EUS-Vesícula Biliar vs CDS como Primera Línea en MBDO-Paliativo (Ensayo CARPEGIEM) (CARPEGIEM)
Estudio multicéntrico de drenaje de la vesícula biliar guiado por USE frente a coledocoduodenostomía como primera línea en la obstrucción distal maligna en pacientes paliativos (ensayo CARPEGIEM): un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La coledocoduodenostomía guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) con un stent metálico de aposición a la luz biliar (LAMS) ha sido ampliamente aceptada como tratamiento de segunda línea en casos de fracaso de la CPRE en la obstrucción biliar distal maligna (MDBO). Estudios recientes (ensayo DRAMBO y ELEMENT) compararon EUS-CDS vs CPRE como tratamiento de primera línea en MDBO en pacientes paliativos, mostrando similar éxito clínico y técnico y tasa de eventos adversos entre ambas técnicas, demostrando que ambos procedimientos podrían ser opciones para el drenaje biliar primario. en MDBO irresecable.
Además, un ensayo clínico reciente (ensayo BAMPI) ha demostrado que la adición de un doble pigtail coaxial (DPS) ofrece beneficios en términos de seguridad y éxito clínico.
En los últimos años ha habido un interés creciente por el drenaje de la vesícula biliar guiado por USE (EUS-GBD) en MDBO irresecable como una alternativa para USE-CDS, y se han informado estudios y revisiones recientes con éxito técnico y clínico aceptable, pero no Se ha realizado un ensayo clínico hasta la fecha.
Nuestra hipótesis es que EUS-GBD puede ofrecer beneficios en términos de seguridad sobre EUS-CDS, manteniendo tasas de éxito clínico y técnico similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Pamplona, España
- Complejo Hospitalario de Pamplona
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Santiago de Compostela
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Terrassa, España
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valencia, España
- Hospital Clinic de Valencia
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Vigo, España
- Hospital Cunqueiro de Vigo
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BARCELONA
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L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valencia
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Alicante, Valencia, España
- Hospital General Alicante
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Castellon, Valencia, España
- Hospital Universitari de Castello
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar distal maligna diagnosticada en paciente considerado PALIATIVO con indicación de drenaje biliar.
- Malignidad consensuada por comité multidisciplinar biliopancreático (no es obligatoria la confirmación histológica)
- Paciente capaz de comprender y/o firmar el consentimiento informado.
- Paciente que entiende el tipo de estudio y cumplirá con todas las pruebas de seguimiento durante su duración.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Trastorno grave de la coagulación: INR > 1,5 no corregible con administración de plasma y/o recuento de plaquetas < 50.000/mm3.
- Colecistectomía previa o perforación de vesícula biliar.
- Obstrucción tumoral del conducto cístico.
- Metástasis hepáticas múltiples que afectan a más del 30% del parénquima hepático.
- Estenosis biliares malignas distales en pacientes considerados resecables o limítrofes.
- Etiología benigna o incierta de estenosis biliares o de estenosis localizadas proximalmente o muy cerca del hilio.
- Pacientes con stents biliares previos u otros drenajes biliares (p. ej., PTCD).
- Anatomía intestinal alterada debido a cirugía previa que impide o dificulta el acceso papilar ______________ (p. ej., bypass gástrico, Billroth II, cruce duodenal, Roux-en-Y).
- Obstrucción de la salida gástrica.
- Situaciones que no permiten la realización de una endoscopia gastrointestinal superior (p. ej., estenosis esofágica).
- Pacientes con diversidad funcional, que carezcan de capacidad para comprender la naturaleza y posibles consecuencias del estudio, excepto cuando se encuentre disponible un representante legal.
- Pacientes incapaces de mantener las citas de seguimiento (falta de adherencia).
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EUS-CDS con LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomía guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) con despliegue de un stent metálico de aposición de luz (LAMS) y un stent plástico de doble cola de cerdo orientado al eje a través de LAMS. Técnica USE-CDS: USE diagnóstica. Coledocoduodenostomía clásica o a mano alzada con guía precargada con LAMS. Se permite la dilatación neumática dentro del LAMS. En caso de conducto biliar < 15 mm es obligatoria la técnica de "empuje". Despliegue de un pigtail coaxial a LAMS. |
Descompresión de la vía biliar mediante abordaje endoscópico.
Otros nombres:
Stent metálico de aposición de luz (LAMS) con despliegue de stent plástico coaxial de doble coleta (DPPS):
Stent metálico de aposición de luz (LAMS) con despliegue de stent plástico coaxial de doble coleta (DPPS):
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Experimental: EUS-GBD con Lams-Pigtail
Drenaje biliar utilizando colecistostomía guiada por EUS con un stent de metal que maneja la luz La colecistostomía guiada por ecoendoscopia (EUS-GBD) con el despliegue de un stent de metal de ajuste de luz (LAMS) y el stent de plástico de doble pigtail orientado al eje. Técnica EUS-GBD: Diagnóstico EUS. Clásico o libre con colecistostomía de alambre de guía precargada con lams. Se permite la dilatación neumática en los lams. 'Push' Technique '. Despliegue de una coleta coaxial para lams. |
Descompresión de la vía biliar mediante abordaje endoscópico.
Otros nombres:
Stent metálico de aposición de luz (LAMS) con despliegue de stent plástico coaxial de doble coleta (DPPS):
Stent metálico de aposición de luz (LAMS) con despliegue de stent plástico coaxial de doble coleta (DPPS):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se medirá mediante una evaluación cuidadosa y comparativa de los efectos adversos en ambos grupos.
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12 meses
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Pacientes con obstrucción biliar recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La obstrucción biliar recurrente (OBR) se ha definido como un criterio de valoración compuesto de oclusión o migración.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ÉXITO CLÍNICO
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Resolución de la ictericia o caída del nivel de bilirrubina total en> 50% dentro de las 2 semanas posteriores al drenaje guiado por USE.
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2 semanas
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ÉXITO TÉCNICO
Periodo de tiempo: 24 horas
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El éxito técnico se definió como la colocación exitosa del LAMS entre el conducto biliar (coledoc o vesícula biliar) y la luz del sistema digestivo (estómago o duodeno), creando una ostomía transmural.
Para evaluar la correcta posición del stent transmural se debe verificar el despliegue del colgajo interno en la luz del conducto biliar mediante visión ecográfica y el colgajo interno mediante visión endoscópica.
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24 horas
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REINTERVENCIONES BILIAR (BRI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervenciones necesarias para tratar: la obstrucción biliar recurrente (OBR) se ha definido como un criterio de valoración compuesto de oclusión o migración.
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12 meses
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ESTANCIA EN EL HOSPITAL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria tras la intervención.
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12 meses
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MORTALIDAD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad global a lo largo del estudio.
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12 meses
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ANÁLISIS DE COSTOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los costos entre los dos tipos de estrategia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Investigador principal: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- CARPEGIEM
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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