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Bufei-Rezept reduziert die Inzidenzrate von COPD

16. April 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei-Rezept reduziert die Inzidenzrate von COPD: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Etablieren Sie ein frühzeitiges TCM-Präventions- und Behandlungsprogramm, um die Inzidenzrate von COPD zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweijährige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Bufei nahm PRISM-Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion im Frühstadium der COPD-Retentionsrate als Forschungsobjekt und zielte auf die Schlüsselprobleme wie das Fehlen eines Präventions- und Behandlungsplans ab Fang wurde durchgeführt, um einen TCM-Präventions- und Behandlungsplan im Frühstadium zu erstellen, um die Inzidenzrate von COPD zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Risikofaktoren für eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Ein Element aus a, b und c haben (Risikofaktoren werden basierend auf den Screening-Ergebnissen von Hochrisikopopulationen weiter optimiert):

    1. Rauchergeschichte (einschließlich früherer und aktueller Raucher);
    2. 1 Jahr oder länger Exposition gegenüber Staub oder chemischen Giftstoffen;
    3. Luftverschmutzung in Innenräumen seit 1 Jahr oder länger (Verwendung kontaminierter Brennstoffe, Passivrauchen, Exposition), Öldämpfe usw.

  2. Sie haben eine Vorgeschichte von chronischer Bronchitis und/oder Emphysem und haben eines der folgenden chronischen Atemwegssymptome:

    1. Husten (mehr als 3 Monate pro Jahr, anhaltend über 2 Jahre oder länger);
    2. Hustenauswurf (mehr als 3 Monate pro Jahr, anhaltend für 2 Jahre oder länger);
    3. Atembeschwerden (mehr als 3 Monate pro Jahr, ununterbrochen für 2 Jahre oder länger).
  3. Der Lungenfunktionstest erfüllt die folgenden Kriterien: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 70 % und FEV1 macht %<80 % des erwarteten Wertes aus.
  4. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für das Lungen-Qi-Mangelsyndrom.
  5. Altersspanne zwischen 18 und 80 Jahren.
  6. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und geplante Schwangerschaft, stillende Frauen.
  • Patienten mit Demenz und verschiedenen psychischen Erkrankungen.
  • Andere Erkrankungen mit chronischem Husten, Auswurf oder Atembeschwerden.
  • Tumoren verschmelzen.
  • Führen Sie schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen zusammen.
  • Begleitende schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
  • Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln.
  • Allergien gegen Interventionsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bufei-Rezept
Bu Fei Fang: Gerösteter Astragalus, Codonopsis pilosula, Walnusskerne, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, gebratenes Purple Su Zi, Honig-Baibu, geröstete Purple Aster usw. Nehmen Sie 1 Dosis täglich an 5 Tagen in der Woche ein.
Arzneimittel: Bufei-Rezept
Bufei-Rezept: Gerösteter Astragalus, Codonopsis pilosula, Walnusskerne, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, gebratenes Purple Su Zi, Honig-Baibu, geröstete Purple Aster usw. Nehmen Sie 1 Dosis täglich an 5 Tagen in der Woche ein.
Placebo-Komparator: Bufei-Rezept-Placebo
Das Placebo wurde mit 5 % des Arzneimittels hergestellt, wobei Farbe, Geruch, Geschmack, Aussehen und Gewicht dem Arzneimittel der Versuchsgruppe ähnelten und die Verpackung mit dem Arzneimittel der Versuchsgruppe übereinstimmte.
Arzneimittel: Bufei-Rezept-Placebo
Das Placebo wurde mit 5 % des Arzneimittels hergestellt, wobei Farbe, Geruch, Geschmack, Aussehen und Gewicht dem Arzneimittel der Versuchsgruppe ähnelten und die Verpackung mit dem Arzneimittel der Versuchsgruppe übereinstimmte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von COPD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Menschen mit COPD im 24. Monat.
Inzidenzrate von COPD
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Menschen mit COPD im 24. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC
Zeitfenster: Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurde hauptsächlich zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
FEV1
Zeitfenster: Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wurde hauptsächlich zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
FEV1 % vor
Zeitfenster: Veränderung des FEV1 % vor dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
Der Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde im Vergleich zum vorhergesagten Wert (FEV1 % pred) wurde hauptsächlich zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet
Veränderung des FEV1 % vor dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
FEV1/FVC
Zeitfenster: Änderung des FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) wurde hauptsächlich zur Beurteilung der Lungenfunktion verwendet
Änderung des FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12 und 24.
IPAG-Q
Zeitfenster: Änderung des IPAG-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Der Fragebogen der International Primary Airway Health Organization (IPAG-Q) wurde hauptsächlich zur Bewertung des chronisch obstruktiven Lungenscreening-Scores verwendet.
Änderung des IPAG-Q-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
LFQ
Zeitfenster: Änderung des LFQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Der Lungenfunktionsfragebogen (LFQ) wurde hauptsächlich zur Bewertung des chronisch obstruktiven Lungenscreening-Scores verwendet.
Änderung des LFQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
COPD-PS
Zeitfenster: Veränderung des COPD-PS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Der Bevölkerungs-Screening-Fragebogen für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD-PS) wurde hauptsächlich zur Bewertung des Screening-Scores für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen verwendet.
Veränderung des COPD-PS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
KATZE
Zeitfenster: Änderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Die Beurteilung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CAT) wurde hauptsächlich zur Beurteilung der Lebensqualität eingesetzt.
Änderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
SF-36
Zeitfenster: Änderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Der Health Survey Brief (SF-36) wurde hauptsächlich zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.
Änderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Klinische Symptome
Zeitfenster: Änderung des Fragebogenscores zur klinischen Symptombewertung im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zur klinischen Symptombewertung. Zu den in dieser Studie untersuchten klinischen Symptomen gehören Husten, Auswurf, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Unwohlsein und Zyanose. Jedes Symptom oder Anzeichen erhält eine Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweisen.
Änderung des Fragebogenscores zur klinischen Symptombewertung im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Biochemische Indikatoren
Zeitfenster: Veränderung der biochemischen Indikatoren gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat.
Die Serumspiegel von TNF-α, IL-1, IL-6, Immunglobulin und renalem Connexin, Prolylpeptidase, Hämoxygenase-1, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase und Angiotensin-Converting-Enzym wurden gemessen. Alle Indikatoren wurden in ng/ml gemessen.
Veränderung der biochemischen Indikatoren gegenüber dem Ausgangswert im 12. und 24. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for Pre-COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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