En enkeltarms, enkeltsentrert fase II-studie på kombinasjonen av Adebrelimab, Surufatinib og Irinotecan Liposom-basert HAIC i Advanced iCC

Inklusjonskriterier:

1. Signer et skriftlig informert samtykkeskjema før påmelding;
2. Alder > 18 år, både menn og kvinner;
3. Pasienter med histologisk eller patologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom;
4. Ingen tidligere systemisk terapi og lokal terapi;
5. Målbare intrahepatiske lesjoner (i henhold til RECIST 1.1-kriterier er den lange diameteren på CT-skanning av ikke-lymfeknutelesjoner ≥ 10 mm, og den korte diameteren på CT-skanning av lymfeknutelesjoner er ≥ 15 mm);
6. ECOG PS-score: 0-1;
7. Forventet overlevelse over 12 uker;
8. Vitale organer fungerer i samsvar med følgende krav (unntatt eventuelle blodkomponenter og cellevekstfaktorer brukt innen 14 dager):

1) Blodrutine: nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Blodplateantall ≥ 60 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; 2) Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN); nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 ganger øvre normalgrense (ULN); urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +, må 24-timers urinproteinkvantifisering vise protein ≤ 1 g; 9. Normal koagulasjonsfunksjon, ingen aktiv blødning og trombosesykdom

1. Internasjonalt normalisert forhold INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Partiell tromboplastintid APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. PT ≤ 1,5 × ULN; 10. Ikke-kirurgisk steriliserte eller kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke et medisinsk anerkjent prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmidler eller kondomer) under studiebehandling og innen 3 måneder etter avsluttet studiebehandling; ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller urin-HCG-test innen 7 dager før studieregistrering; og må være ikke-ammende; ikke-kirurgisk steriliserte eller mannlige pasienter i fertil alder må godta å bruke et medisinsk anerkjent prevensjonsmiddel under studiebehandling og innen 3 måneder etter avsluttet studiebehandling med ektefellen.

11. Emnet slutter seg frivillig til denne studien, har god etterlevelse, og samarbeider med sikkerhets- og overlevelsesoppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har tidligere eller samtidige andre maligniteter (unntatt kurert kutant basalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ);
2. Tidligere immunterapi unntatt anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff; kjente personer har tidligere vært allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller kjent overfølsomhet overfor de påførte medikamentkomponentene;
3. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner kan ikke være inkludert personer med vitiligo eller astma hos barn er fullstendig lindret, ingen intervensjon er nødvendig etter at voksne kan inkluderes;
4. Pasienter bruker immunsuppressive midler, eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsetter å bruke innen 2 uker før registrering;
5. Ascites eller pleural effusjon med kliniske symptomer, ascites som krever terapeutisk punktering eller regelmessig drenering (≥ 1 gang/måned);
6. Pasienter med dårlig kontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer, som: (1) NYHA2 eller høyere hjertesvikt (2) ustabil angina pectoris (3) hjerteinfarkt innen 1 år (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
7. Pasienten har aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5 grader under screening eller før den første dosen (pasienten kan bli registrert på grunn av feber forårsaket av svulsten som bedømt av etterforskeren);
8. Pasienter med tidligere og nåværende objektive bevis på lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungefunksjon;
9. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som HIV-infeksjon;
10. Levende vaksiner mindre enn 4 uker før studiemedisin eller sannsynligvis under studien;
11. Personen har en kjent historie med psykiatrisk rusmisbruk, alkoholisme eller rusmisbruk;
12. Pasienter som ikke kan gis oralt;
13. Fikk kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisin med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første dose.
14. Etterforskeren mener at forsøkspersonen bør ekskluderes fra denne studien, for eksempel vurderer utrederen at forsøkspersonen har andre faktorer som kan forårsake tvungen halvveis avslutning av denne studien, for eksempel krever andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) samtidig behandling, alvorlige gastroøsofageale varicer, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke pasientens sikkerhet, eller innsamling av data og prøver.