EUS-vesícula biliar vs CDS como primeira linha em MBDO-paliativo (ensaio CARPEGIEM) (CARPEGIEM)
Estudo multicêntrico de drenagem da vesícula biliar guiada por EUS versus coledocoduodenostomia como primeira linha em obstrução distal maligna em pacientes paliativos (ensaio CARPEGIEM): um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A coledocoduodenostomia guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) com stent metálico de aplicação de lúmen biliar (LAMS) tem sido amplamente aceita como tratamento de segunda linha em casos de falha de CPRE na obstrução biliar distal maligna (MDBO). Estudos recentes (estudo DRAMBO e ELEMENT) compararam EUS-CDS vs CPRE como tratamento de primeira linha em MDBO em pacientes paliativos, mostrando sucesso clínico e técnico e taxa de eventos adversos semelhantes entre ambas as técnicas, demonstrando que ambos os procedimentos poderiam ser opções para drenagem biliar primária em MDBO irressecável.
Além disso, um ensaio clínico recente (ensaio BAMPI) provou que a adição de um pigtail duplo coaxial (DPS) oferece benefícios em termos de segurança e sucesso clínico.
Nos últimos anos tem havido um interesse crescente pela drenagem da vesícula biliar guiada por EUS (EUS-GBD) em MDBO irressecável como uma alternativa para EUS-CDS, e estudos e revisões recentes foram relatados com sucesso técnico e clínico aceitável, mas nenhum ensaio clínico foi realizado até o momento.
Nossa hipótese é que o EUS-GBD pode oferecer benefícios em termos de segurança em relação ao EUS-CDS, mantendo taxas de sucesso clínico e técnico semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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Pamplona, Espanha
- Complejo Hospitalario de Pamplona
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Santiago de Compostela
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Terrassa, Espanha
- Hospital Mutua de Terrassa
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinic de Valencia
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Vigo, Espanha
- Hospital Cunqueiro de Vigo
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BARCELONA
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L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espanha
- Hospital General Alicante
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Castellon, Valencia, Espanha
- Hospital Universitari de Castello
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução biliar distal maligna diagnosticada em paciente considerado PALIATIVO com indicação de drenagem biliar.
- Malignidade consensual por uma comissão multidisciplinar bilio-pancreática (a confirmação histológica não é obrigatória)
- Paciente capaz de compreender e/ou assinar o consentimento informado.
- Paciente que entende o tipo de estudo e cumprirá todos os exames de acompanhamento ao longo de sua duração
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbio grave de coagulação: INR > 1,5 não corrigível com administração de plasma e/ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3.
- Colecistectomia prévia ou perfuração da vesícula biliar.
- Obstrução tumoral do ducto cístico.
- Múltiplas metástases hepáticas afetando mais de 30% do parênquima hepático
- Estenoses biliares malignas distais em pacientes considerados ressecáveis ou limítrofes.
- Etiologia benigna ou incerta de estenoses biliares ou estenoses localizadas proximalmente ou próximas ao hilo.
- Pacientes com stents biliares anteriores ou outras drenagens biliares (por exemplo, PTCD).
- Anatomia intestinal alterada devido a cirurgia prévia que impede ou dificulta o acesso papilar ______________ (por exemplo, bypass gástrico, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Obstrução da saída gástrica.
- Situações que não permitem endoscopia digestiva alta (por exemplo, estenose esofágica).
- Pacientes com diversidade funcional, que não têm capacidade para compreender a natureza e potenciais consequências do estudo, exceto quando um representante legal estiver disponível.
- Pacientes incapazes de manter consultas de acompanhamento (falta de adesão).
- Falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EUS-CDS com LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomia guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) com implantação de um stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) e stent plástico duplo pigtail orientado ao eixo através do LAMS. Técnica EUS-CDS: EUS diagnóstica. Coledocoduodenostomia clássica ou à mão livre com fio-guia pré-carregado com LAMS. A dilatação pneumática dentro do LAMS é permitida. No caso de ducto biliar < 15mm é obrigatória a técnica 'push'. Implantação de um pigtail coaxial ao LAMS. |
Descompressão do ducto biliar por abordagem endoscópica.
Outros nomes:
Stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) com implantação de stent coaxial de plástico duplo pigtail (DPPS):
Stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) com implantação de stent coaxial de plástico duplo pigtail (DPPS):
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Experimental: EUS-GBD com lams-pigtail
Drenagem biliar usando colecistostomia guiada por EUS com lúmen que appove o stent de metal Colecistostomia guiada por ecoendoscopia (EUS-GBD) com a implantação de um stent de metal que indica lúmen (LAMS) e stent plástico de pigtail duplo orientador de eixo através de lams. Técnica EUS-GBD: EUS diagnóstico. Classic ou de mão livre com colecistostomia de fio guia pré-carregado com LAMS. É permitida uma dilatação pneumática com lams. 'Técnica de Push'. Implantação de um coaxial de tranças para lams. |
Descompressão do ducto biliar por abordagem endoscópica.
Outros nomes:
Stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) com implantação de stent coaxial de plástico duplo pigtail (DPPS):
Stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) com implantação de stent coaxial de plástico duplo pigtail (DPPS):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS
Prazo: 12 meses
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A segurança será medida por avaliação cuidadosa e comparativa dos efeitos adversos em ambos os grupos.
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12 meses
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Pacientes com obstrução biliar recorrente
Prazo: 12 meses
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A obstrução biliar recorrente (RBO) foi definida como um desfecho composto de oclusão ou migração.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUCESSO CLÍNICO
Prazo: 2 semanas
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Resolução da icterícia ou queda no nível de bilirrubina total em > 50% dentro de 2 semanas após a drenagem guiada por EUS.
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2 semanas
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SUCESSO TÉCNICO
Prazo: 24 horas
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O sucesso técnico foi definido como a colocação bem-sucedida do LAMS entre o ducto biliar (colédoco ou vesícula biliar) e o lúmen do sistema digestivo (estômago ou duodeno), criando uma ostomia transmural.
Para avaliar o correto posicionamento do stent transmural, o posicionamento do retalho interno na luz da via biliar deve ser verificado por visão ultrassonográfica e o retalho interno por visão endoscópica.
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24 horas
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REINTERVENÇÕES BILIARES (BRI)
Prazo: 12 meses
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Intervenções necessárias para tratar - A obstrução biliar recorrente (RBO) foi definida como um desfecho composto de oclusão ou migração.
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12 meses
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INTERNAÇÃO HOSPITALAR
Prazo: 12 meses
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Tempo de internação após intervenção
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12 meses
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MORTALIDADE
Prazo: 12 meses
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Mortalidade geral ao longo do estudo
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12 meses
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ANÁLISE DE CUSTOS
Prazo: 12 meses
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Avalie os custos entre os dois tipos de estratégia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Investigador principal: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARPEGIEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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