BufeiレシピはCOPDの発生率を低下させます
2024年4月16日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei レシピは COPD の発症率を低下させる：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
COPDの発生率を下げるために、早期のTCM予防および治療プログラムを確立します。
調査の概要
詳細な説明
COPD滞留率の初期段階で肺機能に障害のあるPRISM患者を研究対象とし、予防と治療計画の欠如などの重要な問題を目的として、Bufeiの2年間にわたる無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施した。 Fang は、COPD の発生率を下げるための初期段階の TCM 予防および治療計画を確立するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yang xie
- 電話番号：0371-66248624
- メール：xieyanhn@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yang xie
- 電話番号：13526621325
- メール：xieyanhn@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
慢性閉塞性肺疾患の危険因子。 a、b、c から 1 つの項目を持つ (リスク因子は、高リスク集団のスクリーニング結果に基づいてさらに最適化されます):
- 喫煙歴（以前の喫煙者および現在の喫煙者を含む）。
- 1 年以上粉塵または化学毒素にさらされた場合。
- 1年以上の室内空気汚染（汚染燃料の使用、受動喫煙、暴露） 油煙等
慢性気管支炎および/または肺気腫の病歴があり、以下の慢性呼吸器症状のいずれかがある:
- 咳（年間3か月以上、2年以上続く）。
- 咳・痰（年間3か月以上、2年以上続く）。
- 呼吸困難（年間3か月以上、2年以上継続）。
- 肺機能検査は次の基準を満たします: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) ≥ 70%、および FEV1 が期待値の %<80% を占める。
- 肺気欠乏症候群の診断基準を満たしています。
- 年齢層は18歳から80歳まで。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 妊娠中および妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
- 認知症やさまざまな精神疾患の患者。
- 慢性的な咳、痰、または呼吸困難を伴うその他の病気。
- 腫瘍を結合します。
- 重度の心血管疾患と脳血管疾患を合併します。
- 重度の肝臓疾患と腎臓疾患の併発。
- 他の薬剤の臨床試験の参加者。
- 介入薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：富飛のレシピ
富飛芳：ローストレンゲ、コドノプシス・ピロスラ、クルミの実、四川フリチラリア、アンジェリカ・シネンシス、紫蘇子炒め、ハニーバイブ、ローストパープルアスターなど。
1日1回、週に5日服用してください。
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ブフェイのレシピ：ローストレンゲ、コドノプシス・ピロスラ、クルミの実、四川フリチラリア、アンジェリカ・シネンシス、紫蘇子炒め、ハニーバイブ、ローストパープルアスターなど。
1日1回、週に5日服用してください。
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プラセボコンパレーター：富飛レシピのプラセボ
プラセボは、実験グループの薬物と同様の色、匂い、味、外観、重量、および実験グループの薬物と一致した包装を備えた薬物の 5% を使用して調製されました。
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プラセボは、実験グループの薬物と同様の色、匂い、味、外観、重量、および実験グループの薬物と一致した包装を備えた薬物の 5% を使用して調製されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの発生率
時間枠：24 か月後の COPD 患者数のベースラインからの変化。
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COPDの発生率
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24 か月後の COPD 患者数のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC
時間枠：12 か月目と 24 か月目の FVC のベースラインからの変化。
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肺機能評価には主に努力肺活量（FVC）が使用されていました。
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12 か月目と 24 か月目の FVC のベースラインからの変化。
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FEV1
時間枠：12 か月目と 24 か月目の FEV1 のベースラインからの変化。
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肺機能の評価には主に1秒努力呼気量（FEV1）が使用されました。
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12 か月目と 24 か月目の FEV1 のベースラインからの変化。
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FEV1% 前
時間枠：12 ヵ月目および 24 ヵ月目での FEV1% のベースラインからの変化。
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肺機能の評価には主に1秒間の努力呼気量の予測値（FEV1％pred）に対する割合が使用されました。
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12 ヵ月目および 24 ヵ月目での FEV1% のベースラインからの変化。
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FEV1/FVC
時間枠：12 か月目と 24 か月目の FEV1/FVC のベースラインからの変化。
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肺機能の評価には主に1秒努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC)が使用されました。
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12 か月目と 24 か月目の FEV1/FVC のベースラインからの変化。
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IPAG-Q
時間枠：6、12、18、および 24 か月後の IPAG-Q スコアのベースラインからの変化。
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International Primary Airway Health Organization Questionnaire (IPAG-Q) は、主に慢性閉塞性肺スクリーニング スコアの評価に使用されました。
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6、12、18、および 24 か月後の IPAG-Q スコアのベースラインからの変化。
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LFQ
時間枠：6、12、18、24 か月目の LFQ スコアのベースラインからの変化。
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肺機能質問票（LFQ）は、主に慢性閉塞性肺スクリーニングスコアの評価に使用されました。
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6、12、18、24 か月目の LFQ スコアのベースラインからの変化。
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COPD-PS
時間枠：6、12、18、24ヵ月後のCOPD-PSスコアのベースラインからの変化。
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慢性閉塞性肺疾患集団スクリーニング質問票（COPD-PS）は、主に慢性閉塞性肺疾患スクリーニングスコアの評価に使用されました。
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6、12、18、24ヵ月後のCOPD-PSスコアのベースラインからの変化。
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猫
時間枠：6、12、18、24 か月目の CAT スコアのベースラインからの変化。
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慢性閉塞性肺疾患評価 (CAT) は、主に生活の質の評価に使用されました。
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6、12、18、24 か月目の CAT スコアのベースラインからの変化。
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SF-36
時間枠：6、12、18、および 24 か月後の SF-36 スコアのベースラインからの変化。
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Health Survey Brief (SF-36) は主に生活の質の評価に使用されました。
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6、12、18、および 24 か月後の SF-36 スコアのベースラインからの変化。
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臨床症状
時間枠：6、12、18、および 24 か月目の臨床症状評価アンケートスコアのベースラインからの変化。
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評価は臨床症状評価アンケートを通じて行われます。
この研究で評価された臨床症状には、咳、痰、喘鳴、胸部圧迫感、息切れ、倦怠感、チアノーゼが含まれます。
各症状または兆候には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど状態の重症度が高くなります。
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6、12、18、および 24 か月目の臨床症状評価アンケートスコアのベースラインからの変化。
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生化学指標
時間枠：12 か月目と 24 か月目の生化学指標のベースラインからの変化。
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TNF-α、IL-1、IL-6、免疫グロブリンおよび腎コネキシン、プロリルペプチダーゼ、ヘムオキシゲナーゼ-1、スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼおよびアンジオテンシン変換酵素の血清レベルを測定した。
すべての指標はng/mlで測定されました。
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12 か月目と 24 か月目の生化学指標のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。