Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-pęcherzyk żółciowy vs CDS jako leczenie pierwszego rzutu w MBDO-paliatywne (badanie CARPEGIEM) (CARPEGIEM)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Wieloośrodkowe badanie dotyczące drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS w porównaniu z choledochoduodenostomią jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu złośliwej niedrożności dystalnej u pacjentów paliatywnych (badanie CARPEGIEM): otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena wyników technicznych, klinicznych i bezpieczeństwa stosowania metalowego stentu nakładającego światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPS) w choledochoduodenostomiach pod kontrolą EUS w porównaniu z cholcystogastrostomią w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych w leczeniu paliatywnym. pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choledochoduodenostomia pod kontrolą ekoendoskopii (EUS-CDS) z metalowym stentem przylegającym do światła żółciowego (LAMS) jest powszechnie akceptowana jako leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia ERCP w przebiegu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (MDBO). W ostatnich badaniach (badanie DRAMBO i ELEMENT) porównano EUS-CDS z ERCP jako leczenie pierwszego rzutu w MDBO u pacjentów paliatywnych, wykazując podobny sukces kliniczny i techniczny oraz odsetek zdarzeń niepożądanych w przypadku obu technik, wykazując, że obie procedury mogą być opcjami pierwotnego drenażu żółci w nieresekcyjnym MDBO.

Ponadto niedawne badanie kliniczne (badanie BAMPI) udowodniło, że dodanie koncentrycznego podwójnego pigtaila (DPS) zapewnia korzyści w zakresie bezpieczeństwa i sukcesu klinicznego.

W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie drenażem pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS (EUS-GBD) u nieresekcyjnych MDBO jako alternatywą dla EUS-CDS, a ostatnie badania i przeglądy wykazały zadowalający sukces techniczny i kliniczny, ale nie stwierdzono przeprowadzono dotychczas badanie kliniczne.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​EUS-GBD może zapewniać korzyści pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z EUS-CDS, przy zachowaniu podobnych wskaźników powodzenia klinicznego i technicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Pamplona
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Cunqueiro de Vigo
    • BARCELONA
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Alicante
      • Castellon, Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Castello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta uznanego za PALIATYWNEGO ze wskazaniem drenażu żółci rozpoznano złośliwą niedrożność dystalnych dróg żółciowych.
  • Nowotwór złośliwy stwierdzony za zgodą wielodyscyplinarnej komisji ds. dróg żółciowych i trzustki (potwierdzenie histologiczne nie jest obowiązkowe)
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent, który rozumie rodzaj badania i będzie przestrzegał wszystkich badań kontrolnych przez cały czas jego trwania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia: INR > 1,5, którego nie można skorygować podaniem osocza i/lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  • Wcześniejsza cholecistektomia lub perforacja pęcherzyka żółciowego.
  • Guzowa niedrożność przewodu pęcherzykowego.
  • Mnogie przerzuty do wątroby, zajmujące ponad 30% miąższu wątroby
  • Złośliwe dystalne zwężenia dróg żółciowych u pacjentów uznawanych za resekcyjne lub graniczne.
  • Łagodna lub niepewna etiologia zwężeń dróg żółciowych lub zwężeń zlokalizowanych proksymalnie lub w pobliżu wnęki.
  • Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej stenty żółciowe lub inny drenaż dróg żółciowych (np. PTCD).
  • Zmieniona anatomia jelit w wyniku wcześniejszej operacji, która uniemożliwia lub utrudnia dostęp do brodawek ______________ (np. bajpas żołądka, Billroth II, przełącznik dwunastnicy, Roux-en-Y).
  • Niedrożność wylotu żołądka.
  • Sytuacje, które nie pozwalają na wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. zwężenie przełyku).
  • Pacjenci ze różnorodnością funkcjonalną, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i potencjalnych konsekwencji badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępny jest przedstawiciel prawny.
  • Pacjenci niezdolni do stawienia się na wizyty kontrolne (brak przestrzegania zaleceń).
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUS-CDS z pigtailem LAMS

Choledochoduodenostomia pod kontrolą echoendoskopii (EUS-CDS) z założeniem metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) i plastikowego stentu z podwójnym warkoczem zorientowanym osiowo przez LAMS.

Technika EUS-CDS: EUS diagnostyczny. Klasyczna lub z wolnej ręki, z wstępnie obciążonym prowadnikiem, choledochoduodenostomią z LAMS. Dopuszczalne jest rozszerzanie pneumatyczne w obrębie LAMS. W przypadku przewodu żółciowego < 15 mm obowiązkowa jest technika „pchania”. Wdrożenie pigtaila koncentrycznego do LAMS.
Procedura: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Drenaż żółciowy
Urządzenie: Stent metalowy nakładający światło (LAMS) i stent plastikowy z podwójnym pigtailem (DPPS)

Stent metalowy nakładający światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPPS):

  • Rozmiar LAMS: 6x8mm, 8x8mm. Jeśli w pęcherzyku żółciowym występuje obfity materiał patologiczny, rozważ wymiar 10 x 10 mm lub 10 x 15 mm.
  • Rozmiar DPPS: 7Fr x 3-5-7cm.
Urządzenie: Stent metalowy nakładający światło (LAMS) i stent plastikowy z podwójnym pigtailem (DPPS)

Stent metalowy nakładający światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPPS):

  • Rozmiar LAMS: 6x8mm lub 8x8mm. Rozważ wymiar 10 x 10 mm, jeśli przewód żółciowy > 18 mm.
  • Rozmiar DPPS: 7Fr x 3-7cm.
Eksperymentalny: EUS-GBD z Lams-Pigtail

Drenaż żółci z wykorzystaniem cholecystostomii z udziałem EUS z lumenem wykorzystującym stent metalowy

Cholecystostomia pod kontrolą echoendoskopii (EUS-GBD) z rozmieszczeniem stentu metalowego (LAMS) i zorientowanego na osi podwójnie pigtailowy stent plastikowy Throug Lams.

Technika EUS-GBD: diagnostyczna EUS. Klasyczny lub wolny z wstępnie załadowaną cholecystostomię przewodnika z LAMS. Pneumatyczne rozszerzenie woli LAMS jest dozwolone. Technika „push”. Rozmieszczenie świnki współosiowej dla Lams.
Procedura: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Drenaż żółciowy
Urządzenie: Stent metalowy nakładający światło (LAMS) i stent plastikowy z podwójnym pigtailem (DPPS)

Stent metalowy nakładający światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPPS):

  • Rozmiar LAMS: 6x8mm, 8x8mm. Jeśli w pęcherzyku żółciowym występuje obfity materiał patologiczny, rozważ wymiar 10 x 10 mm lub 10 x 15 mm.
  • Rozmiar DPPS: 7Fr x 3-5-7cm.
Urządzenie: Stent metalowy nakładający światło (LAMS) i stent plastikowy z podwójnym pigtailem (DPPS)

Stent metalowy nakładający światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPPS):

  • Rozmiar LAMS: 6x8mm lub 8x8mm. Rozważ wymiar 10 x 10 mm, jeśli przewód żółciowy > 18 mm.
  • Rozmiar DPPS: 7Fr x 3-7cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POWIĄZANE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez wnikliwą i porównawczą ocenę działań niepożądanych w obu grupach.
12 miesięcy
Pacjenci z nawracającą niedrożnością dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracającą niedrożność dróg żółciowych (RBO) zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący okluzję lub migrację.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUKCES KLINICZNY
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ustąpienie żółtaczki lub spadek poziomu bilirubiny całkowitej o > 50% w ciągu 2 tygodni po drenażu pod kontrolą EUS.
2 tygodnie
SUKCES TECHNICZNY
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne umieszczenie LAMS pomiędzy przewodem żółciowym (choledoc lub pęcherzykiem żółciowym) a światłem układu trawiennego (żołądek lub dwunastnica), tworząc stomię przezścienną. Aby ocenić prawidłowe położenie stentu przezściennego, należy sprawdzić rozmieszczenie płata wewnętrznego w świetle przewodu żółciowego w badaniu ultrasonograficznym, a płata wewnętrznego w badaniu endoskopowym.
24 godziny
PONOWNA INTERWENCJA W ŻÓŁCIACH (BRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Interwencje potrzebne do leczenia - Nawracającą niedrożność dróg żółciowych (RBO) zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący okluzję lub migrację.
12 miesięcy
POBYT W SZPITALU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu po interwencji
12 miesięcy
ŚMIERTELNOŚĆ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna śmiertelność w trakcie badania
12 miesięcy
ANALIZA KOSZTÓW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń koszty obu typów strategii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan B Gornals Soler, Study Principal Investigator
  • Główny śledczy: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARPEGIEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowy drenaż dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj