EUS-Cistifellea vs CDS come prima linea nel trattamento palliativo MBDO (studio CARPEGIEM) (CARPEGIEM)
Studio multicentrico sul drenaggio della cistifellea EUS-guidato rispetto alla coledocoduodenostomia come prima linea nell'ostruzione distale maligna in pazienti palliativi (studio CARPEGIEM): uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La coledocoduodenostomia ecoendoscopica guidata (EUS-CDS) con uno stent metallico di apposizione del lume biliare (LAMS) è stata ampiamente accettata come trattamento di seconda linea nei casi di fallimento dell'ERCP nell'ostruzione biliare distale maligna (MDBO). Studi recenti (studio DRAMBO ed ELEMENT) hanno confrontato EUS-CDS vs ERCP come trattamento di prima linea nella MDBO in pazienti palliativi, mostrando un successo clinico e tecnico simile e un tasso di eventi avversi tra entrambe le tecniche, dimostrando che entrambe le procedure potrebbero essere opzioni per il drenaggio biliare primario nell’MDBO non resecabile.
Inoltre un recente studio clinico (studio BAMPI) ha dimostrato che l'aggiunta di un doppio pigtail coassiale (DPS) offre vantaggi in termini di sicurezza e successo clinico.
Negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per il drenaggio della cistifellea EUS-guidato (EUS-GBD) nelle MDBO non resecabili come alternativa all'EUS-CDS, e recenti studi e revisioni sono stati riportati con successo tecnico e clinico accettabile, ma non la sperimentazione clinica è stata eseguita fino ad oggi.
La nostra ipotesi è che l’EUS-GBD possa offrire vantaggi in termini di sicurezza rispetto all’EUS-CDS, mantenendo tassi di successo clinici e tecnici simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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Pamplona, Spagna
- Complejo Hospitalario de Pamplona
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Santiago de Compostela
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Terrassa, Spagna
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinic de Valencia
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Vigo, Spagna
- Hospital Cunqueiro de Vigo
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BARCELONA
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L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Alicante, Valencia, Spagna
- Hospital General Alicante
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Castellon, Valencia, Spagna
- Hospital Universitari de Castello
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione biliare distale maligna diagnosticata in paziente considerato PALIATIVO con indicazione al drenaggio biliare.
- Tutela maligna consensuale da parte di una commissione multidisciplinare bilio-pancreatica (la conferma istologica non è obbligatoria)
- Paziente in grado di comprendere e/o cantare il consenso informato.
- Paziente che comprende il tipo di studio e che rispetterà tutti i test di follow-up per tutta la sua durata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Grave disturbo della coagulazione: INR > 1,5 non correggibile con somministrazione di plasma e/o conta piastrinica < 50.000/mm3.
- Precedente colecistectomia o perforazione della colecisti.
- Ostruzione tumorale del dotto cistico.
- Metastasi epatiche multiple che colpiscono più del 30% del parenchima epatico
- Restringimenti biliari maligni distali in pazienti considerati resecabili o borderline.
- Eziologia benigna o incerta delle stenosi biliari o delle stenosi localizzate prossimalmente o in prossimità dell'ilo.
- Pazienti con precedenti stent biliari o altri drenaggi biliari (ad es. PTCD).
- Anatomia intestinale alterata a causa di un precedente intervento chirurgico che impedisce o ostacola l'accesso papillare ______________ (ad esempio, bypass gastrico, Billroth II, switch duodenale, Roux-en-Y).
- Ostruzione dello sbocco gastrico.
- Situazioni che non consentono l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (ad esempio, stenosi esofagea).
- Pazienti con diversità funzionale, che non hanno la capacità di comprendere la natura e le potenziali conseguenze dello studio, tranne quando è disponibile un rappresentante legale.
- Pazienti incapaci di mantenere gli appuntamenti di follow-up (mancanza di aderenza).
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EUS-CDS con LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomia guidata dall'ecoendoscopia (EUS-CDS) con posizionamento di uno stent metallico che appone il lume (LAMS) e di uno stent in plastica a doppio pigtail orientato all'asse attraverso il LAMS. Tecnica EUS-CDS: EUS diagnostica. Coledocoduodenostomia classica o a mano libera con filo guida precaricato con LAMS. È consentita la dilatazione pneumatica all'interno del LAMS. In caso di dotto biliare < 15mm è obbligatoria la tecnica 'push'. Distribuzione di un codino coassiale al LAMS. |
Decompressione del dotto biliare mediante approccio endoscopico.
Altri nomi:
Stent metallico ad apposizione di lume (LAMS) con implementazione dello stent in plastica coassiale a doppio pigtail (DPPS):
Stent metallico ad apposizione di lume (LAMS) con implementazione dello stent in plastica coassiale a doppio pigtail (DPPS):
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Sperimentale: EUS-GBD con lams-pigtail
Drenaggio biliare mediante colecistostomia guidata da EUS con lume che applicano lo stent metallico La colecistostomia guidata dall'ecoendoscopia (EUS-GBD) con dispiegamento di uno stent di metallo che appoggia lume (LAMS) e stent di plastica a doppia schermata a doppia scolpa che orientano l'asse. Tecnica EUS-GBD: EUS diagnostico. Classico o libero con la colecystostomia guida predefinita con lams. La dilatazione pneumatica è consentita. "Push" Technique ". Distribuzione di un coassiale in trecce verso le lam. |
Decompressione del dotto biliare mediante approccio endoscopico.
Altri nomi:
Stent metallico ad apposizione di lume (LAMS) con implementazione dello stent in plastica coassiale a doppio pigtail (DPPS):
Stent metallico ad apposizione di lume (LAMS) con implementazione dello stent in plastica coassiale a doppio pigtail (DPPS):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EVENTI AVVERSI CORRELATI
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza sarà misurata mediante una valutazione attenta e comparativa degli effetti avversi in entrambi i gruppi.
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12 mesi
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Pazienti con ostruzione biliare ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ostruzione biliare ricorrente (RBO) è stata definita come un endpoint composito di occlusione o migrazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SUCCESSO CLINICO
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risoluzione dell'ittero o calo del livello di bilirubina totale > 50% entro 2 settimane dopo il drenaggio guidato dall'EUS.
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2 settimane
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SUCCESSO TECNICO
Lasso di tempo: 24 ore
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Il successo tecnico è stato definito come il posizionamento riuscito del LAMS tra il dotto biliare (coledoc o cistifellea) e il lume del sistema digestivo (stomaco o duodeno), creando una stomia transmurale.
Per valutare la corretta posizione dello stent transmurale è necessario verificare il dispiegamento del lembo interno nel lume del dotto biliare mediante visione ecografica e del lembo interno mediante visione endoscopica.
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24 ore
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REINTERVENTI BILIARI (BRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Interventi necessari per il trattamento - L'ostruzione biliare ricorrente (RBO) è stata definita come un endpoint composito di occlusione o migrazione.
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12 mesi
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DEGENZA IN OSPEDALE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento
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12 mesi
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MORTALITÀ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità complessiva durante lo studio
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12 mesi
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ANALISI DEI COSTI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare i costi tra i due tipi di strategia
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan B Gornals Soler, Study Principal Investigator
- Investigatore principale: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARPEGIEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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