A Bufei receptje csökkenti a COPD előfordulási arányát
2024. április 16. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A Bufei-recept csökkenti a COPD előfordulási arányát: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Korai TCM megelőzési és kezelési program létrehozása a COPD előfordulási arányának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD-retenciós arány korai szakaszában károsodott tüdőfunkciójú PRISM-betegek kutatásának tárgya, és olyan kulcsproblémákat célozva meg, mint a megelőzés és a kezelési terv hiánya, egy kétéves, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat Bufeiról. A Fang-ot azért végezték, hogy kidolgozzák a korai stádiumú TCM megelőzési és kezelési tervet a COPD előfordulási arányának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yang xie
- Telefonszám: 0371-66248624
- E-mail: xieyanhn@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: yang xie
- Telefonszám: 13526621325
- E-mail: xieyanhn@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A krónikus obstruktív tüdőbetegség kockázati tényezői. Egy elem az a, b és c közül (a kockázati tényezőket tovább optimalizáljuk a magas kockázatú populációk szűrési eredményei alapján):
- dohányzás története (beleértve a korábbi és jelenlegi dohányosokat);
- 1 év vagy több pornak vagy vegyi toxinoknak való kitettség;
- Beltéri levegő 1 éves vagy tovább szennyezettsége (szennyezett üzemanyagok használata, passzív dohányzás, expozíció) Olajgőzök stb.
Ha a kórelőzményében krónikus hörghurut és/vagy emfizéma szerepel, és az alábbi krónikus légúti tünetek egyike van:
- köhögés (évente több mint 3 hónap, folyamatos 2 évig vagy tovább);
- Köhögő váladék (évente több mint 3 hónap, folyamatos 2 évig vagy tovább);
- Légzési nehézség (évente több mint 3 hónap, folyamatos 2 évig vagy tovább).
- A tüdőfunkciós teszt a következő kritériumoknak felel meg: a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) ≥ 70% és a FEV1 a várt érték %-a<80%-a.
- Megfelel a tüdő-qi-hiányszindróma diagnosztikai kritériumainak.
- Életkor 18 és 80 év között.
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és tervezett terhesség, szoptató nők.
- Demens és különféle mentális betegségekben szenvedők.
- Egyéb krónikus köhögéssel, köpettermeléssel vagy légzési nehézséggel járó betegségek.
- Egyesítse a daganatokat.
- Egyesítse a súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségeket.
- Egyidejű súlyos máj- és vesebetegségek.
- Más gyógyszerek klinikai vizsgálatainak résztvevői.
- Allergia az intervenciós gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bufei recept
Bu Fei Fang: Pörkölt Astragalus, Codonopsis pilosula, Diószemek, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Rántott Purple Su Zi, Mézes Baibu, Pörkölt Lila Aster stb.
Vegyen be napi 1 adagot, heti 5 napon.
|
Bufei recept: Pörkölt Astragalus, Codonopsis pilosula, diómag, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Rántott Purple Su Zi, Mézes Baibu, Pörkölt Lila Aster stb.
Vegyen be napi 1 adagot, heti 5 napon.
|
|
Placebo Comparator: Bufei Recept placebo
A placebót a gyógyszer 5%-ának felhasználásával állítottuk elő, színe, illata, íze, megjelenése és tömege hasonló volt a kísérleti csoport gyógyszeréhez, csomagolása pedig megegyezett a kísérleti csoport gyógyszerével.
|
A placebót a gyógyszer 5%-ának felhasználásával állítottuk elő, színe, illata, íze, megjelenése és tömege hasonló volt a kísérleti csoport gyógyszeréhez, csomagolása pedig megegyezett a kísérleti csoport gyógyszerével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD előfordulási aránya
Időkeret: A COPD-s betegek számának változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban.
|
A COPD előfordulási aránya
|
A COPD-s betegek számának változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az FVC-ben a 12. és 24. hónapban.
|
A Forced Vital Capacity-t (FVC) főként a tüdőfunkció értékelésére használták
|
Változás a kiindulási értékhez képest az FVC-ben a 12. és 24. hónapban.
|
|
FEV1
Időkeret: A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. hónapban.
|
Az egy másodpercben kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) főként a tüdőfunkció értékelésére használták
|
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. hónapban.
|
|
FEV1% pred
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1%-ban a 12. és 24. hónapban.
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat százalékos arányát (FEV1% pred) főként a tüdőfunkció értékelésére használták.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1%-ban a 12. és 24. hónapban.
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: A FEV1/FVC változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. hónapban.
|
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben / a kényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) főként a tüdőfunkció értékelésére szolgált.
|
A FEV1/FVC változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. hónapban.
|
|
IPAG-Q
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az IPAG-Q pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Az International Primary Airway Health Organization Questionnaire-t (IPAG-Q) főként a krónikus obstruktív tüdőszűrési pontszám értékelésére használták.
|
Változás az alapvonalhoz képest az IPAG-Q pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
LFQ
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az LFQ pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
A tüdőfunkció kérdőívet (LFQ) főként a krónikus obstruktív tüdőszűrési pontszám értékelésére használták.
|
Változás az alapvonalhoz képest az LFQ pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
COPD-PS
Időkeret: Változás a COPD-PS pontszám kiindulási értékéhez képest a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség populációs szűrőkérdőívét (COPD-PS) főként a krónikus obstruktív tüdőszűrési pontszám értékelésére használták.
|
Változás a COPD-PS pontszám kiindulási értékéhez képest a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
MACSKA
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a CAT pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelését (CAT) főként az életminőség értékelésére használták.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CAT pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
SF-36
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Az Egészségfelmérés Brief-et (SF-36) főként az életminőség értékelésére használták.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 pontszámban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai tünetek értékelésére vonatkozó kérdőív pontszámában a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Az értékelés klinikai tünetfelmérő kérdőív segítségével történik.
A tanulmányban értékelt klinikai tünetek közé tartozik a köhögés, a köpet, a zihálás, a mellkasi szorító érzés, a légszomj, a rossz közérzet és a cianózis.
Minden tünet vagy jel 0-3 pontot kap, a magasabb pontszámok pedig az állapot súlyosságát jelzik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai tünetek értékelésére vonatkozó kérdőív pontszámában a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
Biokémiai mutatók
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a biokémiai mutatókban a 12. és 24. hónapban.
|
Mértük a TNF-α, IL-1, IL-6, immunglobulin és renális konnexin, prolil-peptidáz, hem oxigenáz-1, szuperoxid-diszmutáz, glutation-peroxidáz és angiotenzin-konvertáló enzim szérumszintjét.
Minden indikátort ng/ml-ben mértünk.
|
Változás az alapvonalhoz képest a biokémiai mutatókban a 12. és 24. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for Pre-COPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .