Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bufei-recept vermindert de incidentie van COPD

16 april 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei-recept vermindert de incidentie van COPD: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Zet een vroeg TCM-preventie- en behandelprogramma op om de incidentie van COPD te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door PRISM-patiënten met een verminderde longfunctie in een vroeg stadium van de COPD-retentieratio als onderzoeksobject te nemen, en zich te richten op de belangrijkste problemen zoals het ontbreken van een preventie- en behandelplan, werd een twee jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar Bufei uitgevoerd. Fang werd uitgevoerd om het TCM-preventie- en behandelplan in een vroeg stadium op te stellen om de incidentie van COPD te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Risicofactoren voor chronische obstructieve longziekte. Met één item uit a, b en c (risicofactoren zullen verder worden geoptimaliseerd op basis van de screeningresultaten van populaties met een hoog risico):

    1. rookgeschiedenis (inclusief eerdere en huidige rokers);
    2. 1 jaar of langer blootstelling aan stof of chemische gifstoffen;
    3. Luchtverontreiniging binnenshuis gedurende 1 jaar of langer (gebruik van verontreinigde brandstoffen, passief roken, blootstelling) Oliedampen, enz.

  2. Een voorgeschiedenis heeft van chronische bronchitis en/of emfyseem en een van de volgende chronische ademhalingssymptomen heeft:

    1. Hoesten (meer dan 3 maanden per jaar, continu gedurende 2 jaar of langer);
    2. Hoesten van slijm (meer dan 3 maanden per jaar, continu gedurende 2 jaar of langer);
    3. Moeilijkheden met ademhalen (meer dan 3 maanden per jaar, continu gedurende 2 jaar of langer).
  3. De longfunctietest voldoet aan de volgende criteria: geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 70% en FEV1 vertegenwoordigt%<80% van de verwachte waarde.
  4. Voldoet aan de diagnostische criteria voor long-qi-deficiëntiesyndroom.
  5. De leeftijd varieert van 18 tot 80 jaar.
  6. Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en geplande zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven.
  • Dementie en verschillende psychiatrische patiënten.
  • Andere ziekten met chronische hoest, sputumproductie of ademhalingsmoeilijkheden.
  • Tumoren samenvoegen.
  • Voeg ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten samen.
  • Gelijktijdige ernstige lever- en nierziekten.
  • Deelnemers aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
  • Allergieën voor interventiemedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bufei-recept
Bu Fei Fang: Geroosterde Astragalus, Codonopsis pilosula, Walnootpitten, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Roergebakken Purple Su Zi, Honey Baibu, Roasted Purple Aster, etc. Neem dagelijks 1 dosis, 5 dagen per week.
Geneesmiddel: Bufei-recept
Bufei Recept: Geroosterde Astragalus, Codonopsis pilosula, Walnootpitten, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Roergebakken Purple Su Zi, Honey Baibu, Roasted Purple Aster, etc. Neem dagelijks 1 dosis, 5 dagen per week.
Placebo-vergelijker: Bufei Recept-placebo
De placebo werd bereid met behulp van 5% van het medicijn, waarbij de kleur, geur, smaak, uiterlijk en gewicht vergelijkbaar waren met het medicijn uit de experimentele groep, en de verpakking consistent was met het medicijn uit de experimentele groep.
Geneesmiddel: Bufei Recept-placebo
De placebo werd bereid met behulp van 5% van het medicijn, waarbij de kleur, geur, smaak, uiterlijk en gewicht vergelijkbaar waren met het medicijn uit de experimentele groep, en de verpakking consistent was met het medicijn uit de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van COPD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal mensen met COPD in maand 24.
Incidentie van COPD
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal mensen met COPD in maand 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC in maand 12 en 24.
Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC) werd voornamelijk gebruikt voor evaluatie van de longfunctie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC in maand 12 en 24.
FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FEV1 in maand 12 en 24.
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) werd voornamelijk gebruikt voor evaluatie van de longfunctie
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FEV1 in maand 12 en 24.
FEV1% pred
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1% voorafgaand aan maand 12 en 24.
Het percentage geforceerd expiratoir volume in één seconde ten opzichte van de voorspelde waarde (FEV1% pred) werd voornamelijk gebruikt voor evaluatie van de longfunctie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1% voorafgaand aan maand 12 en 24.
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1/FVC in maand 12 en 24.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) werd voornamelijk gebruikt voor evaluatie van de longfunctie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1/FVC in maand 12 en 24.
IPAG-Q
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IPAG-Q-score in maand 6, 12, 18 en 24.
De International Primary Airway Health Organization Questionnaire (IPAG-Q) werd voornamelijk gebruikt voor de evaluatie van de score voor chronische obstructieve longscreening.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IPAG-Q-score in maand 6, 12, 18 en 24.
LFQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de LFQ-score in maand 6, 12, 18 en 24.
De longfunctievragenlijst (LFQ) werd voornamelijk gebruikt voor evaluatie van de score voor chronische obstructieve longscreening.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de LFQ-score in maand 6, 12, 18 en 24.
COPD-PS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in COPD-PS-score in maand 6, 12, 18 en 24.
De Populatiescreeningsvragenlijst voor chronische obstructieve longziekten (COPD-PS) werd voornamelijk gebruikt voor de evaluatie van de score voor chronische obstructieve longziekten.
Verandering ten opzichte van baseline in COPD-PS-score in maand 6, 12, 18 en 24.
KAT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAT-score in maand 6, 12, 18 en 24.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment (CAT) werd voornamelijk gebruikt voor de evaluatie van de kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAT-score in maand 6, 12, 18 en 24.
SF-36
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36-score in maand 6, 12, 18 en 24.
Health Survey Brief (SF-36) werd voornamelijk gebruikt voor de evaluatie van de kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36-score in maand 6, 12, 18 en 24.
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in maand 6, 12, 18 en 24.
De beoordeling zal plaatsvinden aan de hand van een klinische symptoombeoordelingsvragenlijst. Klinische symptomen die in dit onderzoek zijn beoordeeld, zijn onder meer hoesten, sputum, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, malaise en cyanose. Elk symptoom of teken krijgt een score van 0-3, waarbij hogere scores een grotere ernst van de aandoening aangeven.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in maand 6, 12, 18 en 24.
Biochemische indicatoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in biochemische indicatoren in maand 12 en 24.
Serumniveaus van TNF-α, IL-1, IL-6, immunoglobuline en nierconnexine, prolylpeptidase, heemoxygenase-1, superoxide-dismutase, glutathionperoxidase en angiotensine-converterend enzym werden gemeten. Alle indicatoren werden gemeten in ng/ml.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in biochemische indicatoren in maand 12 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for Pre-COPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren