Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-žlučník vs CDS jako první linie v MBDO-paliativní (CARPEGIEM Trial) (CARPEGIEM)

2. května 2026 aktualizováno: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicentrická studie EUS vedená drenáž žlučníku vs choledochoduodenostomie jako první linie u maligní distální obstrukce u paliativních pacientů (CARPEGIEM Trial): otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit technické, klinické a bezpečnostní výsledky lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním double-pigtail plastovým stentem (DPS) u EUS naváděných choledochoduodenostomií vs cholcystogastrostomie pro léčbu maligní biliární obstrukce u paliativních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Choledochoduodenostomie řízená ekoendoskopií (EUS-CDS) s kovovým stentem žlučovým lumen (LAMS) byla široce akceptována jako léčba druhé volby v případech selhání ERCP u maligní distální biliární obstrukce (MDBO). Nedávné studie (studie DRAMBO a ELEMENT) porovnávaly EUS-CDS vs. ERCP jako léčbu první linie u MDBO u paliativních pacientů, přičemž prokázaly podobnou klinickou a technickou úspěšnost a míru nežádoucích účinků mezi oběma technikami, což prokázalo, že oba postupy by mohly být možností pro primární drenáž žlučových cest v neresekovatelném MDBO.

Nedávná klinická studie (BAMPI trial) navíc prokázala, že přidání koaxiálního dvojitého pigtailu (DPS) nabízí výhody z hlediska bezpečnosti a klinického úspěchu.

V posledních letech vzrůstá zájem o EUS naváděnou drenáž žlučníku (EUS-GBD) v neresekovatelném MDBO jako alternativu k EUS-CDS a nedávné studie a recenze byly hlášeny s přijatelným technickým a klinickým úspěchem, ale ne dosud byla provedena klinická studie.

Naší hypotézou je, že EUS-GBD může nabídnout výhody, pokud jde o bezpečnost oproti EUS-CDS, při zachování podobné míry klinické a technické úspěšnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Pamplona
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinic de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Cunqueiro de Vigo
    • BARCELONA
      • L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko
        • Hospital General Alicante
      • Castellon, Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari de Castello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní distální biliární obstrukce diagnostikovaná u pacienta považovaného za PALIATIVNÍ s indikací biliární drenáže.
  • Konsensuální malignita bilio-pankreatickou multidisciplinární komisí (histologické potvrzení není povinné)
  • Pacient schopný porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient, který rozumí typu studie a bude vyhovovat všem následným testům po celou dobu jejího trvání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Těžká porucha koagulace: INR > 1,5 nekorigovatelné podáním plazmy a/nebo počtem trombocytů < 50 000/mm3.
  • Předchozí cholecistektomie nebo perforace žlučníku.
  • Tumorální obstrukce cystického vývodu.
  • Mnohočetné jaterní metastázy postihující více než 30 % jaterního parenchymu
  • Distální maligní striktury žlučových cest u pacientů považovaných za resekovatelné nebo hraniční.
  • Benigní nebo nejistá etiologie biliárních striktur nebo striktur lokalizovaných proximálně nebo v těsné blízkosti hilu.
  • Pacienti s předchozími biliárními stenty nebo jinými biliárními drenážemi (např. PTCD).
  • Změněná anatomie střeva v důsledku předchozího chirurgického zákroku, který brání nebo brání papilárnímu přístupu ______________ (např. bypass žaludku, Billroth II, duodenální spínač, Roux-en-Y).
  • Obstrukce vývodu žaludku.
  • Situace, které neumožňují endoskopii horní části gastrointestinálního traktu (např. striktura jícnu).
  • Pacienti s funkční rozmanitostí, kteří nemají schopnost porozumět povaze a potenciálním důsledkům studie, s výjimkou případů, kdy je k dispozici zákonný zástupce.
  • Pacienti neschopní dodržet následné kontroly (nedostatek adherence).
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-CDS s LAMS-Pigtail

Echoendoskopicky naváděná choledochoduodenostomie (EUS-CDS) s nasazením kovového stentu přiléhajícího k lumen (LAMS) a osově orientovaného dvoupigtailového plastového stentu prostřednictvím LAMS.

Technika EUS-CDS: Diagnostické EUS. Klasická nebo volná ruka s předepnutým vodicím drátem choledochoduodenostomie s LAMS. Pneumatická dilatace v rámci LAMS je povolena. V případě žlučovodu < 15 mm je povinná technika „push“. Nasazení koaxiálního pigtailu k LAMS.
Postup: Endoskopická drenáž žlučových cest
Dekomprese žlučovodu endoskopickým přístupem.
Ostatní jména:
  • Biliární drenáž
Přístroj: Kovový stent s lumenem (LAMS) a plastový stent s dvojitým pigtailem (DPPS)

Lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním dvoupigtailovým plastovým stentem (DPPS) nasazení:

  • Velikost LAMS: 6x8mm, 8x8mm. Zvažte 10x10mm nebo 10x15mm, pokud je ve žlučníku hojný patologický materiál.
  • Velikost DPPS: 7Fr x 3-5-7cm.
Přístroj: Kovový stent s lumenem (LAMS) a plastový stent s dvojitým pigtailem (DPPS)

Lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním dvoupigtailovým plastovým stentem (DPPS) nasazení:

  • Velikost LAMS: 6x8mm nebo 8x8mm. Zvažte 10x10mm, pokud je žlučovod > 18mm.
  • Velikost DPPS: 7Fr x 3-7cm.
Experimentální: EUS-GBD s lams-pigtail

Biliární drenáž pomocí cholecystostomie vedené EUS s lumen apposing Metal Stent

Echoendoskopická cholecystostomie (EUS-GBD) s nasazením kovového stentu připoutajícího lumen (LAMS) a osy-orientovaným plastovým stentem s dvojitým pigtail Throug Lams.

Technika EUS-GBD: Diagnostická EUS. Klasická nebo volná ruka s předinstalovanou cholecystostomií s LAMS. Pneumatická dilatace je povolena. Technika 'Push'. Nasazení koaxiálního pigtailu na LAMS.
Postup: Endoskopická drenáž žlučových cest
Dekomprese žlučovodu endoskopickým přístupem.
Ostatní jména:
  • Biliární drenáž
Přístroj: Kovový stent s lumenem (LAMS) a plastový stent s dvojitým pigtailem (DPPS)

Lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním dvoupigtailovým plastovým stentem (DPPS) nasazení:

  • Velikost LAMS: 6x8mm, 8x8mm. Zvažte 10x10mm nebo 10x15mm, pokud je ve žlučníku hojný patologický materiál.
  • Velikost DPPS: 7Fr x 3-5-7cm.
Přístroj: Kovový stent s lumenem (LAMS) a plastový stent s dvojitým pigtailem (DPPS)

Lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním dvoupigtailovým plastovým stentem (DPPS) nasazení:

  • Velikost LAMS: 6x8mm nebo 8x8mm. Zvažte 10x10mm, pokud je žlučovod > 18mm.
  • Velikost DPPS: 7Fr x 3-7cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOUVISEJÍCÍ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude měřena pečlivým a srovnávacím hodnocením nežádoucích účinků v obou skupinách.
12 měsíců
Pacienti s recidivující biliární obstrukcí
Časové okno: 12 měsíců
Rekurentní biliární obstrukce (RBO) byla definována jako složený cílový bod buď okluze, nebo migrace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KLINICKÝ ÚSPĚCH
Časové okno: 2 týdny
Vymizení žloutenky nebo pokles hladiny celkového bilirubinu o > 50 % během 2 týdnů po EUS řízené drenáži.
2 týdny
TECHNICKÝ ÚSPĚCH
Časové okno: 24 hodin
Technický úspěch byl definován jako úspěšné umístění LAMS mezi žlučovod (choledok nebo žlučník) a lumen trávicí systém (žaludek nebo duodenum), čímž se vytvořila transmurální stomie. Pro vyhodnocení správné polohy transmurálního stentu je nutné ověřit nasazení vnitřní chlopně v lumen žlučovodu ultrazvukovým viděním a vnitřní laloku endoskopickým viděním.
24 hodin
ŽLUČNÍ REINTERVENCE (BRI)
Časové okno: 12 měsíců
Intervence potřebné k léčbě - Recidivující biliární obstrukce (RBO) byla definována jako složený cílový bod buď okluze, nebo migrace.
12 měsíců
POBYT V NEMOCNICI
Časové okno: 12 měsíců
Délka hospitalizace po intervenci
12 měsíců
ÚMRTNOST
Časové okno: 12 měsíců
Celková mortalita v průběhu studie
12 měsíců
ANALÝZA NÁKLADŮ
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte náklady mezi těmito dvěma typy strategií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan B Gornals Soler, Study Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARPEGIEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit