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MBDO-완화요법의 1차 치료로서 EUS-담낭 대 CDS(CARPEGIEM 시험) (CARPEGIEM)

2026년 5월 2일 업데이트: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

완화 환자의 악성 원위 폐쇄의 1차 치료로서 EUS 유도 담낭 배액 대 총두십이지장절개술에 대한 다기관 연구(CARPEGIEM 시험): 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 완화 치료에서 악성 담도 폐쇄의 관리를 위한 EUS 유도 총두십이지장루술 대 담낭위루술에서 동축 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPS)를 사용하는 내강 인접 금속 스텐트(LAMS)의 기술적, 임상적 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다. 환자.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도 내강 인접 금속 스텐트(LAMS)를 이용한 에코내시경 유도 담도십이지장절개술(EUS-CDS)은 악성 원위 담도 폐쇄(MDBO)에서 ERCP 실패의 경우 2차 치료법으로 널리 받아들여졌습니다. 최근 연구(DRAMBO 및 ELEMENT 시험)에서는 완화 환자의 MDBO에 대한 1차 치료법으로 EUS-CDS와 ERCP를 비교했으며, 두 기술 간의 유사한 임상적, 기술적 성공과 부작용 비율을 보여주었으며, 두 절차 모두 일차 담즙 배수에 대한 옵션이 될 수 있음을 입증했습니다. 절제 불가능한 MDBO에서.

또한 최근 임상 시험(BAMPI 시험)에서는 동축 이중 피그테일(DPS)을 추가하면 안전성과 임상 성공 측면에서 이점을 제공한다는 사실이 입증되었습니다.

지난 몇 년 동안 EUS-CDS의 대안으로 절제 불가능한 MDBO에서 EUS 유도 담낭 배액술(EUS-GBD)에 대한 관심이 증가해 왔으며 최근 연구와 리뷰에서는 수용 가능한 기술적 및 임상적 성공이 보고되었지만 현재까지 임상시험이 진행되었습니다.

우리의 가설은 EUS-GBD가 유사한 임상 및 기술 성공률을 유지하면서 EUS-CDS에 비해 안전성 측면에서 이점을 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Pamplona
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Terrassa, 스페인
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinic de Valencia
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Cunqueiro de Vigo
    • BARCELONA
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, 스페인
        • Hospital General Alicante
      • Castellon, Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari de Castello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담도 배액 적응증이 있는 완화형으로 간주되는 환자에서 악성 원위 담도 폐쇄가 진단되었습니다.
  • 담췌-췌장 다학제 위원회의 합의에 의한 악성종양(조직학적 확인은 필수는 아님)
  • 환자는 사전 동의를 이해 및/또는 노래할 수 있습니다.
  • 연구 유형을 이해하고 연구 기간 동안 모든 후속 검사를 준수할 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 중증 응고 장애: INR > 1.5 혈장 투여 및/또는 혈소판 수 < 50.000/mm3로 교정 불가능.
  • 이전 담낭 절제술 또는 담낭 천공.
  • 낭성관의 종양성 폐쇄.
  • 간 실질의 30% 이상에 영향을 미치는 다발성 간 전이
  • 절제가 가능하거나 경계선에 있는 것으로 간주되는 환자의 원위 악성 담도 협착.
  • 담도 협착이나 문 근처 또는 근위부에 위치한 협착의 원인이 양성이거나 불확실한 경우.
  • 이전에 담도 스텐트를 사용했거나 기타 담도 배액(예: PTCD)을 받은 환자.
  • 유두 접근을 방해하거나 방해하는 이전 수술로 인해 변경된 장 해부학 ______________(예: 위 우회술, Billroth II, 십이지장 스위치, Roux-en-Y).
  • 위출구 폐쇄.
  • 상부 위장관 내시경 검사가 허용되지 않는 상황(예: 식도 협착)
  • 법적 대리인이 있는 경우를 제외하고 연구의 성격과 잠재적 결과를 이해할 능력이 부족한 기능적 다양성을 지닌 환자.
  • 후속 약속을 유지할 수 없는 환자(순응도 부족).
  • 사전 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LAMS-피그테일을 갖춘 EUS-CDS

내강 인접 금속 스텐트(LAMS)와 LAMS를 통해 축 방향 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 배치하는 에코내시경 유도 총두두장절개술(EUS-CDS).

EUS-CDS 기술: 진단 EUS. LAMS가 포함된 가이드와이어 총두십이지장절개술이 사전 장착된 클래식 또는 프리핸드. LAMS 내에서는 공압 확장이 허용됩니다. 담관 크기가 15mm 미만인 경우 '푸시' 기술이 필수입니다. LAMS에 피그테일 동축 배치.
절차: 내시경 담즙 배액
내시경 접근으로 담관을 감압합니다.
다른 이름들:
  • 담즙 배수
장치: 루멘형 금속 스텐트(LAMS) 및 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)

동축 DPPS(이중 피그테일 플라스틱 스텐트) 배포가 포함된 루멘 인접 금속 스텐트(LAMS):

  • LAMS 크기: 6x8mm, 8x8mm. 담낭에 병리학적 물질이 많으면 10x10mm 또는 10x15mm를 고려하십시오.
  • DPPS 크기: 7Fr x 3-5-7cm.
장치: 루멘형 금속 스텐트(LAMS) 및 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)

동축 DPPS(이중 피그테일 플라스틱 스텐트) 배포가 포함된 루멘 인접 금속 스텐트(LAMS):

  • LAMS 크기: 6x8mm 또는 8x8mm. 담관의 크기가 18mm를 초과하는 경우 10x10mm를 고려하세요.
  • DPPS 크기: 7Fr x 3-7cm.
실험적: Lams-Pigtail이있는 EUS-GBD

금속 스텐트를 채우는 내강을 가진 EUS 유도 담수질 절제술을 사용한 담즙 배수

Lumen-Apposing Metal Stent (LAMS) 및 축 지향적 인 이중 피그 테일 플라스틱 스텐트 Lams의 배치를 통한 echoendoscopy-guided cholecystostomy (EUS-GBD).

EUS-GBD 기술 : 진단 EUS. LAMS와 함께 전형적인 가이드 와이어 cholecystostomy와 함께 클래식 또는 프리 핸드. 공압 팽창이 허용됩니다. '푸시'기술 '. 피그 테일 동축 배치를 램에 배치합니다.
절차: 내시경 담즙 배액
내시경 접근으로 담관을 감압합니다.
다른 이름들:
  • 담즙 배수
장치: 루멘형 금속 스텐트(LAMS) 및 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)

동축 DPPS(이중 피그테일 플라스틱 스텐트) 배포가 포함된 루멘 인접 금속 스텐트(LAMS):

  • LAMS 크기: 6x8mm, 8x8mm. 담낭에 병리학적 물질이 많으면 10x10mm 또는 10x15mm를 고려하십시오.
  • DPPS 크기: 7Fr x 3-5-7cm.
장치: 루멘형 금속 스텐트(LAMS) 및 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)

동축 DPPS(이중 피그테일 플라스틱 스텐트) 배포가 포함된 루멘 인접 금속 스텐트(LAMS):

  • LAMS 크기: 6x8mm 또는 8x8mm. 담관의 크기가 18mm를 초과하는 경우 10x10mm를 고려하세요.
  • DPPS 크기: 7Fr x 3-7cm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 부작용
기간: 12개월
두 그룹의 부작용을 주의 깊게 비교 평가하여 안전성을 측정합니다.
12개월
재발성 담도폐쇄 환자
기간: 12개월
재발성 담도 폐쇄(RBO)는 폐색 또는 이동의 복합 종말점으로 정의되었습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 이주
EUS 유도 배액 후 2주 이내에 황달이 해결되거나 총 빌리루빈 수치가 > 50% 감소합니다.
이주
기술적 성공
기간: 24 시간
기술적 성공은 담관(담관 또는 담낭)과 내강 소화 시스템(위 또는 십이지장) 사이에 LAMS를 성공적으로 배치하여 경벽 장루를 만드는 것으로 정의되었습니다. 경벽 스텐트의 올바른 위치를 평가하려면 담관 내강의 내부 플랩 배치를 초음파 영상으로 확인하고 내부 플랩은 내시경 비전으로 확인해야 합니다.
24 시간
담도 재중재(BRI)
기간: 12 개월
치료에 필요한 개입 - 재발성 담도 폐쇄(RBO)는 폐색 또는 이동의 복합 종말점으로 정의되었습니다.
12 개월
병원 체류
기간: 12 개월
중재 후 입원 기간
12 개월
인류
기간: 12 개월
연구 전반에 걸쳐 전체 사망률
12 개월
비용 분석
기간: 12 개월
두 가지 전략 유형 간의 비용을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Joan B Gornals Soler, Study Principal Investigator
  • 수석 연구원: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARPEGIEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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