MBDO緩和療法の第一選択としてのEUS-胆嚢対CDS（CARPEGIEM試験） (CARPEGIEM)
2026年5月2日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
緩和患者における悪性遠位閉塞の第一選択としてのEUSガイド下胆嚢ドレナージと総胆管十二指腸吻合術の多施設共同研究（CARPEGIEM試験）：非盲検ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、緩和期における悪性胆道閉塞の管理において、EUSガイド下総胆管十二指腸吻合術と胆嚢胃瘻造設術における同軸ダブルピグテールプラスチックステント（DPS）を用いた内腔並置型金属ステント（LAMS）の技術的、臨床的、安全性の結果を評価することです。患者。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
胆管内腔並置金属ステント（LAMS）を用いたエコ内視鏡下総胆管十二指腸吻合術（EUS-CDS）は、悪性遠位胆道閉塞（MDBO）におけるERCP不全の場合の第二選択治療として広く受け入れられています。 最近の研究（DRAMBO試験およびELEMENT試験）では、緩和期患者におけるMDBOの第一選択治療としてEUS-CDSとERCPを比較し、両技術間で同様の臨床的および技術的成功率と有害事象率を示し、両方の処置が一次胆道ドレナージの選択肢となり得ることを実証した切除不能なMDBOです。
さらに、最近の臨床試験 (BAMPI 試験) では、同軸ダブル ピグテール (DPS) の追加が安全性と臨床的成功の点で利点をもたらすことが証明されました。
ここ数年、切除不能なMDBOにおけるEUS-CDSの代替手段としてEUSガイド下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）への関心が高まっており、最近の研究やレビューでは許容できる技術的および臨床的成功が報告されていますが、そうではありません。現在までに臨床試験が実施されています。
私たちの仮説は、EUS-GBD は EUS-CDS よりも安全性の点で利点があり、同様の臨床的および技術的成功率を維持する可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Granada、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Pamplona
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Santiago de Compostela
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Terrassa、スペイン
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinic de Valencia
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Vigo、スペイン
- Hospital Cunqueiro de Vigo
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BARCELONA
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L'Hospitalet de Llobregat、BARCELONA、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Alicante、Valencia、スペイン
- Hospital General Alicante
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Castellon、Valencia、スペイン
- Hospital Universitari de Castello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性遠位胆道閉塞と診断された患者は、胆道ドレナージの適応がある緩和的と考えられる。
- 胆膵学際委員会による合意された悪性腫瘍（組織学的確認は必須ではない）
- インフォームド・コンセントを理解および/または同意できる患者。
- 研究の種類を理解し、その期間中すべての追跡検査に従う患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の凝固障害: INR > 1.5 血漿投与では修正不可能、および/または血小板数 < 50,000/mm3。
- 胆嚢切除術または胆嚢穿孔の既往。
- 胆嚢管の腫瘍閉塞。
- 肝実質の 30% 以上に影響を及ぼす多発性肝転移
- 切除可能または境界線と考えられる患者の遠位悪性胆道狭窄。
- 胆道狭窄、または門の近位またはそのすぐ近くに位置する狭窄の良性または不確かな病因。
- -以前に胆管ステントまたは他の胆管ドレナージ（例：PTCD）を行った患者。
- 乳頭へのアクセスを妨げるか妨げる以前の手術による腸の解剖学的構造の変化 _______________ (例: 胃バイパス、Billroth II、十二指腸スイッチ、Roux-en-Y)。
- 胃の出口の閉塞。
- 上部消化管内視鏡検査ができない状況（食道狭窄など）。
- 法的代理人がいる場合を除き、研究の性質と潜在的な結果を理解する能力に欠ける、機能的多様性を持つ患者。
- フォローアップ予約を維持できない患者（アドヒアランスの欠如）。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LAMS ピグテールを備えた EUS-CDS
超音波内視鏡下総胆管十二指腸吻合術（EUS-CDS）。内腔並置金属ステント（LAMS）と LAMS を通る軸配向ダブルピグテールプラスチックステントの展開を伴う。 EUS-CDS 技術: 診断用 EUS。 LAMS を使用したプリロードガイドワイヤーによるクラシックまたはフリーハンドの総胆管十二指腸吻合術。 LAMS が許可されている範囲内での空気圧による拡張。 胆管が15mm未満の場合は、「プッシュ」テクニックが必須です。 LAMS への同軸ピグテールの展開。 |
内視鏡的アプローチによる胆管の減圧。
他の名前：
同軸ダブルピグテールプラスチックステント（DPPS）を備えた内腔並置金属ステント（LAMS）：
同軸ダブルピグテールプラスチックステント（DPPS）を備えた内腔並置金属ステント（LAMS）：
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実験的：Eus-gbd with lams-pigtail
Lumenを適切にする金属ステントを使用したEUS誘導胆汁造構造を使用した胆道排水 内腔が添付されている金属ステント（LAM）および軸方向の二重ピグテールプラスチックステントスルーグラムの展開を伴うエコー内視鏡検査誘導胆汁造構成（EUS-GBD）。 EUS-GBD技術：診断EUS。 プリロードされたガイドワイヤーのcho骨筋質造stomyを使用したクラシックまたはフリーハンド。 空気圧拡張が許可されています。 「プッシュテクニック」。 ラムと同軸のピグテールの展開。 |
内視鏡的アプローチによる胆管の減圧。
他の名前：
同軸ダブルピグテールプラスチックステント（DPPS）を備えた内腔並置金属ステント（LAMS）：
同軸ダブルピグテールプラスチックステント（DPPS）を備えた内腔並置金属ステント（LAMS）：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象
時間枠：12ヶ月
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安全性は、両グループの副作用を注意深く比較評価することによって測定されます。
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12ヶ月
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再発性胆道閉塞患者
時間枠：12ヶ月
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再発性胆道閉塞（RBO）は、閉塞または移動のいずれかの複合エンドポイントとして定義されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：2週間
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EUSガイドドレナージ後2週間以内に黄疸が解消するか、総ビリルビン値が50%以上低下する。
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2週間
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技術的な成功
時間枠：24時間
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技術的成功は、胆管 (胆管または胆嚢) と内腔消化器系 (胃または十二指腸) の間に LAMS をうまく配置し、経壁性ストーマを形成することと定義されました。
経壁ステントの正しい位置を評価するには、胆管の内腔における内部フラップの展開を超音波視覚によって確認し、内部フラップを内視鏡視覚によって確認する必要があります。
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24時間
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胆道再介入 (BRI)
時間枠：12ヶ月
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治療に必要な介入 - 再発性胆道閉塞（RBO）は、閉塞または移動の複合エンドポイントとして定義されています。
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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介入後の入院期間
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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研究全体にわたる全体的な死亡率
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12ヶ月
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コスト分析
時間枠：12ヶ月
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2 種類の戦略間のコストを評価する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan B Gornals Soler、study principal investigator
- 主任研究者：Carme Loras、Hospital Universitari Mutua de Terrassa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月18日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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