Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bufei-oppskrift reduserer forekomsten av KOLS

16. april 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Bufei-oppskrift reduserer forekomsten av KOLS: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Etabler tidlig TCM forebygging og behandlingsprogram for å redusere forekomsten av KOLS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tar PRISM-pasienter med nedsatt lungefunksjon på et tidlig stadium av KOLS-retensjonsratio som forskningsobjekt, og tar sikte på de viktigste problemene som mangel på forebygging og behandlingsplan, en toårig randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie av Bufei Fang ble utført for å etablere tidlig stadium TCM-forebygging og behandlingsplan for å redusere forekomsten av KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Risikofaktorer for kronisk obstruktiv lungesykdom. Å ha ett element fra a, b og c (risikofaktorer vil bli ytterligere optimalisert basert på screeningsresultatene fra høyrisikopopulasjoner):

    1. røykehistorie (inkludert tidligere og nåværende røykere);
    2. 1 år eller mer eksponering for støv eller kjemiske giftstoffer;
    3. Innendørs luftforurensning i 1 år eller mer (bruk av forurenset drivstoff, passiv røyking, eksponering) Oljedamp, etc.

  2. Har en historie med kronisk bronkitt og/eller emfysem, og har ett av følgende kroniske luftveissymptomer:

    1. Hoste (mer enn 3 måneder per år, kontinuerlig i 2 år eller mer);
    2. Hosteslim (mer enn 3 måneder per år, kontinuerlig i 2 år eller mer);
    3. Pustevansker (mer enn 3 måneder per år, sammenhengende i 2 år eller mer).
  3. Lungefunksjonstesten oppfyller følgende kriterier: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥ 70 % og FEV1 står for %<80 % av forventet verdi.
  4. Oppfyller diagnosekriteriene for lunge-qi-mangelsyndrom.
  5. Aldersspenning fra 18 til 80 år.
  6. Delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og planlagte graviditeter, ammende kvinner.
  • Demens og ulike psykiske lidelsespasienter.
  • Andre sykdommer med kronisk hoste, sputumproduksjon eller pustevansker.
  • Slå sammen svulster.
  • Slå sammen alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  • Samtidig alvorlige lever- og nyresykdommer.
  • Deltakere i kliniske studier av andre legemidler.
  • Allergi mot intervensjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bufei oppskrift
Bu Fei Fang: Roasted Astragalus, Codonopsis pilosula, Valnøttkjerner, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, Wok Purple Su Zi, Honning Baibu, Roasted Purple Aster, etc. Ta 1 dose daglig, 5 dager i uken.
Legemiddel: Bufei oppskrift
Bufei-oppskrift: Stekt Astragalus, Codonopsis pilosula, valnøttkjerner, Sichuan Fritillaria, Angelica sinensis, rørt lilla Su Zi, Honning Baibu, Stekt lilla Aster, etc. Ta 1 dose daglig, 5 dager i uken.
Placebo komparator: Bufei Oppskrift placebo
Placeboen ble tilberedt ved bruk av 5 % av medikamentet, med farge, lukt, smak, utseende og vekt lik den eksperimentelle gruppe medikamentet, og innpakning i samsvar med den eksperimentelle gruppe medikamentet.
Legemiddel: Bufei Oppskrift placebo
Placeboen ble tilberedt ved bruk av 5 % av medikamentet, med farge, lukt, smak, utseende og vekt lik den eksperimentelle gruppe medikamentet, og innpakning i samsvar med den eksperimentelle gruppe medikamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av KOLS
Tidsramme: Endring fra baseline i antall personer med KOLS ved måned 24.
Forekomst av KOLS
Endring fra baseline i antall personer med KOLS ved måned 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: Endring fra baseline i FVC ved måned 12 og 24.
Forced Vital Capacity (FVC) ble hovedsakelig brukt til lungefunksjonsevaluering
Endring fra baseline i FVC ved måned 12 og 24.
FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline i FEV1 ved måned 12 og 24.
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ble hovedsakelig brukt til lungefunksjonsevaluering
Endring fra baseline i FEV1 ved måned 12 og 24.
FEV1 % pred
Tidsramme: Endring fra baseline i FEV1 % før måned 12 og 24.
Prosentandel av tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund til antatt verdi (FEV1 % pred) ble hovedsakelig brukt til lungefunksjonsevaluering
Endring fra baseline i FEV1 % før måned 12 og 24.
FEV1/FVC
Tidsramme: Endring fra baseline i FEV1/FVC ved måned 12 og 24.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund / Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ble hovedsakelig brukt til lungefunksjonsevaluering
Endring fra baseline i FEV1/FVC ved måned 12 og 24.
IPAG-Q
Tidsramme: Endring fra baseline i IPAG-Q-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
International Primary Airway Health Organization Questionnaire (IPAG-Q) ble hovedsakelig brukt til evaluering av score for kronisk obstruktiv lungescreening.
Endring fra baseline i IPAG-Q-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
LFQ
Tidsramme: Endring fra baseline i LFQ-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
Lung Function Questionnaire (LFQ) ble hovedsakelig brukt til evaluering av score for kronisk obstruktiv lungescreening.
Endring fra baseline i LFQ-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
KOLS-PS
Tidsramme: Endring fra baseline i KOLS-PS-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Population Screening Questionnaire (KOLS-PS) ble hovedsakelig brukt til evaluering av score for kronisk obstruktiv lungescreening.
Endring fra baseline i KOLS-PS-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
KATT
Tidsramme: Endring fra baseline i CAT-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment (CAT) ble hovedsakelig brukt for evaluering av livskvalitet.
Endring fra baseline i CAT-score ved måned 6, 12, 18 og 24.
SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36-poengsum ved måned 6, 12, 18 og 24.
Health Survey Brief (SF-36) ble hovedsakelig brukt til livskvalitetsevaluering.
Endring fra baseline i SF-36-poengsum ved måned 6, 12, 18 og 24.
Kliniske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i spørreskjemascore for klinisk symptomvurdering ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Vurderingen vil bli gjort gjennom et spørreskjema for klinisk symptomvurdering. Kliniske symptomer vurdert i denne studien inkluderer hoste, oppspytt, hvesing, tetthet i brystet, kortpustethet, ubehag og cyanose. Hvert symptom eller tegn vil få en score på 0-3, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
Endring fra baseline i spørreskjemascore for klinisk symptomvurdering ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Biokjemiske indikatorer
Tidsramme: Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved måned 12 og 24.
Serumnivåer av TNF-a, IL-1, IL-6, immunoglobulin og nyrekonnexin, prolylpeptidase, hem oksygenase-1, superoksiddismutase, glutationperoksidase og angiotensin-konverterende enzym ble målt. Alle indikatorer ble målt i ng/ml.
Endring fra baseline i biokjemiske indikatorer ved måned 12 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TCM for Pre-COPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere