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EUS-胆囊 vs CDS 作为 MBDO 姑息治疗的一线药物(CARPEGIEM 试验) (CARPEGIEM)

2024年4月18日 更新者:Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge

EUS 引导下胆囊引流与胆总管十二指肠吻合术作为姑息性远端恶性梗阻一线治疗的多中心研究(CARPEGIEM 试验):一项开放标签、随机对照临床试验

本研究的目的是评估内腔放置金属支架 (LAMS) 与同轴双猪尾塑料支架 (DPS) 在 EUS 引导下胆总管十二指肠吻合术中与胆囊胃造口术在姑息性恶性胆道梗阻治疗中的技术、临床和安全性结果患者。

研究概览

详细说明

生态内镜引导下的胆总管十二指肠吻合术 (EUS-CDS) 与胆管腔放置金属支架 (LAMS) 已被广泛接受作为恶性远端胆道梗阻 (MDBO) ERCP 失败病例的二线治疗方法。 最近的研究(DRAMBO 和 ELEMENT 试验)比较了 EUS-CDS 与 ERCP 作为姑息性患者 MDBO 的一线治疗,显示两种技术之间相似的临床和技术成功率以及不良事件发生率,表明这两种手术都可以作为主要胆道引流的选择不可切除的MDBO。

此外,最近的一项临床试验(BAMPI 试验)证明,添加同轴双尾纤 (DPS) 在安全性和临床成功方面具有优势。

在过去的几年中,人们对不可切除的 MDBO 中的 EUS 引导胆囊引流术 (EUS-GBD) 作为 EUS-CDS 的替代方案越来越感兴趣,并且最近的研究和评论报道了可接受的技术和临床成功,但没有目前已进行临床试验。

我们的假设是 EUS-GBD 可能在安全性方面优于 EUS-CDS,并保持相似的临床和技术成功率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona, Catalonia、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Maria Puigcerver Mas, MD
        • 副研究员:
          • Sandra Maisterra, MD
        • 副研究员:
          • Albert Garcia-Sumalla, MD
        • 副研究员:
          • Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
        • 副研究员:
          • Daniel Luna-Rodriguez, MD
        • 首席研究员:
          • Carme Loras, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Charly Guarner Argente, MD, PHD
        • 首席研究员:
          • Juan J Vila, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Jose R Aparicio, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Jose Lariño, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Rafa Pedraza, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Alberto Alvarez, MD, pHD
        • 首席研究员:
          • Vicente Sanchiz, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者诊断为恶性远端胆道梗阻,考虑采取姑息疗法,并有胆道引流指征。
  • 胆胰多学科委员会一致同意的恶性肿瘤(组织学确认不是强制性的)
  • 患者能够理解和/或签署知情同意书。
  • 了解研究类型并将在整个研究期间遵守所有后续测试的患者

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期。
  • 严重凝血障碍:INR > 1.5 无法通过血浆给药和/或血小板计数 < 50.000/mm3 纠正。
  • 既往胆囊切除术或胆囊穿孔。
  • 肿瘤性胆囊管梗阻。
  • 多发性肝转移影响超过 30% 的肝实质
  • 被认为可切除或临界的患者的远端恶性胆道狭窄。
  • 良性或不确定病因的胆管狭窄或位于近端或紧邻肺门的狭窄。
  • 既往接受过胆道支架或其他胆道引流(例如 PTCD)的患者。
  • 由于之前的手术导致肠道解剖结构发生改变,从而阻止或阻碍乳头进入 ______________(例如,胃绕道手术、Billroth II、十二指肠开关、Roux-en-Y)。
  • 胃出口梗阻。
  • 不允许进行上消化道内窥镜检查的情况(例如食管狭窄)。
  • 具有功能多样性的患者,除非有法律代表,否则缺乏理解研究的性质和潜在后果的能力。
  • 患者无法维持随访预约(缺乏依从性)。
  • 缺乏知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带 LAMS 尾纤的 EUS-GBD

使用 EUS 引导胆囊造口术并管腔放置金属支架进行胆汁引流

回声内镜引导的胆囊造口术 (EUS-GBD),通过 LAMS 部署内腔放置金属支架 (LAMS) 和轴定向双猪尾塑料支架。

EUS-GBD 技术:诊断 EUS。 使用 LAMS 进行经典或徒手预载导丝胆囊造口术。 LAMS 内允许气动扩张。 “推”技术___ ???将同轴尾纤部署到 LAMS。

通过内窥镜方法对胆管进行减压。
其他名称:
  • 胆汁引流

内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:

  • LAMS 尺寸:6x8mm、8x8mm。 如果胆囊内病理物质丰富,考虑10x10mm或10x15mm。
  • DPPS 尺寸:7Fr x 3-5-7cm。

内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:

  • LAMS 尺寸:6x8mm 或 8x8mm。 如果胆管 > 18mm,请考虑 10x10mm。
  • DPPS 尺寸:7Fr x 3-7cm。
有源比较器:带有 LAMS 尾纤的 EUS-CDS

回声内镜引导的胆总管十二指肠吻合术 (EUS-CDS),通过 LAMS 部署管腔金属支架 (LAMS) 和轴定向双猪尾塑料支架。

EUS-CDS 技术:诊断 EUS。 使用 LAMS 进行经典或徒手预载导丝胆总管十二指肠吻合术。 LAMS 内允许气动扩张。 如果胆管 < 15 毫米,则必须采用“推”技术。 将同轴尾纤部署到 LAMS。

通过内窥镜方法对胆管进行减压。
其他名称:
  • 胆汁引流

内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:

  • LAMS 尺寸:6x8mm、8x8mm。 如果胆囊内病理物质丰富,考虑10x10mm或10x15mm。
  • DPPS 尺寸:7Fr x 3-5-7cm。

内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:

  • LAMS 尺寸:6x8mm 或 8x8mm。 如果胆管 > 18mm,请考虑 10x10mm。
  • DPPS 尺寸:7Fr x 3-7cm。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全(不良事件)
大体时间:12个月
将通过仔细比较评估两组的不良反应来衡量安全性。
12个月
复发性胆道梗阻
大体时间:12个月
复发性胆道梗阻(RBO)被定义为闭塞或迁移的复合终点。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:2周
EUS 引导引流后 2 周内黄疸消退或总胆红素水平下降 > 50%。
2周
技术成功
大体时间:24小时
技术成功被定义为将 LAMS 成功放置在胆管(胆总管或胆囊)和管腔消化系统(胃或十二指肠)之间,形成透壁造口术。 为了评估透壁支架的正确位置,必须通过超声视觉验证内瓣在胆管管腔中的展开,并通过内窥镜视觉验证内瓣的展开。
24小时
胆道再干预 (BRI)
大体时间:12个月
治疗所需的干预措施 - 复发性胆道梗阻 (RBO) 被定义为闭塞或迁移的复合终点。
12个月
住院
大体时间:12个月
干预后住院时间
12个月
死亡
大体时间:12个月
整个研究期间的总体死亡率
12个月
成本分析
大体时间:12个月
评估两种策略之间的成本
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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内镜下胆道引流的临床试验

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