La recette Bufei réduit le taux d'incidence de la BPCO
16 avril 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
La recette Bufei réduit le taux d'incidence de la BPCO : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Établir un programme précoce de prévention et de traitement de la MTC pour réduire le taux d'incidence de la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prenant comme objet de recherche les patients PRISM présentant une altération de la fonction pulmonaire au stade précoce du taux de rétention de la BPCO, et visant les problèmes clés tels que le manque de plan de prévention et de traitement, une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de deux ans sur Bufei Fang a été réalisé pour établir un plan de prévention et de traitement de la MTC à un stade précoce afin de réduire le taux d'incidence de la BPCO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yang xie
- Numéro de téléphone: 0371-66248624
- E-mail: xieyanhn@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yang xie
- Numéro de téléphone: 13526621325
- E-mail: xieyanhn@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Facteurs de risque de maladie pulmonaire obstructive chronique. Avoir un élément parmi a, b et c (les facteurs de risque seront encore optimisés en fonction des résultats du dépistage des populations à haut risque) :
- antécédents de tabagisme (y compris les fumeurs passés et actuels);
- 1 an ou plus d'exposition à la poussière ou à des toxines chimiques ;
- Pollution de l’air intérieur depuis 1 an ou plus (utilisation de carburants contaminés, tabagisme passif, exposition) Vapeurs d’huile, etc.
avez des antécédents de bronchite chronique et/ou d’emphysème et présentez l’un des symptômes respiratoires chroniques suivants :
- Toux (plus de 3 mois par an, continue pendant 2 ans ou plus) ;
- Mucosités de toux (plus de 3 mois par an, continues pendant 2 ans ou plus) ;
- Difficulté à respirer (plus de 3 mois par an, continue pendant 2 ans ou plus).
- Le test de la fonction pulmonaire répond aux critères suivants : volume expiratoire maximal par seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) ≥ 70 % et VEMS représentant %<80 % de la valeur attendue.
- Répond aux critères diagnostiques du syndrome de déficit pulmonaire en qi.
- Tranche d'âge de 18 à 80 ans.
- Participez volontairement à l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse enceinte et planifiée, femmes allaitantes.
- Patients atteints de démence et de diverses maladies mentales.
- Autres maladies accompagnées de toux chronique, de production d'expectorations ou de difficultés respiratoires.
- Fusionner les tumeurs.
- Fusionner les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Maladies graves concomitantes du foie et des reins.
- Participants à des essais cliniques d’autres médicaments.
- Allergies aux médicaments d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Recette Bufei
Bu Fei Fang : Astragale rôti, Codonopsis pilosula, cerneaux de noix, Fritillaria du Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi violet sauté, Baibu au miel, Aster violet rôti, etc.
Prendre 1 dose par jour, 5 jours par semaine.
|
Recette Bufei : Astragale rôti, Codonopsis pilosula, cerneaux de noix, Fritillaria du Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi violet sauté, Baibu au miel, Aster violet rôti, etc.
Prendre 1 dose par jour, 5 jours par semaine.
|
|
Comparateur placebo: Bufei Recette placebo
Le placebo a été préparé en utilisant 5 % du médicament, avec une couleur, une odeur, un goût, une apparence et un poids similaires à ceux du médicament du groupe expérimental, et un emballage conforme à celui du médicament du groupe expérimental.
|
Le placebo a été préparé en utilisant 5 % du médicament, avec une couleur, une odeur, un goût, une apparence et un poids similaires à ceux du médicament du groupe expérimental, et un emballage conforme à celui du médicament du groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence de la BPCO
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de personnes atteintes de BPCO au mois 24.
|
Taux d'incidence de la BPCO
|
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de personnes atteintes de BPCO au mois 24.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CVF
Délai: Changement par rapport au départ de la CVF aux mois 12 et 24.
|
La capacité vitale forcée (CVF) a été principalement utilisée pour l'évaluation de la fonction pulmonaire
|
Changement par rapport au départ de la CVF aux mois 12 et 24.
|
|
VEMS1
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS aux mois 12 et 24.
|
Le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) a été principalement utilisé pour l'évaluation de la fonction pulmonaire
|
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS aux mois 12 et 24.
|
|
VEMS % avant
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS % avant les mois 12 et 24.
|
Le pourcentage du volume expiratoire forcé en une seconde par rapport à la valeur prédite (VEMS 1 % avant) a été principalement utilisé pour l'évaluation de la fonction pulmonaire.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS % avant les mois 12 et 24.
|
|
VEMS/CVF
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS/CVF aux mois 12 et 24.
|
Le volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) a été principalement utilisé pour l'évaluation de la fonction pulmonaire.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS/CVF aux mois 12 et 24.
|
|
IPAG-Q
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du score IPAG-Q aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
Le questionnaire de l'Organisation internationale pour la santé des voies respiratoires primaires (IPAG-Q) a été principalement utilisé pour l'évaluation du score de dépistage des maladies pulmonaires obstructives chroniques.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score IPAG-Q aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
|
LFQ
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du score LFQ aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
Le questionnaire sur la fonction pulmonaire (LFQ) a été principalement utilisé pour l'évaluation du score de dépistage des maladies pulmonaires obstructives chroniques.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score LFQ aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
|
BPCO-PS
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du score BPCO-PS aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
Le questionnaire de dépistage de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC-PS) a été principalement utilisé pour l'évaluation du score de dépistage de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score BPCO-PS aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
|
CHAT
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du score CAT aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
L'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) a été principalement utilisée pour l'évaluation de la qualité de vie.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score CAT aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
|
SF-36
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du score SF-36 aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
Le Health Survey Brief (SF-36) a été principalement utilisé pour l’évaluation de la qualité de vie.
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score SF-36 aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
|
Symptômes cliniques
Délai: Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
L'évaluation se fera au moyen d'un questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques.
Les symptômes cliniques évalués dans cette étude comprennent la toux, les crachats, une respiration sifflante, une oppression thoracique, un essoufflement, un malaise et une cyanose.
Chaque symptôme ou signe recevra un score de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
|
Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques aux mois 6, 12, 18 et 24.
|
|
Indicateurs biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des indicateurs biochimiques aux mois 12 et 24.
|
Les taux sériques de TNF-α, d'IL-1, d'IL-6, d'immunoglobuline et de connexine rénale, de prolyl peptidase, d'hème oxygénase-1, de superoxyde dismutase, de glutathion peroxydase et d'enzyme de conversion de l'angiotensine ont été mesurés.
Tous les indicateurs ont été mesurés en ng/ml.
|
Changement par rapport à la ligne de base des indicateurs biochimiques aux mois 12 et 24.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for Pre-COPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .