Bufei-resepti vähentää COPD:n ilmaantuvuutta
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei-resepti vähentää keuhkoahtaumatautien ilmaantuvuutta: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Perustetaan varhainen TCM:n ehkäisy- ja hoitoohjelma COPD:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteeksi otetaan PRISM-potilaat, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta keuhkoahtaumatautien retentiosuhteen varhaisessa vaiheessa ja jotka tähtäävät tärkeimpiin ongelmiin, kuten ennaltaehkäisyn ja hoitosuunnitelman puute, kaksivuotinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen Bufei-tutkimus. Fang tehtiin varhaisen vaiheen TCM:n ehkäisy- ja hoitosuunnitelman laatimiseksi COPD:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yang xie
- Puhelinnumero: 0371-66248624
- Sähköposti: xieyanhn@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yang xie
- Puhelinnumero: 13526621325
- Sähköposti: xieyanhn@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden riskitekijät. Yksi kohde kohdista a, b ja c (riskitekijöitä optimoidaan edelleen korkean riskin väestön seulontatulosten perusteella):
- tupakointihistoria (mukaan lukien aiemmat ja nykyiset tupakoitsijat);
- 1 vuosi tai enemmän altistuminen pölylle tai kemiallisille myrkyille;
- Sisäilman saastuminen 1 vuoden tai pidempään (saastuneet polttoaineet, passiivinen tupakointi, altistuminen) Öljyhöyryt jne.
Sinulla on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai emfyseema, ja sinulla on jokin seuraavista kroonisista hengitystieoireista:
- Yskä (yli 3 kuukautta vuodessa, jatkuva vähintään 2 vuotta);
- Yskälima (yli 3 kuukautta vuodessa, jatkuva vähintään 2 vuotta);
- Hengitysvaikeudet (yli 3 kuukautta vuodessa, jatkuvat 2 vuotta tai kauemmin).
- Keuhkojen toimintatesti täyttää seuraavat kriteerit: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 70 % ja FEV1, joka on %<80 % odotetusta arvosta.
- Täyttää keuhko-qi-puutosoireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Ikähaitari on 18-80 vuotta.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja suunniteltu raskaus, imettävät naiset.
- Dementia ja erilaiset mielisairauspotilaat.
- Muut sairaudet, joihin liittyy krooninen yskä, ysköksen eritys tai hengitysvaikeudet.
- Yhdistä kasvaimet.
- Yhdistä vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
- Samanaikaiset vakavat maksa- ja munuaissairaudet.
- Osallistujat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Allergia interventiolääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bufei Resepti
Bu Fei Fang: paahdettu Astragalus, Codonopsis pilosula, saksanpähkinäytimet, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, paistettu purppura Su Zi, hunaja Baibu, paahdettu violetti aster jne.
Ota 1 annos päivässä, 5 päivää viikossa.
|
Bufei-resepti: Paahdettu Astragalus, Codonopsis pilosula, saksanpähkinäytimet, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, paistettu purppura Su Zi, hunaja-baibu, paahdettu violetti aster jne.
Ota 1 annos päivässä, 5 päivää viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Bufei Resepti lumelääke
Lumevalmiste valmistettiin käyttämällä 5 % lääkettä, jonka väri, haju, maku, ulkonäkö ja paino olivat samanlaiset kuin koeryhmän lääkkeellä ja pakkaus oli yhdenmukainen koeryhmän lääkkeen kanssa.
|
Lumevalmiste valmistettiin käyttämällä 5 % lääkettä, jonka väri, haju, maku, ulkonäkö ja paino olivat samanlaiset kuin koeryhmän lääkkeellä ja pakkaus oli yhdenmukainen koeryhmän lääkkeen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten lukumäärän muutos lähtötilanteesta kuukauden 24 kohdalla.
|
COPD:n ilmaantuvuus
|
Keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten lukumäärän muutos lähtötilanteesta kuukauden 24 kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC
Aikaikkuna: Muutos FVC:n lähtötasosta kuukausina 12 ja 24.
|
FVC:tä (Forced Vital Capacity) käytettiin pääasiassa keuhkojen toiminnan arviointiin
|
Muutos FVC:n lähtötasosta kuukausina 12 ja 24.
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FEV1:ssä kuukausina 12 ja 24.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) käytettiin pääasiassa keuhkojen toiminnan arviointiin
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä kuukausina 12 ja 24.
|
|
FEV1 % ennakko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FEV1 %:ssa ennen kuukausia 12 ja 24.
|
Pakotetun uloshengityksen prosenttiosuutta sekunnissa ennustettuun arvoon (FEV1 % pred) käytettiin pääasiassa keuhkojen toiminnan arviointiin
|
Muutos lähtötasosta FEV1 %:ssa ennen kuukausia 12 ja 24.
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: FEV1/FVC:n muutos lähtötilanteesta kuukausina 12 ja 24.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) käytettiin pääasiassa keuhkojen toiminnan arviointiin
|
FEV1/FVC:n muutos lähtötilanteesta kuukausina 12 ja 24.
|
|
IPAG-Q
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta IPAG-Q-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
Kansainvälistä Primary Airway Health Organization Questionnairea (IPAG-Q) käytettiin pääasiassa kroonisen obstruktiivisen keuhkojen seulontapisteiden arviointiin.
|
Muutos lähtötasosta IPAG-Q-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
|
LFQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta LFQ-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
Lung Function Questionnairea (LFQ) käytettiin pääasiassa kroonisen obstruktiivisen keuhkojen seulontapisteiden arviointiin.
|
Muutos lähtötasosta LFQ-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
|
COPD-PS
Aikaikkuna: COPD-PS-pisteiden muutos lähtötasosta kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden väestöseulontakyselyä (COPD-PS) käytettiin pääasiassa kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin seulontapisteiden arviointiin.
|
COPD-PS-pisteiden muutos lähtötasosta kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
|
KISSA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointia (CAT) käytettiin pääasiassa elämänlaadun arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
Health Survey Briefiä (SF-36) käytettiin pääasiassa elämänlaadun arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kliinisten oireiden arviointikyselyn pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
Arviointi tehdään kliinisen oireen arviointikyselyn avulla.
Tässä tutkimuksessa arvioituja kliinisiä oireita ovat yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, huonovointisuus ja syanoosi.
Jokainen oire tai merkki saa arvosanan 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat tilan vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta kliinisten oireiden arviointikyselyn pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
|
|
Biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta biokemiallisissa indikaattoreissa kuukausina 12 ja 24.
|
TNF-a:n, IL-1:n, IL-6:n, immunoglobuliinin ja munuaiskonneksiinin, prolyylipeptidaasin, hemioksygenaasi-1:n, superoksididismutaasin, glutationiperoksidaasin ja angiotensiiniä konvertoivan entsyymin seerumitasot mitattiin.
Kaikki indikaattorit mitattiin yksikköinä ng/ml.
|
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa indikaattoreissa kuukausina 12 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM for Pre-COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .