Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepis Bufei zmniejsza częstość występowania POChP

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Przepis Bufei zmniejsza częstość występowania POChP: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Ustanowienie programu wczesnej profilaktyki i leczenia TCM w celu zmniejszenia częstości występowania POChP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc za przedmiot badań pacjentów PRISM z zaburzeniami czynności płuc we wczesnym stadium wskaźnika retencji POChP i ukierunkowując się na kluczowe problemy, takie jak brak planu zapobiegania i leczenia, dwuletnie randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą Bufei Badanie Fang przeprowadzono w celu ustalenia planu zapobiegania i leczenia TCM na wczesnym etapie, aby zmniejszyć częstość występowania POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czynniki ryzyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Posiadanie jednej pozycji z a, b i c (czynniki ryzyka będą dalej optymalizowane w oparciu o wyniki badań przesiewowych populacji wysokiego ryzyka):

    1. historia palenia (w tym byli i obecni palacze);
    2. 1 rok lub więcej narażenia na kurz lub toksyny chemiczne;
    3. Zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach przez 1 rok lub dłużej (używanie zanieczyszczonych paliw, bierne palenie, narażenie) Opary oleju itp.

  2. Czy u pacjenta występowało przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub rozedma płuc i występuje jeden z następujących przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego:

    1. Kaszel (ponad 3 miesiące w roku, ciągły przez 2 lata lub dłużej);
    2. flegma kaszelowa (ponad 3 miesiące w roku, nieprzerwana przez 2 lata lub dłużej);
    3. Trudności w oddychaniu (ponad 3 miesiące w roku, ciągłe przez 2 lata lub dłużej).
  3. Badanie czynności płuc spełnia następujące kryteria: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/namuszona pojemność życiowa (FVC) ≥ 70% i FEV1 stanowiąca%<80% wartości oczekiwanej.
  4. Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru qi płuc.
  5. Przedział wiekowy od 18 do 80 lat.
  6. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w ciąży i planowana, kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci z demencją i różnymi chorobami psychicznymi.
  • Inne choroby objawiające się przewlekłym kaszlem, wytwarzaniem plwociny lub trudnościami w oddychaniu.
  • Połącz nowotwory.
  • Połącz ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
  • Współistniejące ciężkie choroby wątroby i nerek.
  • Uczestnicy badań klinicznych innych leków.
  • Alergie na leki interwencyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przepis Bufei
Bu Fei Fang: pieczony astragalus, Codonopsis pilosula, jądra orzecha włoskiego, fritillaria syczuańska, arcydzięgiel sinensis, smażone fioletowe Su Zi, miodowe baibu, pieczony fioletowy aster itp. Stosować 1 dawkę dziennie, 5 dni w tygodniu.
Lek: Przepis Bufei
Przepis Bufei: Pieczony Astragalus, Codonopsis pilosula, jądra orzecha włoskiego, Fritillaria syczuańska, Angelica sinensis, smażone fioletowe Su Zi, miodowe Baibu, pieczony fioletowy aster itp. Stosować 1 dawkę dziennie, 5 dni w tygodniu.
Komparator placebo: Przepis Bufei na placebo
Placebo przygotowano przy użyciu 5% leku, o kolorze, zapachu, smaku, wyglądzie i masie podobnej do leku z grupy eksperymentalnej i opakowaniu zgodnym z lekiem z grupy eksperymentalnej.
Lek: Przepis Bufei na placebo
Placebo przygotowano przy użyciu 5% leku, o kolorze, zapachu, smaku, wyglądzie i masie podobnej do leku z grupy eksperymentalnej i opakowaniu zgodnym z lekiem z grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POChP
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby osób chorych na POChP w 24. miesiącu.
Częstość występowania POChP
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby osób chorych na POChP w 24. miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC
Ramy czasowe: Zmiana wartości FVC w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu.
Do oceny czynności płuc stosowano głównie wymuszoną pojemność życiową (FVC).
Zmiana wartości FVC w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu.
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu.
Do oceny czynności płuc stosowano głównie natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu.
FEV1% przed
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w FEV1% przed leczeniem w 12. i 24. miesiącu.
Do oceny czynności płuc stosowano głównie procent natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do wartości przewidywanej (FEV1% przed)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w FEV1% przed leczeniem w 12. i 24. miesiącu.
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1/FVC w 12. i 24. miesiącu.
Do oceny czynności płuc stosowano głównie natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy / natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1/FVC w 12. i 24. miesiącu.
IPAG-Q
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku IPAG-Q w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Kwestionariusz Międzynarodowej Organizacji Podstawowej Organizacji Zdrowia Dróg Oddechowych (IPAG-Q) był używany głównie do oceny punktowej badań przesiewowych w kierunku przewlekłej obturacyjnej płuc.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku IPAG-Q w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
LFQ
Ramy czasowe: Zmiana wyniku LFQ w stosunku do wartości wyjściowych w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Kwestionariusz Czynności Płuc (LFQ) był używany głównie do oceny wyników badań przesiewowych w kierunku przewlekłej obturacyjnej płuc.
Zmiana wyniku LFQ w stosunku do wartości wyjściowych w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
POChP-PS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku COPD-PS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Kwestionariusz przesiewowy populacji przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP-PS) był używany głównie do oceny punktacji w badaniach przesiewowych w kierunku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku COPD-PS w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
KOT
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku CAT w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Do oceny jakości życia stosowano głównie ocenę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku CAT w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SF-36 w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Health Survey Brief (SF-36) wykorzystano głównie do oceny jakości życia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku SF-36 w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów klinicznych. Objawy kliniczne oceniane w tym badaniu obejmują kaszel, plwocinę, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność, złe samopoczucie i sinicę. Każdy objaw lub oznaka otrzyma ocenę 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość stanu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana wskaźników biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu.
W surowicy krwi mierzono poziomy TNF-α, IL-1, IL-6, immunoglobuliny i koneksyny nerkowej, peptydazy prolilowej, oksygenazy hemowej-1, dysmutazy ponadtlenkowej, peroksydazy glutationowej i enzymu konwertującego angiotensynę. Wszystkie wskaźniki mierzono w ng/ml.
Zmiana wskaźników biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for Pre-COPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepis Bufei

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj