Receita Bufei reduz a taxa de incidência de DPOC
16 de abril de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Receita Bufei reduz a taxa de incidência de DPOC: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Estabelecer um programa precoce de prevenção e tratamento da MTC para reduzir a taxa de incidência de DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tomando como objeto de pesquisa pacientes PRISM com função pulmonar prejudicada no estágio inicial da taxa de retenção da DPOC, e visando os principais problemas, como a falta de prevenção e plano de tratamento, um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois anos de Bufei Fang foi realizado para estabelecer o plano de prevenção e tratamento da MTC em estágio inicial para reduzir a taxa de incidência de DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yang xie
- Número de telefone: 0371-66248624
- E-mail: xieyanhn@163.com
Estude backup de contato
- Nome: yang xie
- Número de telefone: 13526621325
- E-mail: xieyanhn@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fatores de risco para doença pulmonar obstrutiva crônica. Ter um item de a, b e c (os fatores de risco serão otimizados ainda mais com base nos resultados da triagem de populações de alto risco):
- história de tabagismo (incluindo fumantes anteriores e atuais);
- 1 ano ou mais de exposição a poeira ou toxinas químicas;
- Poluição do ar interior durante 1 ano ou mais (uso de combustíveis contaminados, fumo passivo, exposição) Vapores de óleo, etc.
Ter histórico de bronquite crônica e/ou enfisema e apresentar um dos seguintes sintomas respiratórios crônicos:
- Tosse (mais de 3 meses por ano, contínua por 2 anos ou mais);
- Tosse com catarro (mais de 3 meses por ano, contínua por 2 anos ou mais);
- Dificuldade em respirar (mais de 3 meses por ano, contínua por 2 anos ou mais).
- A prova de função pulmonar atende aos seguintes critérios: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) ≥ 70% e VEF1 representando %<80% do valor esperado.
- Atende aos critérios diagnósticos para síndrome de deficiência de qi do pulmão.
- Faixa etária de 18 a 80 anos.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez grávida e planejada, lactantes.
- Demência e vários pacientes com doenças mentais.
- Outras doenças com tosse crónica, produção de expectoração ou dificuldade em respirar.
- Mesclar tumores.
- Mesclar doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Doenças hepáticas e renais graves concomitantes.
- Participantes em ensaios clínicos de outros medicamentos.
- Alergias a medicamentos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receita Bufei
Bu Fei Fang: Astrágalo Assado, Codonopsis pilosula, Miolo de Noz, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Su Zi Roxo Frito, Mel Baibu, Áster Roxo Assado, etc.
Tomar 1 dose por dia, 5 dias por semana.
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Receita Bufei: Astrágalo Assado, Codonopsis pilosula, Miolo de Noz, Fritillaria de Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi Roxo Frito, Mel Baibu, Áster Roxo Assado, etc.
Tomar 1 dose por dia, 5 dias por semana.
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Comparador de Placebo: Bufei Receita placebo
O placebo foi preparado utilizando 5% do medicamento, com cor, odor, sabor, aparência e peso semelhantes ao medicamento do grupo experimental e embalagem compatível com o medicamento do grupo experimental.
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O placebo foi preparado utilizando 5% do medicamento, com cor, odor, sabor, aparência e peso semelhantes ao medicamento do grupo experimental e embalagem compatível com o medicamento do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de DPOC
Prazo: Alteração da linha de base no número de pessoas com DPOC no mês 24.
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Taxa de incidência de DPOC
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Alteração da linha de base no número de pessoas com DPOC no mês 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CVF
Prazo: Alteração da linha de base na CVF nos meses 12 e 24.
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A Capacidade Vital Forçada (CVF) foi utilizada principalmente para avaliação da função pulmonar
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Alteração da linha de base na CVF nos meses 12 e 24.
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VEF1
Prazo: Alteração da linha de base no VEF1 nos meses 12 e 24.
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O Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (VEF1) foi usado principalmente para avaliação da função pulmonar
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Alteração da linha de base no VEF1 nos meses 12 e 24.
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VEF1% pré
Prazo: Alteração da linha de base no VEF1% antes dos meses 12 e 24.
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A porcentagem do volume expiratório forçado em um segundo em relação ao valor previsto (VEF1% pred) foi usada principalmente para avaliação da função pulmonar
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Alteração da linha de base no VEF1% antes dos meses 12 e 24.
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VEF1/CVF
Prazo: Alteração da linha de base em FEV1/FVC nos meses 12 e 24.
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O Volume Expiratório Forçado em Um Segundo/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) foi usado principalmente para avaliação da função pulmonar
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Alteração da linha de base em FEV1/FVC nos meses 12 e 24.
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IPAG-Q
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação IPAG-Q nos meses 6, 12, 18 e 24.
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O Questionário Internacional da Organização de Saúde das Vias Aéreas Primárias (IPAG-Q) foi usado principalmente para avaliação do escore de triagem pulmonar obstrutiva crônica.
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Alteração da linha de base na pontuação IPAG-Q nos meses 6, 12, 18 e 24.
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QLF
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação LFQ nos meses 6, 12, 18 e 24.
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O Questionário de Função Pulmonar (LFQ) foi utilizado principalmente para avaliação do escore de triagem pulmonar obstrutiva crônica.
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Alteração da linha de base na pontuação LFQ nos meses 6, 12, 18 e 24.
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DPOC-PS
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação COPD-PS nos meses 6, 12, 18 e 24.
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O Questionário de Triagem Populacional de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD-PS) foi usado principalmente para avaliação do escore de triagem pulmonar obstrutiva crônica.
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Alteração da linha de base na pontuação COPD-PS nos meses 6, 12, 18 e 24.
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GATO
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação CAT nos meses 6, 12, 18 e 24.
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A Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) foi utilizada principalmente para avaliação da qualidade de vida.
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Alteração da linha de base na pontuação CAT nos meses 6, 12, 18 e 24.
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SF-36
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 nos meses 6, 12, 18 e 24.
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O Health Survey Brief (SF-36) foi utilizado principalmente para avaliação da qualidade de vida.
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Alteração da linha de base na pontuação do SF-36 nos meses 6, 12, 18 e 24.
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Sintomas clínicos
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de sintomas clínicos nos meses 6, 12, 18 e 24.
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A avaliação será feita por meio de questionário de avaliação de sintomas clínicos.
Os sintomas clínicos avaliados neste estudo incluem tosse, expectoração, sibilos, aperto no peito, falta de ar, mal-estar e cianose.
Cada sintoma ou sinal receberá uma pontuação de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de sintomas clínicos nos meses 6, 12, 18 e 24.
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Indicadores bioquímicos
Prazo: Alteração da linha de base nos indicadores bioquímicos nos meses 12 e 24.
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Foram medidos os níveis séricos de TNF-α, IL-1, IL-6, imunoglobulina e conexina renal, prolil peptidase, heme oxigenase-1, superóxido dismutase, glutationa peroxidase e enzima conversora de angiotensina.
Todos os indicadores foram medidos em ng/ml.
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Alteração da linha de base nos indicadores bioquímicos nos meses 12 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCM for Pre-COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .