EUS-Gallblære vs CDS som førstelinje i MBDO- Palliativ (CARPEGIEM-prøve) (CARPEGIEM)
Multisenterstudie av EUS-veiledet galleblæredrenasje vs koledochoduodenostomi som førstelinje ved malign distal obstruksjon hos palliative pasienter (CARPEGIEM-forsøk): en åpen, randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Økoendoskopi-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med en biliær lumen-apposing metallstent (LAMS) har blitt allment akseptert som en annenlinjebehandling i tilfeller av ERCP-svikt ved malign distal biliær obstruksjon (MDBO). Nylige studier (DRAMBO og ELEMENT-studie) sammenlignet EUS-CDS vs ERCP som en førstelinjebehandling i MDBO hos palliative pasienter, og viste lignende klinisk og teknisk suksess og uønskede hendelser mellom begge teknikkene, og demonstrerte at begge prosedyrene kan være alternativer for primær galledrenasje i uoperabel MDBO.
Videre har en nylig klinisk studie (BAMPI-studie) vist at tillegg av en koaksial dobbel pigtail (DPS) gir fordeler når det gjelder sikkerhet og klinisk suksess.
De siste årene har det vært en økende interesse for EUS-veiledet galleblæredrenering (EUS-GBD) i uoperabel MDBO som et alternativ for EUS-CDS, og nyere studier og vurderinger har blitt rapportert med akseptabel teknisk og klinisk suksess, men ingen klinisk utprøving har blitt utført opp til dato.
Vår hypotese er at EUS-GBD kan tilby fordeler når det gjelder sikkerhet i forhold til EUS-CDS, og opprettholde tilsvarende kliniske og tekniske suksessrater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Pamplona, Spania
- Complejo Hospitalario de Pamplona
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Santiago de Compostela
-
Terrassa, Spania
- Hospital Mutua de Terrassa
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinic de Valencia
-
Vigo, Spania
- Hospital Cunqueiro de Vigo
-
-
BARCELONA
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania
- Hospital General Alicante
-
Castellon, Valencia, Spania
- Hospital Universitari de Castello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet distal biliær obstruksjon diagnostisert hos pasient som anses som PALIATIV med indikasjon for galledrenasje.
- Konsensuell malignitet av en bilio-pankreatisk multidisiplinær komité (histologisk bekreftelse er ikke obligatorisk)
- Pasienten er i stand til å forstå og/eller gi det informerte samtykket.
- Pasient som forstår typen studie og vil overholde alle oppfølgingstester gjennom hele dens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: INR > 1,5 kan ikke korrigeres ved plasmaadministrasjon og/eller blodplateantall < 50 000/mm3.
- Tidligere kolesistektomi eller perforering av galleblæren.
- Tumoral obstruksjon av cystisk kanal.
- Flere levermetastaser som påvirker mer enn 30 % av leverparenkymet
- Distale maligne galleforsnævringer hos pasienter som anses som resektable eller borderline.
- Godartet eller usikker etiologi til galleforsnævringer eller forsnævringer lokalisert proksimalt eller i umiddelbar nærhet til hilum.
- Pasienter med tidligere gallestents eller andre galledrenasjer (f.eks. PTCD).
- Endret tarmens anatomi på grunn av tidligere kirurgi som hindrer eller hindrer papillær tilgang ______________ (f.eks. gastrisk bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Obstruksjon av gastrisk utløp.
- Situasjoner som ikke tillater øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. esophageal striktur).
- Pasienter med funksjonelt mangfold, som mangler kapasitet til å forstå arten og potensielle konsekvenser av studien, bortsett fra når en juridisk representant er tilgjengelig.
- Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde oppfølgingsavtaler (manglende etterlevelse).
- Mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-CDS med LAMS-Pigtail
Ekkoendoskopi-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med utplassering av en lumentilpassende metallstent (LAMS) og akseorienterende dobbel-pigtail-plaststent gjennom LAMS. EUS-CDS-teknikk: Diagnostisk EUS. Klassisk eller frihånd med forhåndslastet guidewire koledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk utvidelse innenfor LAMS er tillatt. Ved gallegang < 15 mm er "push"-teknikken obligatorisk. Utplassering av en pigtail koaksial til LAMS. |
Dekompresjon av gallegangen ved endoskopisk tilnærming.
Andre navn:
Lumentilpassende metallstent (LAMS) med koaksial dobbel pigtail plaststent (DPPS) utplassering:
Lumentilpassende metallstent (LAMS) med koaksial dobbel pigtail plaststent (DPPS) utplassering:
|
|
Eksperimentell: EUS-GBD med lam-pigtail
Biliær drenering ved bruk av EUS-guidet kolecystostomi med lumen som apponerer metall stent Echoendoscopy-guidet kolecystostomi (EUS-GBD) med distribusjon av en lumen-anvendende metallstent (LAMS) og akse-orienterende dobbelt-pigtail plaststent gjennom lam. EUS-GBD-teknikk: Diagnostisk EUS. Klassisk eller fritt hånd med forhåndsinnlastet guidewire cholecystostomi med lams. Pneumatisk utvidelse når lamer er tillatt. 'Push' Technique '. Distribusjon av en pigtail koaksial til lams. |
Dekompresjon av gallegangen ved endoskopisk tilnærming.
Andre navn:
Lumentilpassende metallstent (LAMS) med koaksial dobbel pigtail plaststent (DPPS) utplassering:
Lumentilpassende metallstent (LAMS) med koaksial dobbel pigtail plaststent (DPPS) utplassering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RELATERTE Uønskede HENDELSER
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli målt ved nøye og komparativ evaluering av uønskede effekter i begge grupper.
|
12 måneder
|
|
Pasienter med tilbakevendende biliær obstruksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakevendende biliær obstruksjon (RBO) har blitt definert som et sammensatt endepunkt av enten okklusjon eller migrasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KLINISK SUKSESS
Tidsramme: 2 uker
|
Løsning av gulsott eller fall i totalt bilirubinnivå med > 50 % innen 2 uker etter EUS-veiledet drenering.
|
2 uker
|
|
TEKNISK SUKSESS
Tidsramme: 24 timer
|
Teknisk suksess ble definert som vellykket plassering av LAMS mellom gallegangen (choledoc eller galleblære) og lumen fordøyelsessystemet (mage eller tolvfingertarmen), og skaper en transmural stomi.
For å evaluere den korrekte plasseringen av den transmurale stenten, må utplasseringen av den indre klaffen i lumen av gallegangen verifiseres ved ultralydsyn og den indre klaffen ved endoskopisk syn.
|
24 timer
|
|
GALDEREINTERVENSJONER (BRI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjoner som trengs for å behandle - Tilbakevendende biliær obstruksjon (RBO) har blitt definert som et sammensatt endepunkt av enten okklusjon eller migrasjon.
|
12 måneder
|
|
SYKEHUSOPPHOLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Lengde på sykehusopphold etter intervensjon
|
12 måneder
|
|
DØDELIGHET
Tidsramme: 12 måneder
|
Total dødelighet gjennom hele studien
|
12 måneder
|
|
KOSTNADSANALYSE
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder kostnadene mellom de to typene strategi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Hovedetterforsker: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARPEGIEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .