Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalinen Speed ​​Access Program Switch (ASAP-Switch) -tutkimus

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Bertrand Lebouche, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Antiretroviraalinen Speed ​​Access Program Switch Study (The ASAP Switch Study) – Pilottitutkimus ART:n kokeneiden ja äskettäin suositeltujen HIV:tä sairastavien siirtolaisten vaihtamiseksi B/F/TAF:iin

Tämä projekti perustuu kokemukseemme ASAP-tutkimuksesta (McGill University Health Centerin tutkimuseettinen lautakunta: MP-37-2020-4911). Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavien maahanmuuttajien kokemuksia hoidon vaihtamisesta bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin (B/F/TAF). Toisin sanoen tutkijat haluavat arvioida, kuinka toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tämä vaihto on ja kuinka osallistujat ottavat B/F/TAF:n (fidelity) ja pysyvät siinä. Tutkijat haluavat myös tietää lisää HIV-potilaiden hoitokokemuksista; eli kuinka usein he näkevät HIV-asiantuntijansa tai muun terveydenhuollon ammattilaisen ja heidän terveydenhuoltonsa (vakuutuksen tyyppi, joka heillä on).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainväliset siirtolaiset muodostavat kasvavan osan HIV-potilaista Kanadassa. Hiv-tartunnan saaneiden maahanmuuttajien hoitoon pääsyn varmistaminen on heidän terveytensä ja hyvinvointinsa kannalta ratkaisevan tärkeää. On myös tärkeää varmistaa, että heillä on hyvä kokemus hoidosta ja hoidosta. HIV:lle on olemassa useita hoitoja, ja monet HIV-tartunnan saaneet maahanmuuttajat saapuvat Quebeciin, joilla on nykyinen tai aikaisempi kokemus HIV-hoidosta. Joskus se on hoito, jota ei voida jatkaa täällä eri syistä. Heidän hoitonsa on siis "vaihtattava" eli vaihdettava toiseen edullisempaan, yksinkertaisempaan tai tehokkaampaan hoitoon.

B/F/TAF on yksi HIV-hoito. B/F/TAF on helppo ottaa (yksi pienikokoinen pilleri päivässä), turvallinen, erittäin tehokas lähes kaikille HIV-potilaille ja ihanteellinen, kun hoito vaihdetaan toiseen. Jos osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, heidän hoitonsa vaihdetaan B/F/TAF:iin; se tarjotaan osallistujille maksutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin HIV-tartunnan saaneiden maahanmuuttajien kokemuksia hoidon vaihtamisesta B/F/TAF:iin. Toisin sanoen tutkijat haluavat arvioida, kuinka toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tämä vaihto on ja kuinka osallistujat ottavat B/F/TAF:n (fidelity) ja pysyvät siinä. Tutkijat haluavat myös tietää lisää HIV-potilaiden hoitokokemuksista; eli kuinka usein he näkevät HIV-asiantuntijansa tai muun terveydenhuollon ammattilaisen ja heidän terveydenhuoltonsa (vakuutuksen tyyppi, joka heillä on).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset ja antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • HIV:n (tyyppi 1) kanssa eläminen (kuten neljännen sukupolven HIV Ag/Ab -yhdistelmätesti vahvistaa);
  • Potilaat ensimmäisellä vierailullaan tutkimuspaikalla;
  • Syntynyt Kanadan ulkopuolella ja saapunut Quebecin maakuntaan toisesta maakunnasta tai maasta oleskellakseen tilapäisesti tai pysyvästi viimeisten 24 kuukauden aikana;
  • ART-kokemusta eli aiempaa tai nykyistä kokemusta ART-hoidosta HIV:n hoitoon joko hoidon keskeytyksen kanssa tai ilman kliinisistä tai henkilökohtaisista syistä johtuvia;

  • Henkilöt, jotka on nimetty syntyessään naiseksi, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen seuraavissa olosuhteissa:

    • on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimien ligaation, kohdun tai molemminpuolisen munanjohtimen poiston vuoksi tai
    • on hedelmällisessä iässä, ja raskaustesti on negatiivinen seulonnassa (ja lähtötilanteen käynnissä) ja hän ei ilmoittanut aikovansa tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana.

Potilaat, joilla on dokumentoitu historiallinen vastustuskyky HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjille, ovat kelvollisia, mukaan lukien: M184I/V yksinään tai yhdessä enintään kahden tymidiinianalogiin liittyvän mutaation (TAM) kanssa (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, tai K219Q/E/N/R).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imetys tai raskautta suunnitteleva;
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan tutkimuksen noudattamista;
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio;
  • Akuutti hepatiitti < 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Tunnettu yliherkkyys B/F/TAF:lle, sen metaboliitille tai formulaation apuaineelle;
  • Kliinisen arvion mukaan dokumentoitu tai epäilty resistenssi integraasi-inhibiittoreille (esim. huono tarttuvuus ja/tai huono virologinen kontrolli InSTI-pohjaisessa hoito-ohjelmassa);
  • Dokumentoidut multi-NRTI-resistenssimutaatiot/substituutiot: K65R/N/E, T69-insertio tai 3 tai useampia TAM:ia (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Alkalinen fosfataasi > 3 × ULN
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja
    • Hemoglobiini <8,0 g/dl
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 perustuu Cockcroft-Gault-yhtälöön kreatiniinipuhdistumalle (CLcr)
    • Verihiutaleet < 50 000/mm3
  • Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman toimeksiantajan ennakkohyväksyntää;
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä syy, joka tekisi ehdokkaasta sopimattoman osallistumaan tutkivaan tutkimukseen, jossa käytetään suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen selostetta tai antaa kirjallista suostumusta);
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on vasta-aihe tai lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia B/F/TAF:n kanssa;
  • Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii akuuttia systeemistä hoitoa;
  • Aiempi tai nykyinen kliininen dekompensoitu maksakirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Antiretroviraalinen Speed ​​Access -ohjelman kytkin
HIV (tyyppi 1) -tartunnan saaneet aikuiset, jotka ovat syntyneet Kanadan ulkopuolella (muuttajat) ja muuttaneet hiljattain Quebecin provinssiin (alle 2 vuotta), joilla on ART-kokemus, äskettäin tutkimuskohteissa.
Lääke: B/F/TAF

Interventiossa määrätään B/F/TAF-lääkettä kelvollisille ART-hoitoa saaneille siirtolaispotilaille maksutta neljässä hoitopaikassa 12 kuukauden (48 viikon) ajan.

B/F/TAF on kiinteän annoksen yhdistelmä bitegraviiria (50 mg), emtrisitabiinia (200 mg) ja tenofoviirialafenamidia (25 mg), joka annetaan suun kautta kerran päivässä ilman ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kytkimen toteutettavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä
Toteutettavuus viittaa siihen, missä määrin toteutustavoitetta voidaan käyttää tai ottaa käyttöön tietyssä ympäristössä. Tutkijat mittaavat, kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista on vaihtanut ja kuinka suuri prosenttiosuus ei ole vaihtanut. Nopeassa vaihdossa tutkijat käyttävät 75 %:n kynnystä nopeaan vaihtoon (eli 7 päivän sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä). Siksi tutkijat raportoivat prosenttiosuuden, joka saavutti vaihdon 7 päivän kuluessa.
7 päivän sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48.

Hyväksyttävällä tarkoitetaan toteutuksen sidosryhmien käsitystä siitä, että tietty hoito, palvelu, käytäntö tai innovaatio on miellyttävä, maukas tai tyydyttävä. Tutkijat arvioivat seuraavien tekijöiden hyväksyttävyyden: nopeuden, hoidon maksuttoman hoidon ja hoito-ohjelman valinnan. Se mitataan neljän kohteen hyväksyttävyysmittauksella (AIM) käyttämällä seuraavia kynnysarvoja:

  • ≥M*=4/5 nopean hoidon hyväksyttävyyttä varten;
  • ≥M=4/5 ilmaisen hoidon hyväksyttävyyden osalta.
Perustasosta viikkoon 48.
hoito-ohjelman hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48.

Aloittamisen jälkeen hoito-ohjelman valinnan hyväksyttävyys arvioidaan ACCEptance by the Patients of their Treatment (ACCEPT©) -kyselylomakkeella, joka sisältää 3-kohdan "Yleinen hyväksyntä" ja 5-kohdan "Sivuvaikutusten hyväksyttävyys":

• ≥M=4/5 uuden ART-hoidon hyväksyttävyyden osalta (yleensä ja sen sivuvaikutusten osalta).

Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = "täysin eri mieltä" (pahin tai vähiten hyväksyttävä) ja 5 = "täysin samaa mieltä" (paras tai hyväksyttävin).
Perustasosta viikkoon 48.
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48.

Intervention hyväksyttävyyttä kokonaisuutena arvioidaan myös valmiuden suhteen 2-kohdan valmiusmittauksella ja hoidon itsetehokkuuden mittarilla, jonka kynnysarvot ovat:

  • ≥M = 8/10, mikä osoittaa valmiutta aloittaa uusi hoito (eli B/F/TAF);

  • ≥M=16/20, mikä osoittaa hoidon itsetehokkuuden.

    • M: Keskimääräinen tai keskimääräinen.

Vastaukset ovat asteikolla 0-10 (10 on paras tai hyväksyttävin).
Perustasosta viikkoon 48.
Uskollisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 72.

Uskollisuus koskee sitä, missä määrin ohjelma toimitetaan tarkoitetulla tavalla. Sitä arvioidaan seuraavilla kynnyksillä:

• ≥ 80 % opintovierailusta;

≥90 % itse ilmoittamasta hoito-ohjeen noudattamisesta viimeisen 30 päivän aikana ja viimeisen 7 päivän aikana.
Ilmoittautumisesta viikkoon 72.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART aloitus (HIV-hoidon sarjan virstanpylväät)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta perustilaan.
o Hoidon (ART) aloitus: Suhde ja/tai aika päivinä saavuttamiseen (tai ylläpitämiseen, tapauksen mukaan).
Ilmoittautumisesta perustilaan.
Virussuppressio (HIV-hoidon sarjan virstanpylväät)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 72 tai kunnes virussuppressio tapahtuu (kumpi tulee ensin).
o Viruksen esto (HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml): Osuus ja/tai aika päivinä saavuttamiseen (tai ylläpitoon tapauksen mukaan)
Ilmoittautumisesta viikkoon 72 tai kunnes virussuppressio tapahtuu (kumpi tulee ensin).
Säilyttäminen HIV-hoidossa (HIV-hoidon sarjan virstanpylväät)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 48.
o Säilytys HIV-hoidossa (eli vähintään yksi klinikkakäynti lääkärin kanssa 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisjaksoa kohti; eli yhteensä vähintään kaksi käyntiä, joista yksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja yksi viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen ensimmäiset 12 kuukautta, puskuriaika +/- 6 viikkoa).
Ilmoittautumisesta viikkoon 48.
konsultaatiot tutkimuspaikalla (kliinisten reittien luonne)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 72.
o Eri alojen terveydenhuollon ammattilaisten (esim. lääkärin, apteekkihenkilökunnan, sairaanhoitajan, sosiaalityöntekijän, psykologin, psykiatrin) konsultaatioiden esiintyminen ja tiheys tutkimuspaikalla.
Ilmoittautumisesta viikkoon 72.
konsultaatiot muissa hoitokeskuksissa tai organisaatioissa (kliinisten reittien luonne)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 72.
o Itse ilmoittama konsultaatioiden esiintyminen ja tiheys muissa hoitokeskuksissa tai organisaatioissa.
Ilmoittautumisesta viikkoon 72.
terveydenhuollon kattavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 72.
Osallistujien saaman HIV-lääketurvan tunnistaminen ja muutokset potilaiden terveystietueissa mainitun mukaisesti. Esimerkiksi terveydenhuollon kattavuuden muutoksen väliaikaisesta liittovaltion terveysohjelmasta Régie de l'assurance maladie du Québeciin (RAMQ) sekä osallistujien hoidon kattavuuden prosenttiosuudet huomioivat ja kirjaavat.
Ilmoittautumisesta viikkoon 72.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Lebouché, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-37-2024-10384

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa