EUS-epehólyag vs CDS, mint első vonal az MBDO-palliatívban (CARPEGIEM próba) (CARPEGIEM)
Az EUS által irányított epehólyag-elvezetés kontra choledochoduodenostomia mint első vonal a rosszindulatú disztális obstrukcióban palliatív betegeknél (CARPEGIEM-vizsgálat): nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ökoendoszkópia által vezérelt choledochoduodenostomia (EUS-CDS) epe lumen-aposing fémstenttel (LAMS) széles körben elfogadott, mint második vonalbeli kezelés rosszindulatú disztális epeúti elzáródás (MDBO) ERCP-hiba esetén. A legújabb vizsgálatok (DRAMBO és ELEMENT vizsgálat) összehasonlították az EUS-CDS-t az ERCP-vel, mint első vonalbeli kezelést az MDBO-ban palliatív betegeknél, hasonló klinikai és technikai sikereket és nemkívánatos események arányát mutatva a két technika között, bizonyítva, hogy mindkét eljárás alternatíva lehet az elsődleges epeelvezetésre. nem reszekálható MDBO-ban.
Ezenkívül egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálat (BAMPI vizsgálat) bebizonyította, hogy a koaxiális kettős pigtail (DPS) hozzáadása a biztonság és a klinikai siker szempontjából előnyös.
Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az EUS-vezérelt epehólyag-elvezetés (EUS-GBD) iránt a nem reszekálható MDBO iránt, mint az EUS-CDS alternatívájaként, és a közelmúltban végzett tanulmányokról és áttekintésekről számoltak be elfogadható műszaki és klinikai sikerrel, de nem klinikai vizsgálatot a mai napig végeztek.
Hipotézisünk az, hogy az EUS-GBD biztonsági előnyöket kínálhat az EUS-CDS-hez képest, fenntartva a hasonló klinikai és műszaki sikerarányokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Pamplona
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Hospital Santiago de Compostela
-
Terrassa, Spanyolország
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinic de Valencia
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Cunqueiro de Vigo
-
-
BARCELONA
-
L'Hospitalet de Llobregat, BARCELONA, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanyolország
- Hospital General Alicante
-
Castellon, Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari de Castello
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú disztális epeelzáródás diagnosztizáltak PALIATÍV, epeelvezetés indikációval rendelkező betegnél.
- Egy bilio-pancreas multidiszciplináris bizottság konszenzusos rosszindulatú daganata (a szövettani megerősítés nem kötelező)
- A beteg képes megérteni és/vagy elénekelni a beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan beteg, aki érti a vizsgálat típusát, és annak időtartama alatt megfelel az összes nyomon követési tesztnek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos véralvadási zavar: INR > 1,5 nem korrigálható plazma adagolással és/vagy thrombocytaszám < 50 000/mm3.
- Korábbi kolecisztektómia vagy epehólyag-perforáció.
- A cisztás csatorna daganatos elzáródása.
- Többszörös májmetasztázis, amely a máj parenchyma több mint 30%-át érinti
- Distális rosszindulatú epeszűkületek reszekálhatónak vagy határesetnek tekintett betegeknél.
- Jóindulatú vagy bizonytalan etiológiájú epeszűkületek vagy szűkületek, amelyek a hilum közelében vagy annak közelében helyezkednek el.
- Olyan betegek, akiknél korábban epesztentek vagy más epeelvezetés (pl. PTCD) volt.
- Megváltozott bélanatómia a korábbi műtét miatt, amely megakadályozza vagy akadályozza a papilláris hozzáférést __________________ (pl. gyomor bypass, Billroth II, duodenális kapcsoló, Roux-en-Y).
- Gyomorkimeneti elzáródás.
- Olyan helyzetek, amelyek nem teszik lehetővé a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiát (pl. nyelőcső szűkület).
- Funkcionális diverzitású betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit, kivéve, ha jogi képviselő áll rendelkezésre.
- Azok a betegek, akik nem tudnak utólagos időpontokat betartani (az adherencia hiánya).
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EUS-CDS LAMS-Pigtail-lel
Echoendoszkópiával vezérelt choledochoduodenostomia (EUS-CDS) lumen-felvevő fém stent (LAMS) és tengely-orientált dupla pigtail műanyag stent elhelyezésével LAMS-en keresztül. EUS-CDS technika: Diagnosztikai EUS. Klasszikus vagy szabadkézi előfeszített vezetődróttal ellátott choledochoduodenostomia LAMS-sel. Pneumatikus tágítás a LAMS-en belül megengedett. 15 mm-nél kisebb epeút esetén kötelező a "push" technika. Pigtail koaxiális telepítése a LAMS-hez. |
Az epevezeték dekompressziója endoszkópos megközelítéssel.
Más nevek:
Lumen-kiegyenlítő fém stent (LAMS) koaxiális dupla pigtail műanyag stenttel (DPPS):
Lumen-kiegyenlítő fém stent (LAMS) koaxiális dupla pigtail műanyag stenttel (DPPS):
|
|
Kísérleti: EUS-GBD Lams-Pigtail-rel
EUS-vezérelt kolecisztosztómiával történő epe-vízelvezetés lumenfémes stent segítségével Echoendoscopy-vezérelt kolecisztosztómia (EUS-GBD) egy lumen-albálóanyag-sztent (LAMS) és tengely-orientáló dupla-pigtail műanyag sztentek telepítésével. EUS-GBD technika: Diagnosztikai EUS. Klasszikus vagy szabad kéz az előre betöltött Guidewire kolecisztosztómiával Lams-szel. A pneumatikus tágulás megengedett. 'Push' technika '. A Pigtail koaxiális bevezetése a Lams -hez. |
Az epevezeték dekompressziója endoszkópos megközelítéssel.
Más nevek:
Lumen-kiegyenlítő fém stent (LAMS) koaxiális dupla pigtail műanyag stenttel (DPPS):
Lumen-kiegyenlítő fém stent (LAMS) koaxiális dupla pigtail műanyag stenttel (DPPS):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KAPCSOLÓDÓ MELLÉKESEMÉNYEK
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságot a káros hatások gondos és összehasonlító értékelésével mérik mindkét csoportban.
|
12 hónap
|
|
Ismétlődő epeúti elzáródásban szenvedő betegek
Időkeret: 12 hónap
|
A visszatérő epeúti elzáródást (RBO) az elzáródás vagy a migráció összetett végpontjaként határozták meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KLINIKAI SIKER
Időkeret: 2 hét
|
A sárgaság megszűnése vagy az összbilirubinszint > 50%-os csökkenése az EUS irányított drénezést követő 2 héten belül.
|
2 hét
|
|
TECHNIKAI SIKER
Időkeret: 24 óra
|
A technikai sikert a LAMS sikeres elhelyezéseként határozták meg az epevezeték (choledoc vagy epehólyag) és a lumen emésztőrendszer (gyomor vagy duodenum) között, ami transzmurális osztómiát hozott létre.
A transzmurális stent helyes helyzetének értékeléséhez ultrahangos látással kell ellenőrizni a belső lebeny kihelyezését az epevezeték lumenében, a belső lebenyet pedig endoszkópos látással.
|
24 óra
|
|
EPE ÚJRABEAVATKOZÁSAI (BRI)
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléshez szükséges beavatkozások - A visszatérő epeúti elzáródást (RBO) az elzáródás vagy a migráció összetett végpontjaként határozták meg.
|
12 hónap
|
|
KÓRHÁZI TARTÁS
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a beavatkozás után
|
12 hónap
|
|
HALÁLOZÁS
Időkeret: 12 hónap
|
Összesített mortalitás a vizsgálat során
|
12 hónap
|
|
KÖLTSÉGELEMZÉS
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a költségeket a kétféle stratégia között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan B Gornals Soler, study principal investigator
- Kutatásvezető: Carme Loras, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mangiavillano B, Moon JH, Facciorusso A, Vargas-Madrigal J, Di Matteo F, Rizzatti G, De Luca L, Forti E, Mutignani M, Al-Lehibi A, Paduano D, Bulajic M, Decembrino F, Auriemma F, Franchellucci G, De Marco A, Gentile C, Shin IS, Rea R, Massidda M, Calabrese F, Mirante VG, Ofosu A, Crino SF, Hassan C, Repici A, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage as a first approach for jaundice palliation in unresectable malignant distal biliary obstruction: Prospective study. Dig Endosc. 2024 Mar;36(3):351-358. doi: 10.1111/den.14606. Epub 2023 Jul 3.
- Binda C, Anderloni A, Fugazza A, Amato A, de Nucci G, Redaelli A, Di Mitri R, Cugia L, Pollino V, Macchiarelli R, Mangiavillano B, Forti E, Brancaccio ML, Badas R, Maida M, Sinagra E, Repici A, Fabbri C, Tarantino I. EUS-guided gallbladder drainage using a lumen-apposing metal stent as rescue treatment for malignant distal biliary obstruction: a large multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2023 Nov;98(5):765-773. doi: 10.1016/j.gie.2023.06.054. Epub 2023 Jun 29.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Farooq U, Aziz M, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Arain M, Adler DG. Efficacy and safety of EUS-guided gallbladder drainage for rescue treatment of malignant biliary obstruction: A systematic review and meta-analysis. Endosc Ultrasound. 2023 Jan-Feb;12(1):8-15. doi: 10.4103/EUS-D-21-00206.
- Chen YI, Callichurn K, Chatterjee A, Desilets E, Fergal D, Forbes N, Gan I, Kenshil S, Khashab MA, Kunda R, Lam E, May G, Mohamed R, Mosko J, Paquin SC, Sahai A, Sandha G, Teshima C, Barkun A, Barkun J, Bessissow A, Candido K, Martel M, Miller C, Waschke K, Zogopoulos G, Wong C; ELEMENT trial and for the Canadian Endoscopic Research Collaborative (CERC). ELEMENT TRIAL: study protocol for a randomized controlled trial on endoscopic ultrasound-guided biliary drainage of first intent with a lumen-apposing metal stent vs. endoscopic retrograde cholangio-pancreatography in the management of malignant distal biliary obstruction. Trials. 2019 Dec 9;20(1):696. doi: 10.1186/s13063-019-3918-y.
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARPEGIEM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .