ЭУЗИ желчного пузыря в сравнении с ЦДС в качестве первой линии в паллиативной терапии MBDO (исследование CARPEGIEM) (CARPEGIEM)
Многоцентровое исследование дренирования желчного пузыря под контролем ЭУЗИ в сравнении с холедоходуоденостомией в качестве первой линии при злокачественной дистальной обструкции у паллиативных пациентов (исследование CARPEGIEM): открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холедоходуоденостомия под контролем экоэндоскопии (ЭУЗИ-ЦДС) с металлическим стентом, прилегающим к просвету желчных путей (LAMS), получила широкое признание в качестве лечения второй линии в случаях неэффективности ЭРХПГ при злокачественной дистальной обструкции желчных путей (МДБО). Недавние исследования (исследование DRAMBO и ELEMENT) сравнивали EUS-CDS и ERCP в качестве лечения первой линии при MDBO у паллиативных пациентов, демонстрируя одинаковый клинический и технический успех и частоту побочных эффектов между обоими методами, демонстрируя, что обе процедуры могут быть вариантами первичного дренирования желчных путей. при неоперабельном MDBO.
Кроме того, недавнее клиническое исследование (исследование BAMPI) доказало, что добавление коаксиального двойного косички (DPS) дает преимущества с точки зрения безопасности и клинического успеха.
В последние годы растет интерес к дренированию желчного пузыря под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ГБД) при неоперабельном МДБО в качестве альтернативы ЭУЗИ-ЦДС, и сообщалось о недавних исследованиях и обзорах с приемлемым техническим и клиническим успехом, но без К настоящему моменту проведены клинические испытания.
Наша гипотеза состоит в том, что EUS-GBD может предложить преимущества с точки зрения безопасности по сравнению с EUS-CDS, сохраняя аналогичные показатели клинического и технического успеха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Pamplona
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Santiago de Compostela
-
Terrassa, Испания
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinic de Valencia
-
Vigo, Испания
- Hospital Cunqueiro de Vigo
-
-
BARCELONA
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания
- Hospital General Alicante
-
Castellon, Valencia, Испания
- Hospital Universitari de Castello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная дистальная обструкция желчных путей диагностирована у пациента, расцененного как ПАЛИАТИВНЫЙ, с показаниями к дренированию желчных путей.
- По согласованию билиопанкреатического многопрофильного комитета (гистологическое подтверждение не является обязательным)
- Пациент способен понять и/или подписать информированное согласие.
- Пациент, который понимает тип исследования и будет соблюдать все последующие тесты на протяжении всего его периода.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови: МНО > 1,5, не поддающееся коррекции введением плазмы и/или числом тромбоцитов < 50 000/мм3.
- Предыдущая холецистэктомия или перфорация желчного пузыря.
- Опухолевая обструкция пузырного протока.
- Множественные метастазы в печень, поражающие более 30% паренхимы печени.
- Дистальные злокачественные стриктуры желчных путей у пациентов, считающихся операбельными или пограничными.
- Доброкачественная или неясная этиология стриктур желчных путей или стриктур, расположенных проксимально или в непосредственной близости от ворот.
- Пациенты с предшествующими билиарными стентами или другими билиарными дренажами (например, ПТЦД).
- Измененная анатомия кишечника вследствие предшествующей операции, которая предотвращает или затрудняет папиллярный доступ ______________ (например, желудочное шунтирование, Бильрот II, двенадцатиперстный переключатель, Ру-ан-Y).
- Непроходимость выходного отдела желудка.
- Ситуации, при которых эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта невозможна (например, стриктура пищевода).
- Пациенты с функциональным разнообразием, которые не способны понять характер и потенциальные последствия исследования, за исключением случаев, когда имеется законный представитель.
- Пациенты, неспособные приходить на повторные приемы (отсутствие приверженности).
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EUS-CDS с LAMS-Pigtail
Холедоходуоденостомия под эхоэндоскопическим контролем (ЭУЗИ-ЦДС) с размещением металлического стента, прилегающего к просвету (ЛАМС), и пластикового стента с двумя косичками, ориентированного по оси, через ЛАМС. Методика EUS-CDS: Диагностический EUS. Классическая или свободная холедоходуоденостомия с предварительно нагруженным проводником с использованием LAMS. Допускается пневматическая дилатация в рамках ЛАМС. При желчном протоке < 15 мм обязателен метод «толкания». Развертывание коаксиального кабеля с LAMS. |
Декомпрессия желчных протоков эндоскопическим доступом.
Другие имена:
Металлический стент, прилегающий к просвету (LAMS), с коаксиальным размещением пластикового стента с двумя косичками (DPPS):
Металлический стент, прилегающий к просвету (LAMS), с коаксиальным размещением пластикового стента с двумя косичками (DPPS):
|
|
Экспериментальный: EUS-GBD с Lams-Pigtail
Желчный дренаж с использованием холецистостомии с EUS с металлическим стентом просвет. Эхондоскопия холецистостомия (EUS-GBD) с развертыванием металлического стента (LAMS), воспринимающего просвет (LAMS) и ось, ориентированного на пластиковый стент с двойным пигтейном. EUS-GBD Техника: Диагностика EUS. Классическая или бесплатная рука с предварительно загруженной холецистостомией с лампами. Пневматическая дилатация, причем LAMS допускается. «Толкайте» технику ». Развертывание косикейного коаксиального до лам. |
Декомпрессия желчных протоков эндоскопическим доступом.
Другие имена:
Металлический стент, прилегающий к просвету (LAMS), с коаксиальным размещением пластикового стента с двумя косичками (DPPS):
Металлический стент, прилегающий к просвету (LAMS), с коаксиальным размещением пластикового стента с двумя косичками (DPPS):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СВЯЗАННЫЕ ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем тщательной и сравнительной оценки побочных эффектов в обеих группах.
|
12 месяцев
|
|
Пациенты с рецидивирующей обструкцией желчных путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующая билиарная обструкция (RBO) определяется как составная конечная точка либо окклюзии, либо миграции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ УСПЕХ
Временное ограничение: 2 недели
|
Разрешение желтухи или снижение уровня общего билирубина более чем на 50% в течение 2 недель после дренирования под контролем ЭУЗИ.
|
2 недели
|
|
ТЕХНИЧЕСКИЙ УСПЕХ
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех определялся как успешное размещение LAMS между желчным протоком (холедок или желчный пузырь) и просветом пищеварительной системы (желудок или двенадцатиперстная кишка), создавая трансмуральную стому.
Для оценки правильного положения трансмурального стента необходимо проверить развертывание внутреннего лоскута в просвете желчного протока ультразвуковым зрением, а внутреннего лоскута - эндоскопическим зрением.
|
24 часа
|
|
БИЛИАРНЫЕ РЕИНТЕРВЕНЦИИ (BRI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вмешательства, необходимые для лечения. Рецидивирующая билиарная обструкция (РБО) определяется как составная конечная точка либо окклюзии, либо миграции.
|
12 месяцев
|
|
ПРЕБЫВАНИЕ В БОЛЬНИЦЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице после вмешательства
|
12 месяцев
|
|
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая смертность на протяжении всего исследования
|
12 месяцев
|
|
АНАЛИЗ ЗАТРАТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените затраты между двумя типами стратегии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Главный следователь: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARPEGIEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .