Bufei-receptet minskar incidensen av KOL
16 april 2024 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei-receptet minskar incidensen av KOL: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Upprätta tidigt TCM-prevention och behandlingsprogram för att minska incidensen av KOL.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ta PRISM-patienter med nedsatt lungfunktion i ett tidigt skede av KOL-retentionskvoten som forskningsobjekt, och med sikte på nyckelproblemen såsom bristen på förebyggande och behandlingsplan, en tvåårig randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie av Bufei Fang genomfördes för att upprätta ett tidigt stadium av TCM-prevention och behandlingsplan för att minska incidensen av KOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yang xie
- Telefonnummer: 0371-66248624
- E-post: xieyanhn@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yang xie
- Telefonnummer: 13526621325
- E-post: xieyanhn@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Riskfaktorer för kronisk obstruktiv lungsjukdom. Att ha ett objekt från a, b och c (riskfaktorer kommer att optimeras ytterligare baserat på screeningsresultaten för högriskpopulationer):
- rökhistoria (inklusive tidigare och nuvarande rökare);
- 1 år eller mer av exponering för damm eller kemiska gifter;
- Luftföroreningar inomhus i 1 år eller mer (användning av förorenade bränslen, passiv rökning, exponering) Oljeångor, etc.
Har en historia av kronisk bronkit och/eller emfysem och har ett av följande kroniska luftvägssymtom:
- Hosta (mer än 3 månader per år, kontinuerligt i 2 år eller mer);
- Hostslem (mer än 3 månader per år, kontinuerligt i 2 år eller mer);
- Andningssvårigheter (mer än 3 månader per år, kontinuerligt i 2 år eller mer).
- Lungfunktionstestet uppfyller följande kriterier: forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥ 70 % och FEV1 står för %<80 % av det förväntade värdet.
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för lung-qi-bristsyndrom.
- Ålder från 18 till 80 år.
- Delta frivilligt i studien och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida och planerade graviditeter, ammande kvinnor.
- Demens- och olika psykiska sjukdomspatienter.
- Andra sjukdomar med kronisk hosta, sputumproduktion eller andningssvårigheter.
- Slå samman tumörer.
- Slå samman allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar.
- Samtidiga svåra lever- och njursjukdomar.
- Deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel.
- Allergier mot interventionsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bufei recept
Bu Fei Fang: Rostad Astragalus, Codonopsis pilosula, Valnötskärnor, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Wokad Purple Su Zi, Honey Baibu, Roasted Purple Aster, etc.
Ta 1 dos dagligen, 5 dagar i veckan.
|
Bufei-recept: Rostad Astragalus, Codonopsis pilosula, Valnötskärnor, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Wokad Purple Su Zi, Honey Baibu, Roasted Purple Aster, etc.
Ta 1 dos dagligen, 5 dagar i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Bufei recept placebo
Placebo bereddes med användning av 5 % av läkemedlet, med färg, lukt, smak, utseende och vikt liknande läkemedlet i experimentgruppen, och förpackning i överensstämmelse med läkemedlet i experimentgruppen.
|
Placebo bereddes med användning av 5 % av läkemedlet, med färg, lukt, smak, utseende och vikt liknande läkemedlet i experimentgruppen, och förpackning i överensstämmelse med läkemedlet i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av KOL
Tidsram: Förändring från baslinjen i antalet personer med KOL vid månad 24.
|
Incidensfrekvens av KOL
|
Förändring från baslinjen i antalet personer med KOL vid månad 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsram: Förändring från baslinjen i FVC vid månaderna 12 och 24.
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) användes huvudsakligen för lungfunktionsutvärdering
|
Förändring från baslinjen i FVC vid månaderna 12 och 24.
|
|
FEV1
Tidsram: Förändring från baslinjen i FEV1 vid månaderna 12 och 24.
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) användes huvudsakligen för lungfunktionsutvärdering
|
Förändring från baslinjen i FEV1 vid månaderna 12 och 24.
|
|
FEV1% pred
Tidsram: Förändring från baslinjen i FEV1 % före månaderna 12 och 24.
|
Procent av forcerad utandningsvolym på en sekund till förutsagt värde (FEV1% pred) användes huvudsakligen för utvärdering av lungfunktion
|
Förändring från baslinjen i FEV1 % före månaderna 12 och 24.
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Förändring från baslinjen i FEV1/FVC vid månaderna 12 och 24.
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund / Forcerad Vital Capacity (FEV1/FVC) användes huvudsakligen för lungfunktionsutvärdering
|
Förändring från baslinjen i FEV1/FVC vid månaderna 12 och 24.
|
|
IPAG-Q
Tidsram: Förändring från baslinjen i IPAG-Q-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
International Primary Airway Health Organisation Questionnaire (IPAG-Q) användes huvudsakligen för utvärdering av poäng för kronisk obstruktiv lungscreening.
|
Förändring från baslinjen i IPAG-Q-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
|
LFQ
Tidsram: Förändring från baslinjen i LFQ-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
Lung Function Questionnaire (LFQ) användes huvudsakligen för utvärdering av poäng för kronisk obstruktiv lungscreening.
|
Förändring från baslinjen i LFQ-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
|
KOL-PS
Tidsram: Förändring från baslinjen i KOL-PS-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Population Screening Questionnaire (COPD-PS) användes huvudsakligen för utvärdering av poäng för kronisk obstruktiv lungscreening.
|
Förändring från baslinjen i KOL-PS-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
|
KATT
Tidsram: Förändring från baslinjen i CAT-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment (CAT) användes främst för utvärdering av livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen i CAT-poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
|
|
SF-36
Tidsram: Förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid månader 6, 12, 18 och 24.
|
Health Survey Brief (SF-36) användes främst för utvärdering av livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen i SF-36-poäng vid månader 6, 12, 18 och 24.
|
|
Kliniska symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen i frågeformuläret för klinisk symptombedömning vid 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Bedömningen kommer att göras genom ett frågeformulär för klinisk symtombedömning.
Kliniska symtom som bedöms i denna studie inkluderar hosta, sputum, väsande andning, tryck över bröstet, andnöd, sjukdomskänsla och cyanos.
Varje symptom eller tecken kommer att få en poäng på 0-3, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av tillståndet.
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för klinisk symptombedömning vid 6, 12, 18 och 24 månader.
|
|
Biokemiska indikatorer
Tidsram: Förändring från baslinjen i biokemiska indikatorer vid månad 12 och 24.
|
Serumnivåer av TNF-a, IL-1, IL-6, immunglobulin och njurkonnexin, prolylpeptidas, hemoxygenas-1, superoxiddismutas, glutationperoxidas och angiotensinomvandlande enzym mättes.
Alla indikatorer mättes i ng/ml.
|
Förändring från baslinjen i biokemiska indikatorer vid månad 12 och 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TCM for Pre-COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .