EUS-galblaas versus CDS als eerstelijnsbehandeling bij MBDO-palliatief (CARPEGIEM-onderzoek) (CARPEGIEM)
Multicenter onderzoek naar EUS-geleide galblaasdrainage versus choledochoduodenostomie als eerstelijnsstudie bij kwaadaardige distale obstructie bij palliatieve patiënten (CARPEGIEM-studie): een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ecoendoscopie-geleide choledochoduodenostomie (EUS-CDS) met een gallumen-aangrenzende metalen stent (LAMS) is algemeen aanvaard als tweedelijnsbehandeling in gevallen van ERCP-falen bij kwaadaardige distale galwegobstructie (MDBO). Recente onderzoeken (DRAMBO en ELEMENT studie) vergeleken EUS-CDS versus ERCP als eerstelijnsbehandeling bij MDBO bij palliatieve patiënten, waarbij vergelijkbaar klinisch en technisch succes en bijwerkingenpercentage tussen beide technieken werd aangetoond, wat aantoont dat beide procedures opties zouden kunnen zijn voor primaire galwegdrainage. bij inoperabele MDBO.
Bovendien heeft een recente klinische studie (BAMPI-studie) bewezen dat de toevoeging van een coaxiale dubbele varkensstaart (DPS) voordelen biedt in termen van veiligheid en klinisch succes.
De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor de EUS-geleide galblaasdrainage (EUS-GBD) bij inoperabele MDBO als alternatief voor EUS-CDS, en recente onderzoeken en overzichten zijn gerapporteerd met acceptabel technisch en klinisch succes, maar geen klinische proef is tot nu toe uitgevoerd.
Onze hypothese is dat EUS-GBD voordelen kan bieden in termen van veiligheid ten opzichte van EUS-CDS, waarbij vergelijkbare klinische en technische succespercentages behouden blijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanje
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Pamplona, Spanje
- Complejo Hospitalario de Pamplona
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Santiago de Compostela
-
Terrassa, Spanje
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinic de Valencia
-
Vigo, Spanje
- Hospital Cunqueiro de Vigo
-
-
BARCELONA
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje
- Hospital General Alicante
-
Castellon, Valencia, Spanje
- Hospital Universitari de Castello
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige distale galwegobstructie gediagnosticeerd bij een patiënt die als PALIATIEF wordt beschouwd en met galdrainage-indicatie.
- Consensuele maligniteit door een multidisciplinaire commissie van de bilio-pancreas (histologische bevestiging is niet verplicht)
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en/of zingen.
- Patiënt die het soort onderzoek begrijpt en gedurende de gehele duur van het onderzoek aan alle vervolgonderzoeken zal voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige stollingsstoornis: INR > 1,5, niet corrigeerbaar bij plasmatoediening en/of aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3.
- Eerdere cholecistectomie of galblaasperforatie.
- Tumorale obstructie van het cystische kanaal.
- Meerdere levermetastasen die meer dan 30% van het leverparenchym aantasten
- Distale kwaadaardige galstricturen bij patiënten die als reseceerbaar of borderline worden beschouwd.
- Goedaardige of onzekere etiologie van galvernauwingen of vernauwingen die zich proximaal of in de directe nabijheid van de hilum bevinden.
- Patiënten met eerdere galstents of andere galdrainages (bijv. PTCD).
- Veranderde darmanatomie als gevolg van een eerdere operatie die toegang tot de papillaire ______________ verhindert of belemmert (bijv. gastric bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Obstructie van de maaguitgang.
- Situaties waarbij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal niet mogelijk is (bijv. slokdarmstrictuur).
- Patiënten met functionele diversiteit, die niet in staat zijn de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen, behalve wanneer er een wettelijke vertegenwoordiger beschikbaar is.
- Patiënten die zich niet aan vervolgafspraken kunnen houden (gebrek aan therapietrouw).
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-CDS met LAMS-Pigtail
Echo-endoscopie-geleide choledochoduodenostomie (EUS-CDS) met plaatsing van een lumen-aangrenzende metalen stent (LAMS) en as-oriënterende plastic stent met dubbele varkensstaart door LAMS. EUS-CDS-techniek: Diagnostische EUS. Klassiek of uit de vrije hand met choledochoduodenostomie met voorgeladen voerdraad en LAMS. Pneumatische dilatatie binnen LAMS is toegestaan. Bij galwegen < 15 mm is de 'push'-techniek verplicht. Inzet van een varkensstaart coaxiaal met LAMS. |
Decompressie van het galkanaal door endoscopische benadering.
Andere namen:
Op lumen aangebrachte metalen stent (LAMS) met coaxiale plaatsing van een plastic stent met dubbele varkensstaart (DPPS):
Op lumen aangebrachte metalen stent (LAMS) met coaxiale plaatsing van een plastic stent met dubbele varkensstaart (DPPS):
|
|
Experimenteel: EUS-GBD met lams-pigtail
Biliaire drainage met behulp van EUS-geleide cholecystostomie met lumen die metalen stent aanvragen Echoendoscopie-geleide cholecystostomie (EUS-GBD) met inzet van een lumen-apposerende metalen stent (LAMS) en as-oriënterende dubbelstaart plastic stent lams. EUS-GBD-techniek: diagnostische EUS. Klassiek of vrije hand met vooraf geladen richtwerk cholecystostomie met LAM's. Pneumatische verwijding, terwijl lams is toegestaan. 'push' techniek '. Implementatie van een pigtail coaxiaal in LAMS. |
Decompressie van het galkanaal door endoscopische benadering.
Andere namen:
Op lumen aangebrachte metalen stent (LAMS) met coaxiale plaatsing van een plastic stent met dubbele varkensstaart (DPPS):
Op lumen aangebrachte metalen stent (LAMS) met coaxiale plaatsing van een plastic stent met dubbele varkensstaart (DPPS):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERWANTE ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid zal worden gemeten door een zorgvuldige en vergelijkende evaluatie van de schadelijke effecten in beide groepen.
|
12 maanden
|
|
Patiënten met terugkerende galwegobstructie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Terugkerende galwegobstructie (RBO) is gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van occlusie of migratie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KLINISCH SUCCES
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verdwijning van geelzucht of daling van het totale bilirubineniveau met > 50% binnen 2 weken na de EUS-geleide drainage.
|
2 weken
|
|
TECHNISCH SUCCES
Tijdsspanne: 24 uur
|
Technisch succes werd gedefinieerd als de succesvolle plaatsing van de LAMS tussen het galkanaal (choledoc of galblaas) en het lumen van het spijsverteringsstelsel (maag of twaalfvingerige darm), waardoor een transmurale stoma ontstond.
Om de juiste positie van de transmurale stent te beoordelen, moet de plaatsing van de interne flap in het lumen van de galwegen worden geverifieerd door middel van echografie en de interne flap door endoscopisch zicht.
|
24 uur
|
|
BILAIR HERINTERVENTIES (BRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interventies die nodig zijn voor de behandeling - Terugkerende galwegobstructie (RBO) is gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van occlusie of migratie.
|
12 maanden
|
|
ZIEKENHUISOPNAME
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na interventie
|
12 maanden
|
|
STERFTE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale sterfte gedurende het hele onderzoek
|
12 maanden
|
|
KOSTENANALYSE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de kosten tussen de twee soorten strategieën
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Hoofdonderzoeker: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARPEGIEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .