Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-Gallblære vs CDS som første linje i MBDO- Palliativ (CARPEGIEM Trial) (CARPEGIEM)

2. maj 2026 opdateret af: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicenterundersøgelse af EUS-guidet galdeblæredrænage vs koledochoduodenostomi som første linje i malign distal obstruktion hos palliative patienter (CARPEGIEM Trial): et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tekniske, kliniske og sikkerhedsmæssige resultater af lumen-apposing metal stent (LAMS) med en koaksial dobbelt-pigtail plast stent (DPS) i EUS-guidede choledochoduodenostomier vs cholcystogastrostomi til håndtering af malign galdeobstruktion i palliativ behandling patienter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Økoendoskopi-guidet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med en galdelumentilliggende metalstent (LAMS) er blevet bredt accepteret som en andenlinjebehandling i tilfælde af ERCP-svigt ved malign distal biliær obstruktion (MDBO). Nylige undersøgelser (DRAMBO og ELEMENT-forsøg) sammenlignede EUS-CDS vs ERCP som en førstelinjebehandling i MDBO hos palliative patienter, og viste lignende klinisk og teknisk succes og frekvens for bivirkninger mellem begge teknikker, hvilket viser, at begge procedurer kunne være muligheder for primær galdedrænage i uoperabel MDBO.

Desuden har et nyligt klinisk forsøg (BAMPI-forsøg) bevist, at tilføjelsen af ​​en koaksial dobbelt pigtail (DPS) giver fordele med hensyn til sikkerhed og klinisk succes.

I de seneste år har der været en stigende interesse for EUS-guidet galdeblæredrænage (EUS-GBD) i uoperabelt MDBO som et alternativ til EUS-CDS, og nyere undersøgelser og anmeldelser er blevet rapporteret med acceptabel teknisk og klinisk succes, men ingen kliniske forsøg er blevet udført op til dato.

Vores hypotese er, at EUS-GBD kan tilbyde fordele med hensyn til sikkerhed i forhold til EUS-CDS, ved at opretholde lignende kliniske og tekniske succesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pamplona
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Cunqueiro de Vigo
    • BARCELONA
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien
        • Hospital General Alicante
      • Castellon, Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari de Castello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet distal biliær obstruktion diagnosticeret hos patient, der anses for PALIATIV med indikation for galdedrænage.
  • Konsensuel malignitet af en bilio-pancreatisk multidisciplinær komité (histologisk bekræftelse er ikke obligatorisk)
  • Patient, der er i stand til at forstå og/eller underskrive det informerede samtykke.
  • Patient, der forstår typen af ​​undersøgelse og vil overholde alle opfølgende tests i hele dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse: INR > 1,5 kan ikke korrigeres ved plasmaadministration og/eller blodpladetal < 50.000/mm3.
  • Tidligere kolecistectomi eller galdeblæreperforation.
  • Tumoral obstruktion af cystisk kanal.
  • Multiple levermetastaser, der påvirker mere end 30 % af leverparenkymet
  • Distale maligne galdeforsnævringer hos patienter, der anses for resektable eller grænseoverskridende.
  • Godartet eller usikker ætiologi af galdeforsnævringer eller forsnævringer lokaliseret proksimalt eller i umiddelbar nærhed af hilum.
  • Patienter med tidligere galdestents eller andre galdedræner (f.eks. PTCD).
  • Ændret tarmens anatomi på grund af tidligere operation, der forhindrer eller hindrer papillær adgang _________________ (f.eks. gastrisk bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
  • Maveudløbsobstruktion.
  • Situationer, der ikke tillader øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. esophageal striktur).
  • Patienter med funktionel mangfoldighed, som mangler kapacitet til at forstå undersøgelsens art og potentielle konsekvenser, undtagen når en juridisk repræsentant er tilgængelig.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde opfølgningsaftaler (manglende overholdelse).
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-CDS med LAMS-Pigtail

Ekkoendoskopi-guidet Choledochoduodenostomi (EUS-CDS) med indsættelse af en lumentilliggende metalstent (LAMS) og akseorienterende dobbelt-pigtail-plaststent gennem LAMS.

EUS-CDS teknik: Diagnostisk EUS. Klassisk eller frihånd med forudindlæst guidewire choledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk udvidelse inden for LAMS er tilladt. I tilfælde af galdegang < 15 mm er 'skub'-teknikken obligatorisk. Indsættelse af en pigtail koaksial til LAMS.
Procedure: Endoskopisk galdedrænage
Dekompression af galdegangen ved endoskopisk tilgang.
Andre navne:
  • Biliær dræning
Enhed: Lumentilhængende metalstent (LAMS) og dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS)

Lumentilsluttende metalstent (LAMS) med koaksial dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS):

  • LAMS størrelse: 6x8mm, 8x8mm. Overvej 10x10 mm eller 10x15 mm, hvis der er rigeligt patologisk materiale i galdeblæren.
  • DPPS størrelse: 7Fr x 3-5-7cm.
Enhed: Lumentilhængende metalstent (LAMS) og dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS)

Lumentilsluttende metalstent (LAMS) med koaksial dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS):

  • LAMS størrelse: 6x8mm eller 8x8mm. Overvej 10x10mm, hvis galdegang > 18mm.
  • DPPS størrelse: 7Fr x 3-7cm.
Eksperimentel: EUS-GBD med Lams-PIGTAIL

Giliær dræning ved hjælp af EUS-styret kolecystostomi med lumen, der er passende metalstent

Echoendoscopy-guidet cholecystostomy (EUS-GBD) med installation af et lumen-apposerende metalstent (LAMS) og akseorienterende dobbeltpigtail plaststent throug lams.

EUS-GBD-teknik: Diagnostisk EUS. Klassisk eller fri hånd med forudindlæst guidewire cholecystostomy med LAMS. Pneumatisk udvidelse, som Lams er tilladt. 'Push' -teknik '. Implementering af en pigtail -koaksial til Lams.
Procedure: Endoskopisk galdedrænage
Dekompression af galdegangen ved endoskopisk tilgang.
Andre navne:
  • Biliær dræning
Enhed: Lumentilhængende metalstent (LAMS) og dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS)

Lumentilsluttende metalstent (LAMS) med koaksial dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS):

  • LAMS størrelse: 6x8mm, 8x8mm. Overvej 10x10 mm eller 10x15 mm, hvis der er rigeligt patologisk materiale i galdeblæren.
  • DPPS størrelse: 7Fr x 3-5-7cm.
Enhed: Lumentilhængende metalstent (LAMS) og dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS)

Lumentilsluttende metalstent (LAMS) med koaksial dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS):

  • LAMS størrelse: 6x8mm eller 8x8mm. Overvej 10x10mm, hvis galdegang > 18mm.
  • DPPS størrelse: 7Fr x 3-7cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RELATEREDE ULIGE BEGIVENHEDER
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive målt ved omhyggelig og sammenlignende evaluering af negative virkninger i begge grupper.
12 måneder
Patienter med tilbagevendende biliær obstruktion
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende biliær obstruktion (RBO) er blevet defineret som et sammensat endepunkt af enten okklusion eller migration.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK SUCCES
Tidsramme: 2 uger
Opløsning af gulsot eller fald i totalt bilirubinniveau med > 50 % inden for 2 uger efter den EUS-guidede dræning.
2 uger
TEKNISK SUCCES
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes blev defineret som vellykket placering af LAMS mellem galdegangen (choledoc eller galdeblære) og lumen fordøjelsessystemet (mave eller tolvfingertarmen), hvilket skaber en transmural stomi. For at evaluere den korrekte position af den transmurale stent skal udfoldelsen af ​​den indre flap i galdegangens lumen verificeres ved ultralydssyn og den indre flap ved endoskopisk syn.
24 timer
GALDEREINTERVENTIONER (BRI)
Tidsramme: 12 måneder
Interventioner nødvendige for at behandle - Tilbagevendende galdeobstruktion (RBO) er blevet defineret som et sammensat endepunkt af enten okklusion eller migration.
12 måneder
HOSPITALOPHOLD
Tidsramme: 12 måneder
Længde af hospitalsophold efter intervention
12 måneder
DØDELIGHED
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødelighed gennem hele undersøgelsen
12 måneder
OMKOSTNINGSANALYSE
Tidsramme: 12 måneder
Vurder omkostningerne mellem de to typer strategi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan B Gornals Soler, Study Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARPEGIEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk galdedrænage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner