EUS-Gallbladder vs CDS ensimmäisenä rivinä MBDO-palliatiivissa (CARPEGIEM-kokeilu) (CARPEGIEM)
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Monikeskustutkimus EUS:n ohjaamasta sappirakon tyhjennyksestä vs. koledokoduodenostomia ensimmäisenä linjana pahanlaatuisessa distaalisessa obstruktiossa palliatiivisilla potilailla (CARPEGIEM-tutkimus): avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lumenia lisäävän metallistentin (LAMS) teknisiä, kliinisiä ja turvallisuustuloksia koaksiaalisen kaksoispigtail-plastisten stentin (DPS) kanssa EUS-ohjatussa choledochoduodenostomiassa vs cholcystogastrostomia pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman hoidossa palliatiivisessa hoidossa. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Ecoendoscopy-ohjattu choledochoduodenostomia (EUS-CDS), jossa on sapen luumenin leviäminen metallistentillä (LAMS), on laajalti hyväksytty toisen linjan hoitomuotona ERCP-häiriöissä pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä (MDBO). Viimeaikaisissa tutkimuksissa (DRAMBO- ja ELEMENT-tutkimus) verrattiin EUS-CDS:ää vs ERCP:tä MDBO:n ensilinjan hoitona palliatiivisilla potilailla, mikä osoitti samanlaista kliinistä ja teknistä menestystä ja haittatapahtumien määrää molempien tekniikoiden välillä. ei-leikkaavassa MDBO:ssa.
Lisäksi äskettäinen kliininen tutkimus (BAMPI-tutkimus) on osoittanut, että koaksiaalisen kaksoissidoksen (DPS) lisääminen tarjoaa etuja turvallisuuden ja kliinisen menestyksen kannalta.
Viime vuosina on ollut kasvava kiinnostus EUS-ohjattua sappirakon drenaatiota (EUS-GBD) kohtaan, joka ei ole leikattava MDBO:n vaihtoehtona EUS-CDS:lle, ja viimeaikaisista tutkimuksista ja katsauksista on raportoitu hyväksytyllä teknisellä ja kliinisellä menestyksellä, mutta ei kliininen tutkimus on suoritettu tähän asti.
Hypoteesimme on, että EUS-GBD voi tarjota turvallisuuden kannalta etuja EUS-CDS:ään verrattuna säilyttäen samanlaiset kliiniset ja tekniset onnistumisasteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Espanja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Pamplona
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Hospital Santiago de Compostela
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinic de Valencia
-
Vigo, Espanja
- Hospital Cunqueiro de Vigo
-
-
BARCELONA
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Espanja
- Hospital General Alicante
-
Castellon, Valencia, Espanja
- Hospital Universitari de Castello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen distaalisen sapen tukkeuma diagnosoitu potilaalla, jota pidettiin PALIATIIVISENA ja sapen dreneation indikaatiolla.
- Monitieteisen sappihaiman komitean yksimielinen pahanlaatuisuus (histologinen vahvistus ei ole pakollinen)
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja/tai laulamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen tyypin ja noudattaa kaikkia seurantatestejä sen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vaikea hyytymishäiriö: INR > 1,5 ei korjattavissa annettaessa plasmaa ja/tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3.
- Aiempi kolekistektomia tai sappirakon perforaatio.
- Kystisen kanavan tuumori.
- Useita maksametastaaseja, jotka vaikuttavat yli 30 %:iin maksan parenkyymistä
- Distaaliset pahanlaatuiset sapen ahtaumat potilailla, joita pidetään resekoitavissa tai raja-arvoissa.
- Hyvänlaatuinen tai epävarma etiologia sapen ahtaumat tai ahtaumat, jotka sijaitsevat proksimaalisesti tai sen läheisyydessä.
- Potilaat, joilla on aiempi sappistentti tai muu sappitiehye (esim. PTCD).
- Muuttunut suoliston anatomia aikaisemmasta leikkauksesta, joka estää tai estää papillaarien pääsyn __________________ (esim. mahalaukun ohitus, Billroth II, pohjukaissuolen kytkin, Roux-en-Y).
- Mahalaukun ulostulon tukos.
- Tilanteet, joissa maha-suolikanavan yläosan endoskopia ei ole mahdollista (esim. ruokatorven ahtauma).
- Potilaat, joilla on toiminnallinen monimuotoisuus ja joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia, paitsi jos laillinen edustaja on käytettävissä.
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään seuranta-aikaa (ei noudata hoitoa).
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-CDS ja LAMS-Pigtail
Echoendoscopy-ohjattu koledokoduodenostomia (EUS-CDS), jossa on onteloita kohdentava metallistentti (LAMS) ja akselin suuntainen kaksoissaitainen muovistentti LAMS:n kautta. EUS-CDS-tekniikka: Diagnostinen EUS. Klassinen tai vapaalla kädellä esiladatulla ohjauslangalla choledochoduodenostomia ja LAMS. Pneumaattinen laajennus LAMS:n sisällä on sallittu. Jos sappitiehyen halkaisija on < 15 mm, on käytettävä "push"-tekniikkaa. Koaksiaalisen letkun käyttöönotto LAMS:iin. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
Lumenia lisäävä metallistentti (LAMS), jossa on koaksiaalinen kaksoisnapsainen muovistentti (DPPS):
Lumenia lisäävä metallistentti (LAMS), jossa on koaksiaalinen kaksoisnapsainen muovistentti (DPPS):
|
|
Kokeellinen: EUS-GBD lams-pigtaililla
Sappien viemäröinti käyttämällä EUS-ohjattua koleestotomiaa luumenin kanssa Echoendoscopy-ohjattu kolecystostomy (EUS-GBD), kun otetaan luumen-sovellusmetallitanto (LAMS) ja akselialuettava kaksoispylväs muovinen stentti. EUS-GBD-tekniikka: Diagnostinen EUS. Klassinen tai vapaa käsi esikopistetulla opaswire-kolecystostoomia lamilla. Pneumaattinen dilation whithin lams on sallittu. 'Työnnä' tekniikka '. Pigtail -koaksiaalin käyttöönotto LAMS: lle. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
Lumenia lisäävä metallistentti (LAMS), jossa on koaksiaalinen kaksoisnapsainen muovistentti (DPPS):
Lumenia lisäävä metallistentti (LAMS), jossa on koaksiaalinen kaksoisnapsainen muovistentti (DPPS):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIITTYVÄT HAITTAVAHTUMAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuutta mitataan molempien ryhmien haittavaikutusten huolellisella ja vertailevalla arvioinnilla.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, joilla on toistuva sapen tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva sapen tukos (RBO) on määritelty joko tukkeuman tai migraation yhdistetyksi päätepisteeksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLIININEN MENESTYS
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keltaisuuden häviäminen tai kokonaisbilirubiinitason lasku > 50 % 2 viikon sisällä EUS-ohjatun vedenpoiston jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
TEKNINEN MENESTYS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys määriteltiin LAMS:n onnistuneeksi sijoittamiseksi sappitiehyen (choledoc tai sappirakko) ja ruuansulatusjärjestelmän (vatsa tai pohjukaissuolen) väliin, jolloin muodostui transmuraalinen avanne.
Transmuraalisen stentin oikean asennon arvioimiseksi sisäisen läpän asettuminen sappitiehyen onteloon on varmistettava ultraääninäön avulla ja sisäisen läpän asettuminen endoskooppisella näkemällä.
|
24 tuntia
|
|
SAPEN UUSIINTERVENTIOT (BRI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon tarvittavat interventiot - Toistuva sapen tukos (RBO) on määritelty joko tukkeuman tai migraation yhdistetyksi päätepisteeksi.
|
12 kuukautta
|
|
SAIRAALASPÄIVÄ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
KUOLEmattomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuus koko tutkimuksen ajan
|
12 kuukautta
|
|
KUSTANNUS ANALYYSI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kustannukset kahden strategiatyypin välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Päätutkija: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARPEGIEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .