Исследование переключения программы быстрого доступа к антиретровирусным препаратам (ASAP-Switch)

Критерии включения:

• Желание и способность понимать требования участия в исследовании и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до выполнения процедур исследования;
• 18 лет и старше;
• Жизнь с ВИЧ (тип 1) (подтверждено комбинированным анализом ВИЧ Ag/Ab четвертого поколения);
• Пациенты при их первом посещении места исследования;
• Родился за пределами Канады и прибыл в провинцию Квебек из другой провинции или страны для временного или постоянного проживания в течение последних 24 месяцев;
• Имеющий опыт АРТ, то есть имеющий прошлый или текущий опыт приема АРТ для лечения ВИЧ с перерывом в лечении или без него по какой-либо клинической или личной причине;

• Лица, которым при рождении назначена женщина женского пола, могут иметь право участвовать в исследовании при следующих обстоятельствах:

  • имеет недетородный потенциал, определяемый как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст 45 лет) или физически неспособный забеременеть при подтвержденной перевязке маточных труб, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, или,
  • имеет детородный потенциал, имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге (и исходном визите) и сообщает об отсутствии планов забеременеть в следующем году.

К участию в программе будут допущены пациенты с документально подтвержденной историей устойчивости к ингибиторам обратной транскриптазы ВИЧ-1, в том числе: M184I/V отдельно или в сочетании с максимум двумя мутациями, связанными с аналогом тимидина (ТАМ) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, или K219Q/E/N/R).

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности;
• Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать участнику соблюдать требования к участию в исследовании;
• Активная туберкулезная инфекция;
• Острый гепатит <30 дней до включения в исследование;
• Известная гиперчувствительность к B/F/TAF, его метаболиту или вспомогательному веществу препарата;
• Документированная или подозреваемая резистентность к ингибиторам интегразы согласно клиническому заключению (например, плохая приверженность лечению и/или плохой вирусологический контроль при применении схемы на основе ИППП);
• Документированные мутации/замены, устойчивые к множеству НИОТ: K65R/N/E, вставка T69 или 3 или более TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

• Любое из следующих лабораторных показателей при скрининге:

  • Щелочная фосфатаза>3 × ВГН
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × верхняя граница нормы
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 × верхняя граница нормы
  • Гемоглобин<8,0 г/дл
  • Расчетный клиренс креатинина (CrCL) ≤30 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения Кокрофта-Голта для клиренса креатинина (CLcr)
  • Тромбоциты < 50 000/мм3
• Участие или запланированное участие в любом другом клиническом исследовании (включая наблюдательные исследования) без предварительного одобрения спонсора;
• Любая причина, по мнению исследователя, которая делает кандидата непригодным для участия в следственном исследовании, связанном с пероральными препаратами (например, неспособность понять информационную брошюру об исследовании и предоставить письменное согласие);
• Одновременный прием препаратов с противопоказаниями или лекарственного взаимодействия с B/F/TAF;
• Активное злокачественное новообразование, требующее неотложной системной терапии;
• В анамнезе или в настоящее время клинический декомпенсированный цирроз печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечения из варикозно расширенных вен).