La receta Bufei reduce la tasa de incidencia de la EPOC
16 de abril de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
La receta Bufei reduce la tasa de incidencia de la EPOC: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Establecer un programa temprano de prevención y tratamiento de la MTC para reducir la tasa de incidencia de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tomando como objeto de investigación a los pacientes PRISM con función pulmonar deteriorada en la etapa temprana del índice de retención de EPOC, y apuntando a problemas clave como la falta de un plan de prevención y tratamiento, se realizó un estudio clínico de dos años, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Bufei. Fang se llevó a cabo para establecer el plan de tratamiento y prevención de la MTC en etapa temprana para reducir la tasa de incidencia de la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yang xie
- Número de teléfono: 0371-66248624
- Correo electrónico: xieyanhn@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yang xie
- Número de teléfono: 13526621325
- Correo electrónico: xieyanhn@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Factores de riesgo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Tener un elemento de a, b y c (los factores de riesgo se optimizarán aún más en función de los resultados de la detección de poblaciones de alto riesgo):
- antecedentes de tabaquismo (incluidos fumadores anteriores y actuales);
- 1 año o más de exposición al polvo o toxinas químicas;
- Contaminación del aire interior durante 1 año o más (uso de combustibles contaminados, tabaquismo pasivo, exposición) Vapores de petróleo, etc.
Tiene antecedentes de bronquitis crónica y/o enfisema y tiene uno de los siguientes síntomas respiratorios crónicos:
- Tos (más de 3 meses al año, continua durante 2 años o más);
- Tos con flema (más de 3 meses al año, continua durante 2 años o más);
- Dificultad para respirar (más de 3 meses por año, continua durante 2 años o más).
- La prueba de función pulmonar cumple con los siguientes criterios: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) ≥ 70% y FEV1 que represente%<80% del valor esperado.
- Cumple los criterios de diagnóstico para el síndrome de deficiencia de qi pulmonar.
- Rango de edad de 18 a 80 años.
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y embarazo planificado, mujeres lactantes.
- Pacientes con demencia y diversas enfermedades mentales.
- Otras enfermedades con tos crónica, producción de esputo o dificultad para respirar.
- Fusionar tumores.
- Fusionar enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Enfermedades hepáticas y renales graves concomitantes.
- Participantes en ensayos clínicos de otros fármacos.
- Alergias a medicamentos de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receta Bufei
Bu Fei Fang: astrágalo asado, Codonopsis pilosula, nueces, fritillaria de Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi morado salteado, baibu con miel, aster morado asado, etc.
Tomar 1 dosis al día, 5 días a la semana.
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Receta Bufei: Astrágalo asado, Codonopsis pilosula, Nueces, Fritillaria de Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi morado salteado, Baibu con miel, Aster morado asado, etc.
Tomar 1 dosis al día, 5 días a la semana.
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Comparador de placebos: Receta Bufei placebo
El placebo se preparó utilizando el 5% del fármaco, con color, olor, sabor, apariencia y peso similares al fármaco del grupo experimental, y un empaque consistente con el fármaco del grupo experimental.
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El placebo se preparó utilizando el 5% del fármaco, con color, olor, sabor, apariencia y peso similares al fármaco del grupo experimental, y un empaque consistente con el fármaco del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de personas con EPOC en el mes 24.
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Tasa de incidencia de EPOC
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Cambio desde el inicio en el número de personas con EPOC en el mes 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FVC en los meses 12 y 24.
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La capacidad vital forzada (FVC) se utilizó principalmente para la evaluación de la función pulmonar.
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Cambio desde el inicio en FVC en los meses 12 y 24.
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FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el FEV1 en los meses 12 y 24.
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se utilizó principalmente para evaluar la función pulmonar.
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Cambio desde el inicio en el FEV1 en los meses 12 y 24.
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FEV1% pred
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el FEV1% pre en los meses 12 y 24.
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El porcentaje del volumen espiratorio forzado en un segundo respecto al valor previsto (FEV1% pred) se utilizó principalmente para la evaluación de la función pulmonar.
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Cambio desde el inicio en el FEV1% pre en los meses 12 y 24.
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FEV1/FVC en los meses 12 y 24.
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El volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) se utilizó principalmente para la evaluación de la función pulmonar.
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Cambio desde el inicio en FEV1/FVC en los meses 12 y 24.
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IPAG-Q
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación IPAG-Q en los meses 6, 12, 18 y 24.
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El Cuestionario Internacional de la Organización de Salud de las Vías Aéreas Primarias (IPAG-Q) se utilizó principalmente para la evaluación de la puntuación del cribado de la obstrucción pulmonar crónica.
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Cambio desde el inicio en la puntuación IPAG-Q en los meses 6, 12, 18 y 24.
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LFQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación LFQ en los meses 6, 12, 18 y 24.
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El Cuestionario de Función Pulmonar (LFQ) se utilizó principalmente para la evaluación de la puntuación de detección de obstrucción pulmonar crónica.
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Cambio desde el inicio en la puntuación LFQ en los meses 6, 12, 18 y 24.
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EPOC-PS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación COPD-PS en los meses 6, 12, 18 y 24.
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El Cuestionario de detección de la población de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-PS) se utilizó principalmente para la evaluación de la puntuación de detección de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
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Cambio desde el inicio en la puntuación COPD-PS en los meses 6, 12, 18 y 24.
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GATO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación CAT en los meses 6, 12, 18 y 24.
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La Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CAT) se utilizó principalmente para la evaluación de la calidad de vida.
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Cambio desde el inicio en la puntuación CAT en los meses 6, 12, 18 y 24.
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SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 en los meses 6, 12, 18 y 24.
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El Health Survey Brief (SF-36) se utilizó principalmente para la evaluación de la calidad de vida.
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Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 en los meses 6, 12, 18 y 24.
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en los meses 6, 12, 18 y 24.
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La valoración se realizará mediante un cuestionario de valoración de síntomas clínicos.
Los síntomas clínicos evaluados en este estudio incluyen tos, esputo, sibilancias, opresión en el pecho, dificultad para respirar, malestar y cianosis.
Cada síntoma o signo recibirá una puntuación de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicarán una mayor gravedad de la afección.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en los meses 6, 12, 18 y 24.
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Indicadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los indicadores bioquímicos en los meses 12 y 24.
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Se midieron los niveles séricos de TNF-α, IL-1, IL-6, inmunoglobulina y conexina renal, prolil peptidasa, hemo oxigenasa-1, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa y enzima convertidora de angiotensina.
Todos los indicadores se midieron en ng/ml.
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Cambio desde el inicio en los indicadores bioquímicos en los meses 12 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCM for Pre-COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .