EUS-Gallblåsa vs CDS som första linjen i MBDO- Palliativ (CARPEGIEM Trial) (CARPEGIEM)
Multicenterstudie av EUS-guidad gallblåsdränage vs koledochoduodenostomi som första linjen vid malign distal obstruktion hos palliativa patienter (CARPEGIEM-prövning): en öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ekoendoskopi-guidad koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med en galla lumen-apposing metallstent (LAMS) har blivit allmänt accepterad som en andrahandsbehandling i fall av ERCP-fel vid malign distal gallobstruktion (MDBO). Nyligen genomförda studier (DRAMBO och ELEMENT-studie) jämförde EUS-CDS vs ERCP som en förstahandsbehandling vid MDBO hos palliativa patienter, vilket visade liknande klinisk och teknisk framgång och biverkningsfrekvens mellan båda teknikerna, vilket visar att båda procedurerna kan vara alternativ för primär galldränage i ooperbar MDBO.
Dessutom har en nyligen genomförd klinisk prövning (BAMPI-prövning) visat att tillägget av en koaxial dubbel pigtail (DPS) erbjuder fördelar när det gäller säkerhet och klinisk framgång.
Under de senaste åren har det funnits ett ökande intresse för EUS-guided gallblader dränage (EUS-GBD) i inoperabel MDBO som ett alternativ för EUS-CDS, och nyare studier och recensioner har rapporterats med acceptabel teknisk och klinisk framgång, men ingen kliniska prövningar har genomförts till dags dato.
Vår hypotes är att EUS-GBD kan erbjuda fördelar när det gäller säkerhet jämfört med EUS-CDS, och bibehålla liknande kliniska och tekniska framgångar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Pamplona
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Santiago de Compostela
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinic de Valencia
-
Vigo, Spanien
- Hospital Cunqueiro de Vigo
-
-
BARCELONA
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien
- Hospital General Alicante
-
Castellon, Valencia, Spanien
- Hospital Universitari de Castello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign distal gallvägsobstruktion diagnostiserad hos patient som anses PALIATIV med indikation för galldränage.
- Konsensuell malignitet av en multidisciplinär bilio-pankreatisk kommitté (histologisk bekräftelse är inte obligatorisk)
- Patient som kan förstå och/eller godkänna det informerade samtycket.
- Patient som förstår typen av studie och kommer att följa alla uppföljningstest under hela dess varaktighet
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Allvarlig koagulationsrubbning: INR > 1,5 kan ej korrigeras med plasmaadministrering och/eller trombocytantal < 50 000/mm3.
- Tidigare kolecitektomi eller gallbladsperforering.
- Tumörobstruktion av cystisk kanal.
- Flera levermetastaser som påverkar mer än 30 % av leverparenkymet
- Distala maligna gallförträngningar hos patienter som anses resekterbara eller borderline.
- Godartad eller osäker etiologi för gallförträngningar eller förträngningar lokaliserade proximalt eller i närheten av hilum.
- Patienter med tidigare gallstents eller andra galldränage (t.ex. PTCD).
- Förändrad tarmens anatomi på grund av tidigare operation som förhindrar eller hindrar papillär tillgång ______________ (t.ex. gastric bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Obstruktion av magutloppet.
- Situationer som inte tillåter övre gastrointestinala endoskopi (t.ex. esofagusstriktur).
- Patienter med funktionell mångfald, som saknar kapacitet att förstå studiens natur och potentiella konsekvenser, förutom när ett juridiskt ombud finns tillgängligt.
- Patienter oförmögna att upprätthålla uppföljningstider (brist på följsamhet).
- Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-CDS med LAMS-Pigtail
Ekoendoskopi-guidad koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med utplacering av en lumen-apposing metallstent (LAMS) och axelorienterande dubbel-pigtail plaststent genom LAMS. EUS-CDS-teknik: Diagnostisk EUS. Klassisk eller fri hand med förladdad guidewire koledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk utvidgning inom LAMS är tillåten. Vid gallgång < 15 mm är "push"-tekniken obligatorisk. Utplacering av en pigtail koaxial till LAMS. |
Dekompression av gallgången genom endoskopisk inriktning.
Andra namn:
Lumen-apposing metal stent (LAMS) med koaxial dubbel-pigtail plaststent (DPPS) utplacering:
Lumen-apposing metal stent (LAMS) med koaxial dubbel-pigtail plaststent (DPPS) utplacering:
|
|
Experimentell: Eus-gbd med lams-pigtail
Biliär dränering med EUS-guidad kolecystostomi med lumen som applicerar metallstent Echoendoscopy-guidad kolecystostomi (EUS-GBD) med utplacering av en lumen-applicering av metallstent (lamms) och axelorienterande dubbel-pigtail plaststent throug lamms. EUS-GBD-teknik: Diagnostisk EUS. Klassisk eller fri hand med förbelastad guidewire-kolecystostomi med lams. Pneumatisk dilatation whithin lams är tillåtet. 'Push' -teknik '. Distribution av en pigtail koaxial till lamm. |
Dekompression av gallgången genom endoskopisk inriktning.
Andra namn:
Lumen-apposing metal stent (LAMS) med koaxial dubbel-pigtail plaststent (DPPS) utplacering:
Lumen-apposing metal stent (LAMS) med koaxial dubbel-pigtail plaststent (DPPS) utplacering:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RELATERADE BIVERKNINGAR
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att mätas genom noggrann och jämförande utvärdering av negativa effekter i båda grupperna.
|
12 månader
|
|
Patienter med återkommande gallvägsobstruktion
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande gallobstruktion (RBO) har definierats som en sammansatt slutpunkt av antingen ocklusion eller migration.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KLINISK FRAMGÅNG
Tidsram: 2 veckor
|
Upplösning av gulsot eller sänkning av total bilirubinnivå med > 50 % inom 2 veckor efter EUS-vägledd dränering.
|
2 veckor
|
|
TEKNISK FRAMGÅNG
Tidsram: 24 timmar
|
Teknisk framgång definierades som framgångsrik placering av LAMS mellan gallgången (choledoc eller gallblåsa) och lumen matsmältningssystemet (mage eller tolvfingertarmen), vilket skapar en transmural stomi.
För att utvärdera den korrekta positionen av den transmurala stenten måste utplaceringen av den inre fliken i gallgångens lumen verifieras med ultraljudsseende och den inre fliken genom endoskopisk vision.
|
24 timmar
|
|
REINTERVENTIONER AV GALLARNA (BRI)
Tidsram: 12 månader
|
Interventioner som behövs för att behandla - Återkommande biliär obstruktion (RBO) har definierats som en sammansatt endpoint av antingen ocklusion eller migration.
|
12 månader
|
|
SJUKHUSVISNING
Tidsram: 12 månader
|
Längd på sjukhusvistelse efter ingripande
|
12 månader
|
|
DÖDLIGHET
Tidsram: 12 månader
|
Total dödlighet under hela studien
|
12 månader
|
|
KOSTNADSANALYS
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera kostnaderna mellan de två typerna av strategier
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Huvudutredare: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARPEGIEM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .