Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufei-opskrift reducerer forekomsten af ​​KOL

16. april 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei-opskrift reducerer forekomsten af ​​KOL: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Etabler tidligt TCM-forebyggelse og behandlingsprogram for at reducere forekomsten af ​​KOL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at tage PRISM-patienter med nedsat lungefunktion på det tidlige stadie af KOL-retentionsratio som forskningsobjekt og sigte på de vigtigste problemer såsom manglen på forebyggelse og behandlingsplan, en to-årig randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse af Bufei Fang blev udført for at etablere den tidlige fase af TCM-forebyggelse og behandlingsplan for at reducere forekomsten af ​​KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Risikofaktorer for kronisk obstruktiv lungesygdom. At have ét element fra a, b og c (risikofaktorer vil blive yderligere optimeret baseret på screeningsresultaterne af højrisikopopulationer):

    1. rygehistorie (herunder tidligere og nuværende rygere);
    2. 1 år eller mere af eksponering for støv eller kemiske toksiner;
    3. Indendørs luftforurening i 1 år eller mere (brug af forurenede brændstoffer, passiv rygning, eksponering) Olierøg mv.

  2. Har en historie med kronisk bronkitis og/eller emfysem og har et af følgende kroniske luftvejssymptomer:

    1. Hoste (mere end 3 måneder om året, sammenhængende i 2 år eller mere);
    2. Hosteslim (mere end 3 måneder om året, sammenhængende i 2 år eller mere);
    3. Vejrtrækningsbesvær (mere end 3 måneder om året, sammenhængende i 2 år eller mere).
  3. Lungefunktionstesten opfylder følgende kriterier: forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) ≥ 70 % og FEV1, der tegner sig for %<80 % af den forventede værdi.
  4. Opfylder de diagnostiske kriterier for lunge-qi-mangelsyndrom.
  5. Aldersspændet fra 18 til 80 år.
  6. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og planlagt graviditet, ammende kvinder.
  • Demenspatienter og forskellige psykiske lidelser.
  • Andre sygdomme med kronisk hoste, sputumproduktion eller vejrtrækningsbesvær.
  • Sammenflet tumorer.
  • Kombiner alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Samtidig alvorlige lever- og nyresygdomme.
  • Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler.
  • Allergi over for interventionsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufei opskrift
Bu Fei Fang: Brændt Astragalus, Codonopsis pilosula, valnøddekerner, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, rørt lilla Su Zi, honning Baibu, ristet lilla aster osv. Tag 1 dosis dagligt 5 dage om ugen.
Medicin: Bufei opskrift
Bufei-opskrift: Brændt Astragalus, Codonopsis pilosula, valnøddekerner, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, rørt lilla Su Zi, honning Baibu, ristet lilla aster osv. Tag 1 dosis dagligt 5 dage om ugen.
Placebo komparator: Bufei opskrift placebo
Placeboen blev fremstillet under anvendelse af 5 % af lægemidlet med farve, lugt, smag, udseende og vægt svarende til forsøgsgruppens lægemiddel og pakning i overensstemmelse med lægemidlet i forsøgsgruppen.
Medicin: Bufei opskrift placebo
Placeboen blev fremstillet under anvendelse af 5 % af lægemidlet med farve, lugt, smag, udseende og vægt svarende til forsøgsgruppens lægemiddel og pakning i overensstemmelse med lægemidlet i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af KOL
Tidsramme: Ændring fra baseline i antallet af personer med KOL i måned 24.
Hyppighed af KOL
Ændring fra baseline i antallet af personer med KOL i måned 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: Ændring fra baseline i FVC ved måned 12 og 24.
Forced Vital Capacity (FVC) blev hovedsageligt brugt til lungefunktionsevaluering
Ændring fra baseline i FVC ved måned 12 og 24.
FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline i FEV1 ved måned 12 og 24.
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) blev hovedsageligt brugt til lungefunktionsevaluering
Ændring fra baseline i FEV1 ved måned 12 og 24.
FEV1% præd
Tidsramme: Ændring fra baseline i FEV1 % forud for måned 12 og 24.
Procentdel af forceret udåndingsvolumen i ét sekund til forudsagt værdi (FEV1% præd) blev hovedsageligt brugt til lungefunktionsevaluering
Ændring fra baseline i FEV1 % forud for måned 12 og 24.
FEV1/FVC
Tidsramme: Ændring fra baseline i FEV1/FVC ved måned 12 og 24.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) blev hovedsageligt brugt til lungefunktionsevaluering
Ændring fra baseline i FEV1/FVC ved måned 12 og 24.
IPAG-Q
Tidsramme: Ændring fra baseline i IPAG-Q-score efter måned 6, 12, 18 og 24.
International Primary Airway Health Organisation Questionnaire (IPAG-Q) blev hovedsageligt brugt til evaluering af score for kronisk obstruktiv lungescreening.
Ændring fra baseline i IPAG-Q-score efter måned 6, 12, 18 og 24.
LFQ
Tidsramme: Ændring fra baseline i LFQ-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
Lung Function Questionnaire (LFQ) blev hovedsageligt brugt til evaluering af kronisk obstruktiv pulmonal screening.
Ændring fra baseline i LFQ-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
KOL-PS
Tidsramme: Ændring fra baseline i COPD-PS-score efter måned 6, 12, 18 og 24.
Kronisk obstruktiv lungesygdom Populationsscreeningsspørgeskema (COPD-PS) blev hovedsageligt brugt til evaluering af kronisk obstruktiv pulmonal screening.
Ændring fra baseline i COPD-PS-score efter måned 6, 12, 18 og 24.
KAT
Tidsramme: Ændring fra baseline i CAT-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment (CAT) blev hovedsageligt brugt til evaluering af livskvalitet.
Ændring fra baseline i CAT-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36-score efter måned 6, 12, 18 og 24.
Health Survey Brief (SF-36) blev hovedsageligt brugt til evaluering af livskvalitet.
Ændring fra baseline i SF-36-score efter måned 6, 12, 18 og 24.
Kliniske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i spørgeskemascore for klinisk symptomvurdering efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Vurderingen vil blive foretaget gennem et klinisk symptomvurderingsspørgeskema. Kliniske symptomer vurderet i denne undersøgelse omfatter hoste, opspyt, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, åndenød, utilpashed og cyanose. Hvert symptom eller tegn vil få en score på 0-3, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af tilstanden.
Ændring fra baseline i spørgeskemascore for klinisk symptomvurdering efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Biokemiske indikatorer
Tidsramme: Ændring fra baseline i biokemiske indikatorer ved måned 12 og 24.
Serumniveauer af TNF-a, IL-1, IL-6, immunglobulin og renal connexin, prolylpeptidase, hæm-oxygenase-1, superoxiddismutase, glutathionperoxidase og angiotensin-konverterende enzym blev målt. Alle indikatorer blev målt i ng/ml.
Ændring fra baseline i biokemiske indikatorer ved måned 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for Pre-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevaret Ratio Nedsat spirometri

Kliniske forsøg med Bufei opskrift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner