Bufei 레시피는 COPD 발병률을 감소시킵니다
2024년 4월 16일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Bufei 레시피는 COPD 발병률을 감소시킵니다: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
COPD 발병률을 줄이기 위해 조기 한의학 예방 및 치료 프로그램을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 유지율 초기 폐기능 장애가 있는 PRISM 환자를 연구 대상으로 하여 예방 및 치료 계획 부족 등 핵심 문제를 겨냥한 Bufei의 2년간 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구 COPD 발병률을 낮추기 위한 초기 한의학 예방 및 치료 계획을 수립하기 위해 Fang을 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yang xie
- 전화번호: 0371-66248624
- 이메일: xieyanhn@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: yang xie
- 전화번호: 13526621325
- 이메일: xieyanhn@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만성폐쇄성폐질환의 위험인자. a, b, c 중 하나의 항목을 가짐(위험인자는 고위험군의 선별 결과에 따라 더욱 최적화됩니다):
- 흡연 이력(이전 및 현재 흡연자 포함)
- 먼지나 화학 독소에 1년 이상 노출된 경우
- 1년 이상 실내공기 오염(오염된 연료 사용, 간접흡연, 노출) 유연 등
만성 기관지염 및/또는 폐기종 병력이 있고 다음 만성 호흡기 증상 중 하나가 있음:
- 기침(연간 3개월 이상, 2년 이상 지속)
- 기침가래(연간 3개월 이상, 2년 이상 지속)
- 호흡 곤란(연간 3개월 이상, 2년 이상 지속).
- 폐 기능 테스트는 다음 기준을 충족합니다: 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) ≥ 70% 및 FEV1이 예상 값의 %<80%를 차지합니다.
- 폐기 결핍 증후군의 진단 기준을 충족합니다.
- 연령 범위는 18세부터 80세까지입니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 및 계획된 임신, 수유 중인 여성.
- 치매 및 각종 정신질환 환자.
- 만성 기침, 가래 생성 또는 호흡 곤란을 동반하는 기타 질병.
- 종양을 병합합니다.
- 심각한 심혈관 질환과 뇌혈관 질환을 병합합니다.
- 수반되는 심각한 간 및 신장 질환.
- 다른 약물의 임상시험 참가자.
- 개입 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부페이 레시피
Bu Fei Fang: 구운 황기, Codonopsis pilosula, 호두 커널, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, 튀긴 Purple Su Zi, Honey Baibu, 구운 Purple Aster 등
1일 1회, 주 5일 복용하세요.
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Bufei 조리법: 구운 황기, Codonopsis pilosula, 호두 커널, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, 튀긴 Purple Su Zi, Honey Baibu, 구운 Purple Aster 등
1일 1회, 주 5일 복용하세요.
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위약 비교기: 부페이 레시피 위약
위약은 해당 약물을 5% 사용하여 제조되었으며, 색, 향, 맛, 성상, 무게는 실험군 약물과 유사하며, 포장도 실험군 약물과 일치하였다.
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위약은 해당 약물을 5% 사용하여 제조되었으며, 색, 향, 맛, 성상, 무게는 실험군 약물과 유사하며, 포장도 실험군 약물과 일치하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 발병률
기간: 24개월차 COPD 환자 수의 기준선 대비 변화.
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COPD 발병률
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24개월차 COPD 환자 수의 기준선 대비 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC
기간: 12개월과 24개월에 FVC의 기준선 대비 변화.
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강제 폐활량(FVC)은 주로 폐 기능 평가에 사용되었습니다.
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12개월과 24개월에 FVC의 기준선 대비 변화.
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FEV1
기간: 12개월과 24개월에 FEV1의 기준선 대비 변화.
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폐 기능 평가에는 FEV1(1초 강제 호기량)이 주로 사용되었습니다.
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12개월과 24개월에 FEV1의 기준선 대비 변화.
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FEV1% 예측
기간: 12개월과 24개월에 예상되는 FEV1%의 기준선 대비 변화.
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폐 기능 평가에는 주로 1초 강제 호기량과 예측 값의 비율(FEV1% pred)이 사용되었습니다.
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12개월과 24개월에 예상되는 FEV1%의 기준선 대비 변화.
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FEV1/FVC
기간: 12개월과 24개월에 FEV1/FVC의 기준선 대비 변화.
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폐기능 평가에는 1초 강제호기량/강제폐활량(FEV1/FVC)이 주로 사용되었습니다.
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12개월과 24개월에 FEV1/FVC의 기준선 대비 변화.
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IPAG-Q
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 IPAG-Q 점수의 기준선 대비 변화.
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IPAG-Q(International Primary Airway Health Organization Questionnaire)는 주로 만성 폐쇄성 폐 선별 검사 점수 평가에 사용되었습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 IPAG-Q 점수의 기준선 대비 변화.
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LFQ
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 LFQ 점수의 기준선 대비 변화.
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만성 폐쇄성 폐 선별 검사 점수 평가에는 폐 기능 설문지(LFQ)가 주로 사용되었습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 LFQ 점수의 기준선 대비 변화.
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COPD-PS
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 COPD-PS 점수의 기준선 대비 변화.
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만성폐쇄성폐질환 선별검사 점수 평가에는 만성폐쇄성폐질환 인구 선별 설문지(COPD-PS)가 주로 사용되었습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 COPD-PS 점수의 기준선 대비 변화.
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고양이
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 CAT 점수 기준선 대비 변화.
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삶의 질 평가에는 만성 폐쇄성 폐질환 평가(CAT)가 주로 사용되었습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월의 CAT 점수 기준선 대비 변화.
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SF-36
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 SF-36 점수의 기준선 대비 변화.
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삶의 질 평가에는 건강 조사 개요(SF-36)가 주로 사용되었습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 SF-36 점수의 기준선 대비 변화.
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임상 증상
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 임상 증상 평가 설문지 점수의 기준선 대비 변화.
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평가는 임상 증상 평가 설문지를 통해 수행됩니다.
본 연구에서 평가된 임상 증상에는 기침, 가래, 천명음, 흉부 압박감, 호흡 곤란, 불쾌감 및 청색증이 포함됩니다.
각 증상이나 징후는 0~3점으로 평가되며, 점수가 높을수록 상태의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 임상 증상 평가 설문지 점수의 기준선 대비 변화.
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생화학적 지표
기간: 12개월과 24개월의 생화학적 지표의 기준선 대비 변화.
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TNF-α, IL-1, IL-6, 면역글로불린 및 신장 코넥신, 프롤릴 펩티다제, 헴 옥시게나제-1, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 퍼옥시다제 및 안지오텐신 전환 효소의 혈청 수준을 측정했습니다.
모든 지표는 ng/ml 단위로 측정되었습니다.
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12개월과 24개월의 생화학적 지표의 기준선 대비 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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