Estudio de cambio del programa de acceso rápido a antirretrovirales (ASAP-Switch)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de comprender los requisitos de participación en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de realizar los procedimientos del estudio;
• 18 años de edad o más;
• Vivir con VIH (tipo 1) (según lo confirmado por un ensayo de combinación de Ag/Ab de VIH de cuarta generación);
• Pacientes en sus primeras visitas al sitio del estudio;
• Nacido fuera de Canadá y llegado a la provincia de Quebec desde otra provincia o país para residir temporal o permanentemente en los últimos 24 meses;
• Con experiencia en TAR, es decir, con experiencia pasada o actual de tomar TAR para tratar el VIH, con o sin interrupción(es) del tratamiento por cualquier motivo clínico o personal;

• Las personas asignadas como mujeres al nacer pueden ser elegibles para ingresar y participar en el estudio en las siguientes circunstancias:

  • está en edad fértil definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral documentada o,
  • está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección (y en la visita inicial) y no informa planes de quedar embarazada durante el próximo año.

Serán elegibles los pacientes con resistencia histórica documentada a los inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH-1, incluidos: M184I/V solo o en combinación con hasta 2 mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, o K219Q/E/N/R).

Criterio de exclusión:

• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada;
• El investigador considera que el consumo actual de alcohol o sustancias potencialmente interfiere con el cumplimiento del estudio por parte de los participantes;
• Infección tuberculosa activa;
• Hepatitis aguda <30 días antes de la inscripción;
• Hipersensibilidad conocida a B/F/TAF, su metabolito o excipiente de formulación;
• Resistencia documentada o sospechada a los inhibidores de la integrasa según el criterio clínico (p. ej., antecedentes de mala adherencia y/o control virológico deficiente de un régimen basado en InSTI);
• Mutaciones/sustituciones de resistencia a múltiples NRTI documentadas: K65R/N/E, inserción de T69 o 3 o más TAM (M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219E/Q);

• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en el momento del cribado:

  • Fosfatasa alcalina>3 × LSN
  • aspartato aminotransferasa (AST) >5 × límite superior de lo normal
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >5 × límite superior de lo normal
  • Hemoglobina<8,0 g/dL
  • Aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) ≤30 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr)
  • Plaquetas< 50.000/mm3
• Participación o participación planificada en cualquier otro estudio clínico (incluidos estudios observacionales) sin la aprobación previa del patrocinador;
• Cualquier motivo, en opinión del investigador, que haría que el candidato fuera inadecuado para participar en un estudio de investigación que involucre medicamentos orales (por ejemplo, incapacidad para comprender el folleto de información del estudio, para proporcionar consentimiento por escrito);
• Uso concomitante de medicamentos con contraindicación o interacciones medicamentosas con B/F/TAF;
• Malignidad activa que requiere terapia sistémica aguda;
• Antecedentes o cirrosis hepática descompensada clínicamente actual (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragias por várices).