Actieve tuberculose-infectie;
  • Acute hepatitis < 30 dagen vóór inschrijving;
  • Bekende overgevoeligheid voor B/F/TAF, de metaboliet of hulpstof in de formulering;
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke resistentie tegen integraseremmers op basis van klinisch oordeel (bijv. geschiedenis van slechte therapietrouw en/of slechte virologische controle op een op InSTI gebaseerd regime);
  • Gedocumenteerde multi-NRTI-resistentiemutaties/-substituties: K65R/N/E, T69-insertie of 3 of meer TAM's (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Alkalische fosfatase>3 × ULN
    • aspartaataminotransferase (ASAT) >5 × bovengrens van normaal
    • alanineaminotransferase (ALT) >5 × bovengrens van normaal
    • Hemoglobine<8,0 g/dl
    • Geschatte creatinineklaring (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking voor creatinineklaring (CLcr)
    • Bloedplaatjes < 50.000/mm3
  • Deelname of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief observationele onderzoeken) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor;
  • Elke reden, naar de mening van de onderzoeker, die de kandidaat ongeschikt zou maken voor deelname aan een onderzoeksstudie waarbij orale medicatie betrokken is (bijvoorbeeld onvermogen om de bijsluiter van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke toestemming te geven);
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met contra-indicatie of geneesmiddelinteracties met B/F/TAF;
  • Actieve maligniteit die acute systemische therapie vereist;
  • Voorgeschiedenis of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloedingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antiretrovirale snelheidstoegangsprogrammaschakelaar
Met HIV (type 1) geïnfecteerde volwassenen geboren buiten Canada (migranten) en onlangs verhuisd naar de provincie Quebec (minder dan 2 jaar), ART-ervaren, nieuw verwezen naar de onderzoekslocaties.
Geneesmiddel: B/F/TAF

De interventie bestaat uit het gratis voorschrijven van B/F/TAF aan in aanmerking komende ART-ervaren migrantenpatiënten, in vier zorgomgevingen, gedurende 12 maanden (48 weken).

B/F/TAF is een vaste dosiscombinatie van bictegravir (50 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofoviralafenamide (25 mg), eenmaal daags oraal toegediend, zonder voedselbehoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de overstap
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het eerste kliniekbezoek
Haalbaarheid verwijst naar de mate waarin een implementatiedoel met succes kan worden gebruikt of ingezet binnen een bepaalde setting. De onderzoekers zullen meten welk percentage van de deelnemers de overstap heeft gemaakt en welk percentage de overstap niet heeft gedaan. Voor de snelle overstap zullen de onderzoekers een drempel van 75% gebruiken om een ​​snelle overstap te bereiken (d.w.z. binnen 7 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek). Daarom zullen de onderzoekers het percentage rapporteren dat de overstap binnen 7 dagen heeft bereikt.
binnen 7 dagen na het eerste kliniekbezoek
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48.

Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie onder belanghebbenden bij de implementatie dat een bepaalde behandeling, dienst, praktijk of innovatie aangenaam, smakelijk of bevredigend is. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid beoordelen van: de snelheid, het feit dat de behandeling gratis is voor patiënten, en de keuze van het regime. Het wordt gemeten met de uit 4 items bestaande Acceptability of Intervention Measure (AIM), waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende drempelwaarden:

  • ≥M*=4/5 voor aanvaardbaarheid van snelle behandeling;
  • ≥M=4/5 voor aanvaardbaarheid van gratis behandeling.
Vanaf nulmeting tot week 48.
aanvaardbaarheid van het regime
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48.

Na de start wordt de aanvaardbaarheid van de behandelkeuze beoordeeld met behulp van de vragenlijst ACCEptance by the Patiënten of their Treatment (ACCEPT©), inclusief de uit 3 items bestaande subschaal 'Algemene acceptatie' en de uit 5 items bestaande subschaal 'Aanvaarding van bijwerkingen':

• ≥M=4/5 voor de aanvaardbaarheid van het nieuwe ART-regime (in het algemeen en wat betreft de bijwerkingen ervan).

De antwoordmogelijkheden variëren van 1 = ‘helemaal mee oneens’ (slechtste of minst acceptabele) tot 5 = ‘helemaal mee eens’ (beste of meest acceptabele).
Vanaf nulmeting tot week 48.
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 48.

De aanvaardbaarheid van de interventie als geheel zal ook worden beoordeeld in termen van gereedheid met een gereedheidsmaatstaf uit 2 items en een maatstaf voor de zelfeffectiviteit van de behandeling met drempelwaarden van:

  • ≥M=8/10, wat aangeeft dat u klaar bent om met het nieuwe regime te beginnen (d.w.z. B/F/TAF);

  • ≥M=16/20, wat de zelfeffectiviteit van de behandeling aangeeft.

    • M: Gemiddeld of gemiddeld.

De antwoorden liggen op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 10 het beste of meest acceptabele is).
Vanaf nulmeting tot week 48.
Trouw
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 72.

Bij betrouwbaarheid gaat het om de mate waarin een programma wordt afgeleverd zoals bedoeld. Het wordt geëvalueerd met drempelwaarden van:

• ≥80% voor deelname aan studiebezoeken;

≥90% voor zelfgerapporteerde therapietrouw in de afgelopen 30 dagen en in de afgelopen 7 dagen.
Vanaf inschrijving tot week 72.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-initiatie (mijlpalen in de HIV-zorgcascade)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot nulmeting.
o Start behandeling (ART): Proportie en/of tijd in dagen tot het bereiken (of behouden, indien relevant).
Van inschrijving tot nulmeting.
Virale onderdrukking (hiv-zorgcascademijlpalen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 72 of totdat virusonderdrukking optreedt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
o Virale onderdrukking (hiv-virale lading < 50 kopieën/ml): aandeel en/of tijd in dagen tot het bereiken (of behouden, indien relevant)
Vanaf inschrijving tot week 72 of totdat virusonderdrukking optreedt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Behoud in de hiv-zorg (mijlpalen in de hiv-zorgcascade)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 48.
o Behoud van HIV-zorg (d.w.z. minstens 1 bezoek aan een kliniek met een arts per periode van zes maanden van deelname aan het onderzoek; d.w.z. minimaal twee bezoeken in totaal, waarvan één binnen de eerste zes maanden en één binnen de laatste zes maanden na de start van de behandeling. eerste 12 maanden van de studie, met een bufferperiode van +/- 6 weken).
Vanaf inschrijving tot week 48.
consultaties op de onderzoekslocatie (Aard van klinische trajecten)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 72.
o Het voorkomen en de frequentie van consultaties met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uit verschillende disciplines (bijvoorbeeld arts, apotheker, verpleegkundige, maatschappelijk werker, psycholoog, psychiater) op de onderzoekslocatie.
Vanaf inschrijving tot week 72.
consultaties bij andere zorgcentra of organisaties (Aard van klinische trajecten)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 72.
o Zelfgerapporteerd voorkomen en frequentie van consulten bij andere zorgcentra of organisaties.
Vanaf inschrijving tot week 72.
dekking van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot week 72.
Identificatie en wijzigingen van het type medische dekking voor HIV dat door deelnemers wordt ontvangen, zoals vermeld in de gezondheidsdossiers van patiënten. Een verandering in de gezondheidszorgdekking van het Interim Federal Health Program naar de Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ), samen met de dekkingspercentages voor de behandeling van de deelnemers, zullen bijvoorbeeld door de onderzoekers worden genoteerd en geregistreerd.
Vanaf inschrijving tot week 72.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2024-10384

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren