- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375824
Рецепт Буфей снижает уровень заболеваемости ХОБЛ
16 апреля 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Рецепт Буфей снижает уровень заболеваемости ХОБЛ: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Разработать программу ранней профилактики и лечения традиционной китайской медицины для снижения заболеваемости ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование Bufei, в котором в качестве объекта исследования принимались пациенты PRISM с нарушением функции легких на ранней стадии ХОБЛ и были направлены на решение ключевых проблем, таких как отсутствие плана профилактики и лечения. Fang была проведена для разработки плана профилактики и лечения традиционной китайской медицины на ранней стадии для снижения уровня заболеваемости ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yang xie
- Номер телефона: 0371-66248624
- Электронная почта: xieyanhn@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yang xie
- Номер телефона: 13526621325
- Электронная почта: xieyanhn@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Факторы риска хронической обструктивной болезни легких. Наличие одного пункта из a, b и c (факторы риска будут дополнительно оптимизированы на основе результатов скрининга групп высокого риска):
- история курения (включая предыдущих и нынешних курильщиков);
- 1 год или более воздействия пыли или химических токсинов;
- Загрязнение воздуха внутри помещений в течение 1 года и более (использование загрязненного топлива, пассивное курение, воздействие) Пары масла и т. д.
В анамнезе имеется хронический бронхит и/или эмфизема, а также один из следующих хронических респираторных симптомов:
- Кашель (более 3 месяцев в году, непрерывный в течение 2 лет и более);
- Кашель с мокротой (более 3 месяцев в году, непрерывный в течение 2 лет и более);
- Затрудненное дыхание (более 3 месяцев в году, непрерывное в течение 2 лет и более).
- Тест функции легких соответствует следующим критериям: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 70% и ОФВ1 составляет%<80% от ожидаемого значения.
- Соответствует диагностическим критериям синдрома дефицита ци легких.
- Возрастной диапазон от 18 до 80 лет.
- Добровольно примите участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные и планируемая беременность, кормящие женщины.
- Пациенты с деменцией и различными психическими заболеваниями.
- Другие заболевания, сопровождающиеся хроническим кашлем, выделением мокроты или затрудненным дыханием.
- Слияние опухолей.
- Слияние тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
- Сопутствующие тяжелые заболевания печени и почек.
- Участники клинических исследований других препаратов.
- Аллергия на интервенционные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецепт Буфей
Бу Фэй Фан: жареный астрагал, Codonopsis pilosula, ядра грецких орехов, сычуаньская рябушка, дудник китайский, жареный фиолетовый Су Цзы, медовый байбу, жареная фиолетовая астра и т. д.
Принимайте по 1 дозе в день, 5 дней в неделю.
|
Рецепт Буфей: жареный астрагал, Codonopsis pilosula, ядра грецких орехов, сычуаньская рябушка, дудник китайский, жареный фиолетовый Су Цзы, медовый байбу, жареная фиолетовая астра и т. д.
Принимайте по 1 дозе в день, 5 дней в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо по рецепту Буфей
Плацебо было приготовлено с использованием 5% препарата, его цвет, запах, вкус, внешний вид и вес были аналогичны препарату экспериментальной группы, а упаковка соответствовала препарату экспериментальной группы.
|
Плацебо было приготовлено с использованием 5% препарата, его цвет, запах, вкус, внешний вид и вес были аналогичны препарату экспериментальной группы, а упаковка соответствовала препарату экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем числа людей с ХОБЛ на 24-м месяце.
|
Уровень заболеваемости ХОБЛ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа людей с ХОБЛ на 24-м месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца.
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в основном использовалась для оценки функции легких.
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца.
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 24-м месяцах.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в основном использовался для оценки функции легких.
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 12-м и 24-м месяцах.
|
|
ОФВ1% перед
Временное ограничение: Изменение ОФВ1% по сравнению с исходным уровнем до 12 и 24 месяцев.
|
Процент объема форсированного выдоха за одну секунду до прогнозируемого значения (ОФВ1% от пред.) в основном использовался для оценки функции легких.
|
Изменение ОФВ1% по сравнению с исходным уровнем до 12 и 24 месяцев.
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) в основном использовался для оценки функции легких.
|
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца.
|
|
ИПАГ-Q
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя IPAG-Q на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Опросник Международной организации здравоохранения по первичным дыхательным путям (IPAG-Q) в основном использовался для оценки показателей скрининга хронической обструктивной легочной недостаточности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя IPAG-Q на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
|
LFQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя LFQ на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Опросник функции легких (LFQ) в основном использовался для оценки показателей скрининга хронической обструктивной легочной недостаточности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя LFQ на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
|
ХОБЛ-ПС
Временное ограничение: Изменение показателя ХОБЛ-ПС по сравнению с исходным на 6, 12, 18 и 24 месяце.
|
Опросник для скрининга хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ-ПС) в основном использовался для оценки результатов скрининга хронической обструктивной болезни легких.
|
Изменение показателя ХОБЛ-ПС по сравнению с исходным на 6, 12, 18 и 24 месяце.
|
|
КОТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CAT на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Оценка хронической обструктивной болезни легких (CAT) в основном использовалась для оценки качества жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CAT на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SF-36 на 6, 12, 18 и 24 месяце.
|
Обзор медицинского обследования (SF-36) в основном использовался для оценки качества жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SF-36 на 6, 12, 18 и 24 месяце.
|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику для оценки клинических симптомов на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Оценка будет проводиться с помощью анкеты для оценки клинических симптомов.
Клинические симптомы, оцененные в этом исследовании, включают кашель, мокроту, свистящее дыхание, стеснение в груди, одышку, недомогание и цианоз.
Каждый симптом или признак получит оценку от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику для оценки клинических симптомов на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
|
Биохимические индикаторы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня биохимических показателей на 12 и 24 месяце.
|
Измеряли сывороточные уровни TNF-α, IL-1, IL-6, иммуноглобулина и почечного коннексина, пролилпептидазы, гемоксигеназы-1, супероксиддисмутазы, глутатионпероксидазы и ангиотензинпревращающего фермента.
Все показатели измерялись в нг/мл.
|
Изменение от исходного уровня биохимических показателей на 12 и 24 месяце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for Pre-COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .