EUS-胆囊 vs CDS 作为 MBDO 姑息治疗的一线药物(CARPEGIEM 试验) (CARPEGIEM)
EUS 引导下胆囊引流与胆总管十二指肠吻合术作为姑息性远端恶性梗阻一线治疗的多中心研究(CARPEGIEM 试验):一项开放标签、随机对照临床试验
研究概览
地位
详细说明
生态内镜引导下的胆总管十二指肠吻合术 (EUS-CDS) 与胆管腔放置金属支架 (LAMS) 已被广泛接受作为恶性远端胆道梗阻 (MDBO) ERCP 失败病例的二线治疗方法。 最近的研究(DRAMBO 和 ELEMENT 试验)比较了 EUS-CDS 与 ERCP 作为姑息性患者 MDBO 的一线治疗,显示两种技术之间相似的临床和技术成功率以及不良事件发生率,表明这两种手术都可以作为主要胆道引流的选择不可切除的MDBO。
此外,最近的一项临床试验(BAMPI 试验)证明,添加同轴双尾纤 (DPS) 在安全性和临床成功方面具有优势。
在过去的几年中,人们对不可切除的 MDBO 中的 EUS 引导胆囊引流术 (EUS-GBD) 作为 EUS-CDS 的替代方案越来越感兴趣,并且最近的研究和评论报道了可接受的技术和临床成功,但没有目前已进行临床试验。
我们的假设是 EUS-GBD 可能在安全性方面优于 EUS-CDS,并保持相似的临床和技术成功率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julia Escuer Turu, MD, Research fellow
- 电话号码:618272824
- 邮箱:carpegiem.trial@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Joan B Gornals Soler, PhD
- 邮箱:jgornals@bellvitgehospital.cat
学习地点
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona, Catalonia、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
接触:
- Joan B Gornals, PhD
- 电话号码:2624 +34 93 260 76 82
- 邮箱:jgornals@bellvitgehospital.cat
-
接触:
- Julia Escuer Turu, MD
- 电话号码:+34 618 27 28 24
- 邮箱:jescuer@bellvitgehospital.cat
-
副研究员:
- Maria Puigcerver Mas, MD
-
副研究员:
- Sandra Maisterra, MD
-
副研究员:
- Albert Garcia-Sumalla, MD
-
副研究员:
- Julio G Velasquez-Rodriguez, MD
-
副研究员:
- Daniel Luna-Rodriguez, MD
-
首席研究员:
- Carme Loras, MD, PhD
-
首席研究员:
- Charly Guarner Argente, MD, PHD
-
首席研究员:
- Juan J Vila, MD, PhD
-
首席研究员:
- Jose R Aparicio, MD, PhD
-
首席研究员:
- Jose Lariño, MD, PhD
-
首席研究员:
- Rafa Pedraza, MD, PhD
-
首席研究员:
- Antonio Rodriguez D'Jesus, MD, PhD
-
首席研究员:
- Alberto Alvarez, MD, pHD
-
首席研究员:
- Vicente Sanchiz, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者诊断为恶性远端胆道梗阻,考虑采取姑息疗法,并有胆道引流指征。
- 胆胰多学科委员会一致同意的恶性肿瘤(组织学确认不是强制性的)
- 患者能够理解和/或签署知情同意书。
- 了解研究类型并将在整个研究期间遵守所有后续测试的患者
排除标准:
- 怀孕或哺乳期。
- 严重凝血障碍:INR > 1.5 无法通过血浆给药和/或血小板计数 < 50.000/mm3 纠正。
- 既往胆囊切除术或胆囊穿孔。
- 肿瘤性胆囊管梗阻。
- 多发性肝转移影响超过 30% 的肝实质
- 被认为可切除或临界的患者的远端恶性胆道狭窄。
- 良性或不确定病因的胆管狭窄或位于近端或紧邻肺门的狭窄。
- 既往接受过胆道支架或其他胆道引流(例如 PTCD)的患者。
- 由于之前的手术导致肠道解剖结构发生改变,从而阻止或阻碍乳头进入 ______________(例如,胃绕道手术、Billroth II、十二指肠开关、Roux-en-Y)。
- 胃出口梗阻。
- 不允许进行上消化道内窥镜检查的情况(例如食管狭窄)。
- 具有功能多样性的患者,除非有法律代表,否则缺乏理解研究的性质和潜在后果的能力。
- 患者无法维持随访预约(缺乏依从性)。
- 缺乏知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带 LAMS 尾纤的 EUS-GBD
使用 EUS 引导胆囊造口术并管腔放置金属支架进行胆汁引流 回声内镜引导的胆囊造口术 (EUS-GBD),通过 LAMS 部署内腔放置金属支架 (LAMS) 和轴定向双猪尾塑料支架。 EUS-GBD 技术:诊断 EUS。 使用 LAMS 进行经典或徒手预载导丝胆囊造口术。 LAMS 内允许气动扩张。 “推”技术___ ???将同轴尾纤部署到 LAMS。 |
通过内窥镜方法对胆管进行减压。
其他名称:
内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:
内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:
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有源比较器:带有 LAMS 尾纤的 EUS-CDS
回声内镜引导的胆总管十二指肠吻合术 (EUS-CDS),通过 LAMS 部署管腔金属支架 (LAMS) 和轴定向双猪尾塑料支架。 EUS-CDS 技术:诊断 EUS。 使用 LAMS 进行经典或徒手预载导丝胆总管十二指肠吻合术。 LAMS 内允许气动扩张。 如果胆管 < 15 毫米,则必须采用“推”技术。 将同轴尾纤部署到 LAMS。 |
通过内窥镜方法对胆管进行减压。
其他名称:
内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:
内腔对置金属支架 (LAMS) 与同轴双尾纤塑料支架 (DPPS) 部署:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全(不良事件)
大体时间:12个月
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将通过仔细比较评估两组的不良反应来衡量安全性。
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12个月
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复发性胆道梗阻
大体时间:12个月
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复发性胆道梗阻(RBO)被定义为闭塞或迁移的复合终点。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间:2周
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EUS 引导引流后 2 周内黄疸消退或总胆红素水平下降 > 50%。
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2周
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技术成功
大体时间:24小时
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技术成功被定义为将 LAMS 成功放置在胆管(胆总管或胆囊)和管腔消化系统(胃或十二指肠)之间,形成透壁造口术。
为了评估透壁支架的正确位置,必须通过超声视觉验证内瓣在胆管管腔中的展开,并通过内窥镜视觉验证内瓣的展开。
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24小时
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胆道再干预 (BRI)
大体时间:12个月
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治疗所需的干预措施 - 复发性胆道梗阻 (RBO) 被定义为闭塞或迁移的复合终点。
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12个月
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住院
大体时间:12个月
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干预后住院时间
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12个月
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死亡
大体时间:12个月
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整个研究期间的总体死亡率
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12个月
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成本分析
大体时间:12个月
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评估两种策略之间的成本
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Joan B Gornals Soler、Study Principal Investigator
- 首席研究员:Carme Loras、Hospital Universitari Mutua de Terrassa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1. Erratum In: Trials. 2022 Mar 14;23(1):214.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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内镜下胆道引流的临床试验
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