Et enkelt-arm, enkelt centreret fase II-forsøg på kombinationen af ​​Adebrelimab, Surufatinib og Irinotecan Liposom-baseret HAIC i Advanced iCC

Inklusionskriterier:

1. Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular før tilmelding;
2. Alder > 18 år, både mænd og kvinder;
3. Patienter med histologisk eller patologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom;
4. Ingen tidligere systemisk terapi og lokal terapi;
5. Målbare intrahepatiske læsioner (ifølge RECIST 1.1-kriterier er den lange diameter af CT-scanning af ikke-lymfeknudelæsioner ≥ 10 mm, og den korte diameter af CT-scanning af lymfeknudelæsioner er ≥ 15 mm);
6. ECOG PS-score: 0-1;
7. Forventet overlevelse mere end 12 uger;
8. Vitale organer fungerer i overensstemmelse med følgende krav (eksklusive eventuelle blodkomponenter og cellevækstfaktorer, der anvendes inden for 14 dage):

1) Blodrutine: Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 60 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/L; 2) Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen (ULN); niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 gange den øvre grænse for normal (ULN); urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +, skal 24-timers urinproteinkvantificering vise protein ≤ 1 g; 9. Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombosesygdom

1. Internationalt normaliseret forhold INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Partiel tromboplastintid APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. PT ≤ 1,5 x ULN; 10. Ikke-kirurgisk steriliserede eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk anerkendt præventionsmiddel (såsom intrauterin anordning, præventionsmidler eller kondomer) under undersøgelsesbehandlingen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 7 dage før studieoptagelse; og skal være ikke-lakterende; ikke-kirurgisk steriliserede eller mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et medicinsk anerkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingen og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen med deres ægtefælle.

11. Forsøgspersonen tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, har god compliance og samarbejder med sikkerheds- og overlevelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Individet har tidligere eller samtidige andre maligniteter (undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
2. Tidligere immunterapi undtagen anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof; kendt individ har tidligere været allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller kendt overfølsomhed over for de anvendte lægemiddelkomponenter;
3. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, tidligere skjoldbruskkirtelkirurgi kan ikke være inkluderet forsøgspersoner med vitiligo eller astma i barndommen er blevet fuldstændig lindret, ingen intervention er påkrævet, efter at voksne kan inkluderes, som kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention
4. Forsøgspersoner bruger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner) og fortsætter med at bruge inden for 2 uger før indskrivning;
5. Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer, ascites, der kræver terapeutisk punktering eller regelmæssig dræning (≥ 1 gang/måned);
6. Patienter med dårligt kontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom: (1) NYHA2 eller højere hjerteinsufficiens (2) ustabil angina pectoris (3) myokardieinfarkt inden for 1 år (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
7. Forsøgspersonen har aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5 grader under screening eller før den første dosis (personen kan tilmeldes på grund af feber forårsaget af tumoren som vurderet af investigator);
8. Patienter med tidligere og nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorligt svækket lungefunktion;
9. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion;
10. Levende vacciner mindre end 4 uger før undersøgelseslægemidlet eller sandsynligvis under undersøgelsen;
11. Forsøgspersonen har en kendt historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
12. Patienter, der ikke kan administreres oralt;
13. Modtaget kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før første dosis.
14. Investigator mener, at forsøgspersonen bør udelukkes fra denne undersøgelse, for eksempel vurderer investigator, at forsøgspersonen har andre faktorer, der kan forårsage tvungen halvvejs afbrydelse af denne undersøgelse, for eksempel kræver andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom) samtidig behandling, alvorlige gastroøsofageale varicer, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke patientens sikkerhed, eller indsamling af data og prøver.