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La ricetta Bufei riduce il tasso di incidenza della BPCO

16 aprile 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

La ricetta Bufei riduce il tasso di incidenza della BPCO: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Stabilire un programma precoce di prevenzione e trattamento della MTC per ridurre il tasso di incidenza della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prendendo come oggetto di ricerca i pazienti PRISM con funzionalità polmonare compromessa nella fase iniziale del rapporto di ritenzione della BPCO e mirando ai problemi chiave come la mancanza di un piano di prevenzione e trattamento, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Bufei della durata di due anni Il progetto Fang è stato condotto per stabilire il piano di prevenzione e trattamento della MTC in fase iniziale per ridurre il tasso di incidenza della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fattori di rischio per la malattia polmonare cronica ostruttiva. Avere un elemento da a, b e c (i fattori di rischio saranno ulteriormente ottimizzati in base ai risultati dello screening delle popolazioni ad alto rischio):

    1. storia di fumo (compresi i fumatori precedenti e attuali);
    2. 1 anno o più di esposizione a polveri o tossine chimiche;
    3. Inquinamento dell'aria interna per 1 anno o più (uso di combustibili contaminati, fumo passivo, esposizione) Fumi di petrolio, ecc.

  2. Avere una storia di bronchite cronica e/o enfisema e avere uno dei seguenti sintomi respiratori cronici:

    1. Tosse (più di 3 mesi all'anno, continua per 2 anni o più);
    2. Tosse catarro (più di 3 mesi all'anno, continua per 2 anni o più);
    3. Difficoltà di respirazione (più di 3 mesi all'anno, continua per 2 anni o più).
  3. Il test di funzionalità polmonare soddisfa i seguenti criteri: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≥ 70% e FEV1 pari a% <80% del valore atteso.
  4. Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome da deficit di qi polmonare.
  5. Fascia d'età dai 18 agli 80 anni.
  6. Partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e gravidanza pianificata, donne che allattano.
  • Pazienti con demenza e varie malattie mentali.
  • Altre malattie con tosse cronica, produzione di espettorato o difficoltà respiratorie.
  • Unire i tumori.
  • Unire gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Concomitanza di gravi malattie epatiche e renali.
  • Partecipanti a studi clinici su altri farmaci.
  • Allergie ai farmaci di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricetta Bufei
Bu Fei Fang: Astragalo arrosto, Codonopsis pilosula, gherigli di noce, Fritillaria del Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi viola saltato in padella, Baibu al miele, Aster viola arrosto, ecc. Prendi 1 dose al giorno, 5 giorni a settimana.
Droga: Ricetta Bufei
Ricetta Bufei: Astragalo arrosto, Codonopsis pilosula, gherigli di noce, Fritillaria del Sichuan, Angelica sinensis, Su Zi viola saltato in padella, Baibu al miele, Aster viola arrosto, ecc. Prendi 1 dose al giorno, 5 giorni a settimana.
Comparatore placebo: Placebo della ricetta Bufei
Il placebo è stato preparato utilizzando il 5% del farmaco, con colore, odore, gusto, aspetto e peso simili al farmaco del gruppo sperimentale e con una confezione coerente con il farmaco del gruppo sperimentale.
Droga: Placebo della ricetta Bufei
Il placebo è stato preparato utilizzando il 5% del farmaco, con colore, odore, gusto, aspetto e peso simili al farmaco del gruppo sperimentale e con una confezione coerente con il farmaco del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di persone con BPCO al mese 24.
Tasso di incidenza della BPCO
Variazione rispetto al basale del numero di persone con BPCO al mese 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della FVC ai mesi 12 e 24.
La Capacità Vitale Forzata (FVC) è stata utilizzata principalmente per la valutazione della funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale della FVC ai mesi 12 e 24.
FEV1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del FEV1 ai mesi 12 e 24.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è stato utilizzato principalmente per la valutazione della funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale del FEV1 ai mesi 12 e 24.
FEV1%prev
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del FEV1% rispetto ai mesi 12 e 24.
La percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo rispetto al valore previsto (FEV1% pred) è stata utilizzata principalmente per la valutazione della funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale del FEV1% rispetto ai mesi 12 e 24.
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del FEV1/FVC ai mesi 12 e 24.
Il volume espiratorio forzato in un secondo/la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) è stato utilizzato principalmente per la valutazione della funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale del FEV1/FVC ai mesi 12 e 24.
IPAG-Q
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio IPAG-Q ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Il Questionario dell’Organizzazione Internazionale per la Salute delle Vie Aeree Primarie (IPAG-Q) è stato utilizzato principalmente per la valutazione del punteggio dello screening polmonare ostruttivo cronico.
Variazione rispetto al basale del punteggio IPAG-Q ai mesi 6, 12, 18 e 24.
LFQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio LFQ ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Il questionario sulla funzione polmonare (LFQ) è stato utilizzato principalmente per la valutazione del punteggio di screening polmonare ostruttivo cronico.
Variazione rispetto al basale del punteggio LFQ ai mesi 6, 12, 18 e 24.
BPCO-PS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio BPCO-PS ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Il questionario di screening della popolazione per la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO-PS) è stato utilizzato principalmente per la valutazione del punteggio di screening della malattia polmonare ostruttiva cronica.
Variazione rispetto al basale del punteggio BPCO-PS ai mesi 6, 12, 18 e 24.
GATTO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio CAT ai mesi 6, 12, 18 e 24.
La valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) è stata utilizzata principalmente per la valutazione della qualità della vita.
Variazione rispetto al basale del punteggio CAT ai mesi 6, 12, 18 e 24.
SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Health Survey Brief (SF-36) è stato utilizzato principalmente per la valutazione della qualità della vita.
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di valutazione dei sintomi clinici ai mesi 6, 12, 18 e 24.
La valutazione verrà effettuata attraverso un questionario di valutazione dei sintomi clinici. I sintomi clinici valutati in questo studio comprendono tosse, espettorato, respiro sibilante, costrizione toracica, mancanza di respiro, malessere e cianosi. Ciascun sintomo o segno riceverà un punteggio compreso tra 0 e 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della condizione.
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di valutazione dei sintomi clinici ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Indicatori biochimici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli indicatori biochimici al mese 12 e 24.
Sono stati misurati i livelli sierici di TNF-α, IL-1, IL-6, immunoglobulina e connessina renale, prolil peptidasi, eme ossigenasi-1, superossido dismutasi, glutatione perossidasi ed enzima di conversione dell'angiotensina. Tutti gli indicatori sono stati misurati in ng/ml.
Variazione rispetto al basale degli indicatori biochimici al mese 12 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for Pre-COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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