고급 iCC에서 Adebrelimab, Surufatinib 및 Irinotecan Liposome 기반 HAIC의 조합에 대한 단일군, 단일 중심 2상 시험

포함 기준:

1. 등록 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
2. 연령 > 18세(남성 및 여성 모두)
3. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 간내 담관암종 환자;
4. 이전에 전신 요법 및 국소 요법을 받은 적이 없습니다.
5. 측정 가능한 간내 병변(RECIST 1.1 기준에 따르면, 비림프절 병변의 CT 스캔의 긴 직경은 ≥ 10mm이고, 림프절 병변의 CT 스캔의 짧은 직경은 ≥ 15mm임);
6. ECOG PS 점수: 0-1;
7. 예상 생존 기간이 12주 이상입니다.
8. 중요 기관은 다음 요구 사항에 따라 기능합니다(14일 이내에 사용된 혈액 성분 및 세포 성장 인자 제외).

1) 혈액 루틴: 호중구 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 60 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 2) 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식), 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한의 3배 (ULN);아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 정상 상한(ULN)의 10배; 소변 단백질 < 2 +; 소변 단백질이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량 결과는 단백질 ≤ 1g으로 표시되어야 합니다. 9. 정상적인 응고 기능, 활성 출혈 및 혈전증 질환 없음

1. 국제 정규화 비율 INR ≤ 1.5 × ULN;
2. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 × ULN;
3. PT ≤ 1.5 × ULN; 10. 비수술적 불임 또는 가임기 여성 환자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 피임약(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 비수술적 불임 수술을 받은 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 수유중이 아니어야 합니다. 비수술적 불임 환자 또는 가임기 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 배우자와 함께 의학적으로 인정된 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.

11. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 순응도가 양호하며 안전 및 생존 추적에 협조합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
2. 항PD-1/PD-L1 단클론항체를 제외한 기존 면역요법; 알려진 대상은 이전에 고분자 단백질 제제에 알레르기가 있었거나 적용된 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있었습니다.
3. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이전에 갑상선 수술을 받았으나 이에 국한되지 않음)이 있는 대상체 백반증 또는 소아 천식이 완전히 완화된 대상체, 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식이 포함된 대상체는 포함될 수 있음);
4. 피험자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(1일당 10mg 이상의 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬 투여량)을 사용하고 있으며 등록 전 2주 이내에 계속 사용하고 있습니다.
5. 임상 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출, 치료 천자 또는 정기적인 배액(≥ 1회/월)이 필요한 복수;
6. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자: (1) NYHA2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내 심근경색 (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥;
7. 대상체는 스크리닝 동안 또는 첫 번째 투여 전 38.5도 이상의 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열을 갖고 있습니다(대상체는 조사자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열로 인해 등록될 수 있음).
8. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애의 이전 및 현재 객관적인 증거가 있는 환자;
9. HIV 감염과 같은 선천적 또는 후천적 면역결핍증이 있는 피험자;
10. 연구 약물 전 4주 미만 또는 연구 기간 동안 생백신;
11. 대상은 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력을 가지고 있습니다.
12. 경구투여가 불가능한 환자
13. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 한의 특허의약품을 투여받은 자.
14. 연구자는 피험자를 본 연구에서 제외해야 한다고 생각하는 경우, 예를 들어 피험자가 본 연구를 강제로 중도 종료할 수 있는 다른 요인이 있다고 판단하는 경우, 예를 들어 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)의 경우 병용 치료가 필요한 경우, 심각한 위식도 정맥류, 가족이나 사회적 요인을 동반한 심각한 실험실 이상, 이는 피험자의 안전이나 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.