Yksihaarainen, yksikeskeinen vaiheen II koe adebrelimabin, surufatinibin ja irinotekaaniliposomiin perustuvan HAIC:n yhdistelmästä Advanced iCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista;
2. Ikä > 18 vuotta, sekä miehet että naiset;
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma;
4. Ei aikaisempaa systeemistä ja paikallista hoitoa;
5. Mitattavissa olevat intrahepaattiset leesiot (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan muiden kuin imusolmukeleesioiden CT-skannauksen pitkä halkaisija on ≥ 10 mm ja imusolmukevaurioiden CT-skannauksen lyhyt halkaisija on ≥ 15 mm);
6. ECOG PS -pisteet: 0-1;
7. Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa;
8. Tärkeät elimet toimivat seuraavien vaatimusten mukaisesti (lukuun ottamatta 14 päivän sisällä käytettyjä veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä):

1) Verirutiini: Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 60 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; 2) Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 10 kertaa normaalin yläraja (ULN); virtsan proteiini < 2 +; jos virtsan proteiini ≥ 2 +, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin tulee osoittaa proteiinia ≤ 1 g; 9. Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboositautia

1. Kansainvälinen normalisoitu suhde INR ≤ 1,5 × ULN;
2. Osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN;
3. PT ≤ 1,5 × ULN; 10. Ei-kirurgisesti steriloitujen tai hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä; ei-kirurgisesti steriloiduilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; ja ei saa olla imettävää; Ei-kirurgisesti steriloitujen tai hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä puolisonsa kanssa.

11. Koehenkilö liittyy tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, on hyvin noudattava ja tekee yhteistyötä turvallisuuden ja selviytymisen seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aiempia tai samanaikaisia ​​muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
2. Aikaisempi immunoterapia paitsi monoklonaalinen anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine; tunnettu kohde on aiemmin ollut allerginen makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai tunnettu yliherkkyys käytetyille lääkeaineosille;
3. Potilaita, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, aikaisempi kilpirauhasleikkaus, ei voida mukaan lukien henkilöt, joilla on vitiligo tai lapsuusiän astma, ei ole tarpeen, kun astmaa sairastavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan;
4. Koehenkilöt käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisten tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja jatkavat käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
5. Askites tai keuhkopussin effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita, askites, joka vaatii terapeuttista pistosta tai säännöllistä vedenpoistoa (≥ 1 kerta/kk);
6. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, kuten: (1) NYHA2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota;
7. Potilaalla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 astetta seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta (kohde voidaan ottaa mukaan kasvaimen aiheuttaman kuumeen vuoksi tutkijan arvioiden mukaan);
8. Potilaat, joilla on aiempaa ja nykyistä objektiivista näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen vajaatoiminnasta;
9. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio;
10. Elävät rokotteet alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkettä tai todennäköisesti tutkimuksen aikana;
11. Tutkittavalla on tiedossa psykiatrinen huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
12. Potilaat, joita ei voida antaa suun kautta;
13. Saatu kiinalaista yrttilääkettä tai kiinalaista patenttilääkettä kasvaimia estävällä indikaatiolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. Tutkija uskoo, että tutkittava tulisi sulkea pois tästä tutkimuksesta, esimerkiksi tutkija arvioi, että tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen pakollisen puolivälin keskeyttämisen, esimerkiksi muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) vaativat samanaikaista hoitoa, vaikeat gastroesofageaaliset suonikohjut, vakavat laboratorioarvojen poikkeavuudet, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.