补肺方降低慢阻肺发病率
2024年4月16日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
补肺方降低慢性阻塞性肺病的发病率：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
制定早期中医防治方案，降低慢阻肺的发病率。
研究概览
详细说明
以COPD保留率早期肺功能受损的PRISM患者为研究对象，针对补肺缺乏预防和治疗方案等关键问题，开展了为期两年的随机双盲安慰剂对照临床研究开展建立早期中医防治方案，降低COPD发病率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yang xie
- 电话号码：0371-66248624
- 邮箱：xieyanhn@163.com
研究联系人备份
- 姓名：yang xie
- 电话号码：13526621325
- 邮箱：xieyanhn@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
慢性阻塞性肺疾病的危险因素。 具有a、b、c中的一项（根据高危人群筛查结果进一步优化危险因素）：
- 吸烟史（包括以前和现在的吸烟者）；
- 接触灰尘或化学毒素一年或以上；
- 室内空气污染1年以上（使用受污染的燃料、被动吸烟、暴露）、油烟等。
有慢性支气管炎和/或肺气肿病史，并有以下慢性呼吸道症状之一：
- 咳嗽（每年3个月以上，连续2年以上）；
- 咳嗽有痰（每年3个月以上，连续2年以上）；
- 呼吸困难（每年3个月以上，连续2年以上）。
- 肺功能检查符合以下标准：一秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）≥70%且FEV1占预期值的%<80%。
- 符合肺气虚证诊断标准。
- 年龄范围从18岁到80岁。
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕及计划怀孕、哺乳期妇女。
- 痴呆症及各种精神疾病患者。
- 其他伴有慢性咳嗽、咳痰或呼吸困难的疾病。
- 合并肿瘤。
- 合并严重心脑血管疾病。
- 伴有严重的肝脏和肾脏疾病。
- 其他药物临床试验的参与者。
- 对干预药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补肺方
补肥方：烤黄芪、党参、核桃仁、川贝母、当归、炒紫苏子、蜜百补、烤紫菀等。
每天服用 1 剂，每周服用 5 天。
|
补肺方：烤黄芪、党参、核桃仁、川贝母、当归、炒紫苏子、蜜百补、烤紫菀等。
每天服用 1 剂，每周服用 5 天。
|
|
安慰剂比较：补肺方安慰剂
安慰剂用5%的药物配制而成，其颜色、气味、味道、外观、重量与实验组药物相似，包装与实验组药物一致。
|
安慰剂用5%的药物配制而成，其颜色、气味、味道、外观、重量与实验组药物相似，包装与实验组药物一致。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性阻塞性肺病的发病率
大体时间：第 24 个月时患有 COPD 的人数相对于基线的变化。
|
慢性阻塞性肺病的发病率
|
第 24 个月时患有 COPD 的人数相对于基线的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用力肺活量
大体时间：第 12 个月和第 24 个月时 FVC 相对于基线的变化。
|
用力肺活量（FVC）主要用于肺功能评估
|
第 12 个月和第 24 个月时 FVC 相对于基线的变化。
|
|
用力呼气量1
大体时间：第 12 个月和第 24 个月时 FEV1 相对于基线的变化。
|
一秒用力呼气量（FEV1）主要用于肺功能评估
|
第 12 个月和第 24 个月时 FEV1 相对于基线的变化。
|
|
FEV1% 预测值
大体时间：第 12 个月和第 24 个月时 FEV1% 相对于基线的变化。
|
一秒用力呼气量与预测值的百分比（FEV1% pred）主要用于肺功能评估
|
第 12 个月和第 24 个月时 FEV1% 相对于基线的变化。
|
|
用力呼气量1/用力肺活量
大体时间：第 12 个月和第 24 个月时 FEV1/FVC 相对于基线的变化。
|
一秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）主要用于肺功能评估
|
第 12 个月和第 24 个月时 FEV1/FVC 相对于基线的变化。
|
|
IPAG-Q
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月时 IPAG-Q 评分相对于基线的变化。
|
国际初级气道健康组织问卷（IPAG-Q）主要用于慢性阻塞性肺筛查评分评估。
|
第 6、12、18 和 24 个月时 IPAG-Q 评分相对于基线的变化。
|
|
LFQ
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月时 LFQ 评分相对于基线的变化。
|
肺功能问卷（LFQ）主要用于慢性阻塞性肺筛查评分评估。
|
第 6、12、18 和 24 个月时 LFQ 评分相对于基线的变化。
|
|
慢阻肺PS
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月时 COPD-PS 评分相对于基线的变化。
|
慢性阻塞性肺疾病人群筛查问卷（COPD-PS）主要用于慢性阻塞性肺筛查评分评估。
|
第 6、12、18 和 24 个月时 COPD-PS 评分相对于基线的变化。
|
|
猫
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月时 CAT 分数相对于基线的变化。
|
慢性阻塞性肺疾病评估（CAT）主要用于生活质量评估。
|
第 6、12、18 和 24 个月时 CAT 分数相对于基线的变化。
|
|
SF-36
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月时 SF-36 评分相对于基线的变化。
|
健康调查简报（SF-36）主要用于生活质量评估。
|
第 6、12、18 和 24 个月时 SF-36 评分相对于基线的变化。
|
|
临床症状
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月时临床症状评估问卷评分相对于基线的变化。
|
评估将通过临床症状评估问卷进行。
本研究评估的临床症状包括咳嗽、咳痰、喘息、胸闷、气短、不适和发绀。
每个症状或体征都会获得 0-3 的分数，分数越高表明病情越严重。
|
第 6、12、18 和 24 个月时临床症状评估问卷评分相对于基线的变化。
|
|
生化指标
大体时间：第 12 个月和第 24 个月生化指标相对于基线的变化。
|
测定血清TNF-α、IL-1、IL-6、免疫球蛋白和肾连接蛋白、脯氨酰肽酶、血红素加氧酶-1、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶和血管紧张素转换酶的水平。
所有指标均以ng/ml为单位测量。
|
第 12 个月和第 24 个月生化指标相对于基线的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.