En enkelarmad, enkelcentrerad fas II-studie på kombinationen av Adebrelimab, Surufatinib och Irinotecan Liposomer-baserad HAIC i Advanced iCC

Inklusionskriterier:

1. Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före registreringen;
2. Ålder > 18 år, både män och kvinnor;
3. Patienter med histologiskt eller patologiskt bekräftat intrahepatiskt kolangiokarcinom;
4. Ingen tidigare systemisk terapi och lokal terapi;
5. Mätbara intrahepatiska lesioner (enligt RECIST 1.1-kriterier är den långa diametern på CT-skanning av icke-lymfkörtellesioner ≥ 10 mm och den korta diametern för CT-skanning av lymfkörtelskador är ≥ 15 mm);
6. ECOG PS-poäng: 0-1;
7. Förväntad överlevnad mer än 12 veckor;
8. Vitala organ fungerar i enlighet med följande krav (exklusive eventuella blodkomponenter och celltillväxtfaktorer som används inom 14 dagar):

1) Blodrutin: Neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Trombocytantal ≥ 60 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; 2) Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN); nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 10 gånger den övre normalgränsen (ULN); urinprotein < 2 +; om urinprotein ≥ 2 +, måste 24-timmars urinproteinkvantifiering visa protein ≤ 1 g; 9. Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blödning och trombossjukdom

1. Internationellt normaliserat förhållande INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Partiell tromboplastintid APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. PT ≤ 1,5 x ULN; 10. Icke-kirurgiskt steriliserade eller kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda ett medicinskt erkänt preventivmedel (såsom intrauterin enhet, preventivmedel eller kondomer) under studiebehandlingen och inom 3 månader efter avslutad studiebehandling; icke-kirurgiskt steriliserade kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urin-HCG-test inom 7 dagar innan studieregistreringen; och måste vara icke-lakterande; icke-kirurgiskt steriliserade eller manliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda ett medicinskt erkänt preventivmedel under studiebehandlingen och inom 3 månader efter avslutad studiebehandling med sina makar.

11. Försökspersonen ansluter sig frivilligt till denna studie, har god följsamhet och samarbetar med säkerhets- och överlevnadsuppföljning

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare eller samtidiga andra maligniteter (förutom botat kutant basalcellscancer och cervixcarcinom in situ);
2. Tidigare immunterapi förutom anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp; känd patient har tidigare varit allergisk mot makromolekylära proteinberedningar eller känd överkänslighet mot de applicerade läkemedelskomponenterna;
3. Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, tidigare sköldkörteloperationer kan inte vara inkluderade försökspersoner med vitiligo eller barndomsastma har blivit helt lindrade, ingen intervention krävs efter att vuxna kan inkluderas;
4. Försökspersoner använder immunsuppressiva medel, eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva syften (dos > 10 mg/dag prednison eller andra effektiva hormoner), och fortsätter att använda inom 2 veckor före inskrivningen;
5. Ascites eller pleurautgjutning med kliniska symtom, ascites som kräver terapeutisk punktering eller regelbunden dränering (≥ 1 gång/månad);
6. Patienter med dåligt kontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, såsom: (1) NYHA2 eller högre hjärtsvikt (2) instabil angina pectoris (3) hjärtinfarkt inom 1 år (4) kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
7. Patienten har aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5 grader under screening eller före den första dosen (patienten kan inkluderas på grund av feber orsakad av tumören enligt bedömningen av utredaren);
8. Patienter med tidigare och aktuella objektiva bevis på lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarligt nedsatt lungfunktion;
9. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom HIV-infektion;
10. Levande vacciner mindre än 4 veckor före studieläkemedlet eller sannolikt under studien;
11. Ämnet har en känd historia av psykiatrisk drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
12. Patienter som inte kan administreras oralt;
13. Fick kinesisk örtmedicin eller kinesisk patentmedicin med antitumörindikationer inom 2 veckor före första dosen.
14. Utredaren anser att försökspersonen bör uteslutas från denna studie, till exempel bedömer utredaren att försökspersonen har andra faktorer som kan orsaka påtvingat halvvägs avbrytande av denna studie, till exempel kräver andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) samtidig behandling, svåra gastroesofageala varicer, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, som kan påverka patientens säkerhet, eller insamling av data och prover.