Eine einarmige, einzelzentrierte Phase-II-Studie zur Kombination von HAIC auf der Basis von Adebrelimab, Surufatinib und Irinotecan-Liposomen bei fortgeschrittenem iCC

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter > 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen;
3. Patienten mit histologisch oder pathologisch bestätigtem intrahepatischem Cholangiokarzinom;
4. Keine vorherige systemische Therapie und lokale Therapie;
5. Messbare intrahepatische Läsionen (gemäß RECIST 1.1-Kriterien beträgt der lange Durchmesser des CT-Scans von Nicht-Lymphknotenläsionen ≥ 10 mm und der kurze Durchmesser des CT-Scans von Lymphknotenläsionen ≥ 15 mm);
6. ECOG-PS-Score: 0-1;
7. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen;
8. Lebenswichtige Organe funktionieren gemäß den folgenden Anforderungen (ausgenommen Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren, die innerhalb von 14 Tagen verbraucht werden):

1) Blutuntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl ≥ 60 × 109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; 2) Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3-fach Obergrenze des Normalwerts (ULN);Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Urinprotein < 2 +; wenn Urinprotein ≥ 2 +, muss die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung Protein ≤ 1 g ergeben; 9. Normale Gerinnungsfunktion, keine aktiven Blutungen und Thromboseerkrankungen

1. International normalisiertes Verhältnis INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Partielle Thromboplastinzeit APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. PT ≤ 1,5 × ULN; 10. Nicht chirurgisch sterilisierte oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel (wie Intrauterinpessar, Kontrazeptiva oder Kondome) verwenden; Bei nicht chirurgisch sterilisierten Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Serum- oder Urin-HCG-Test vorliegen. und darf nicht säugend sein; Nicht chirurgisch sterilisierte oder männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung eines medizinisch anerkannten Verhütungsmittels während der Studienbehandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung mit ihren Ehepartnern zustimmen.

11. Der Proband nimmt freiwillig an dieser Studie teil, weist eine gute Compliance auf und kooperiert bei der Sicherheits- und Überlebensnachsorge

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltem kutanem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ);
2. Vorherige Immuntherapie mit Ausnahme des monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpers; bekannte Person hatte zuvor eine Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Arzneimittelbestandteile;
3. Personen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose oder frühere Schilddrüsenoperationen können nicht teilnehmen eingeschlossen; Patienten mit Vitiligo oder Asthma im Kindesalter wurden vollständig gelindert, es ist kein Eingriff erforderlich, nachdem Erwachsene eingeschlossen werden konnten; Patienten mit Asthma, die Bronchodilatatoren für einen medizinischen Eingriff benötigen, können nicht eingeschlossen werden;
4. Die Probanden verwenden immunsuppressive Mittel oder eine systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie, um immunsuppressive Zwecke zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere wirksame Hormone) und setzen die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung fort;
5. Aszites oder Pleuraerguss mit klinischen Symptomen, Aszites, der eine therapeutische Punktion oder regelmäßige Drainage erfordert (≥ 1 Mal/Monat);
6. Patienten mit schlecht kontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz NYHA2 oder höher (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
7. Der Proband hat während des Screenings oder vor der ersten Dosis eine aktive Infektion oder unerklärliches Fieber > 38,5 Grad (der Proband kann nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von durch den Tumor verursachtem Fieber aufgenommen werden);
8. Patienten mit früheren und aktuellen objektiven Hinweisen auf Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie, stark eingeschränkte Lungenfunktion;
9. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. einer HIV-Infektion;
10. Lebendimpfstoffe weniger als 4 Wochen vor dem Studienmedikament oder wahrscheinlich während der Studie;
11. Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von psychiatrischem Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
12. Patienten, denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist;
13. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis chinesische Kräutermedizin oder chinesische Patentmedizin mit Antitumor-Indikationen erhalten.
14. Der Prüfer ist der Ansicht, dass das Subjekt von dieser Studie ausgeschlossen werden sollte. Der Prüfer kommt beispielsweise zu dem Schluss, dass das Subjekt andere Faktoren hat, die zu einem erzwungenen Zwischenabbruch dieser Studie führen können, z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine begleitende Behandlung erfordern. schwere gastroösophageale Varizen, schwerwiegende Laboranomalien, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen können.