先進的iCCにおけるアデブレリマブ、スルファチニブ、イリノテカン リポソームベースのHAICの併用に関する単群、単施設第II相試験

包含基準:

1. 登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢 > 18 歳、男性と女性の両方。
3. 組織学的または病理学的に肝内胆管癌が確認された患者。
4. これまでに全身療法と局所療法は受けていない。
5. 測定可能な肝内病変（RECIST 1.1基準によると、非リンパ節病変のCTスキャンの長径は10mm以上、リンパ節病変のCTスキャンの短径は15mm以上）。
6. ECOG PS スコア: 0-1;
7. 予想生存期間は 12 週間を超えます。
8. 重要な器官は、次の要件に従って機能します（14 日以内に使用される血液成分および細胞増殖因子を除く）。

1) 血液検査: 好中球 ≥ 1.5 × 109/L。血小板数 ≥ 60 × 109/L;ヘモグロビン ≥ 90 g/L; 2) 肝機能および腎機能: 血清クレアチニン (SCr) ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) またはクレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault 式)、総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限の 3 倍(ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常値の上限 (ULN) の 10 倍以下。尿タンパク < 2 +;尿タンパク≧ 2+ の場合、24 時間尿タンパク定量でタンパク≦ 1 g を示さなければなりません。 9. 凝固機能が正常で、活動性の出血や血栓症がない。

1. 国際正規化比率 INR ≤ 1.5 × ULN;
2. 部分トロンボプラスチン時間 APTT ≤ 1.5 × ULN;
3. PT ≤ 1.5 × ULN; 10. 不妊手術を受けていない患者、または出産可能年齢の女性患者は、治験治療中および治験治療終了後3か月以内に医学的に認められた避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要がある。不妊手術を受けていない出産可能年齢の女性患者は、研究登録前7日以内に血清または尿中HCG検査が陰性でなければなりません。そして授乳中ではないこと。不妊手術を受けていない患者、または出産適齢期の男性患者は、配偶者とともに治験治療中および治験治療終了後3か月以内に医学的に認められた避妊薬を使用することに同意する必要がある。

11. 被験者は自発的にこの研究に参加し、遵守し、安全性と生存状況の追跡調査に協力します。

除外基準:

1. 被験者は他の悪性腫瘍を以前または同時に患っている（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
2. 抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体を除く以前の免疫療法。既知の被験者は、以前に高分子タンパク質製剤に対してアレルギーを持っていたことがある、または適用された薬物成分に対して既知の過敏症であることが知られています。
3. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者（以下に挙げるがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、以前の甲状腺手術歴など）は参加できません。白斑または小児喘息の患者は完全に軽減されており、成人以降は介入の必要はありません。気管支拡張薬を必要とする喘息の患者は含めることができません。
4. 被験者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤、または全身性または吸収性の局所ホルモン療法を使用しており（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の効果的なホルモン）、登録前2週間以内に使用を継続している。
5. 臨床症状を伴う腹水または胸水、治療的穿刺または定期的なドレナージ（月に1回以上）を必要とする腹水。
6. コントロールが不十分な心臓の臨床症状または疾患を有する患者。たとえば、(1) NYHA2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内の心筋梗塞 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
7. 対象者は、スクリーニング中または最初の投与前に活動性感染症または38.5度を超える原因不明の発熱を患っている（対象者は、治験責任医師の判断により腫瘍に起因する発熱のため登録できる）。
8. -過去および現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、重度の肺機能障害の客観的証拠がある患者。
9. HIV感染などの先天性または後天性免疫不全症を患っている被験者;
10. 生ワクチンは治験薬の投与前4週間以内、または治験中の可能性が高い。
11. 被験者には精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の既往歴がある。
12. 経口投与ができない患者。
13. -初回投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬または中国特許薬を投与されている。
14. 研究者は、被験者が本研究から除外されるべきであると考える。たとえば、被験者が本研究の強制中途終了を引き起こす可能性のある他の要因を有していると研究者が判断した。たとえば、他の重篤な疾患（精神疾患を含む）の併用治療が必要である、重度の胃食道静脈瘤、家族または社会的要因を伴う重度の臨床検査異常。被験者の安全またはデータやサンプルの収集に影響を与える可能性があります。